Состав — Интербетин®

ил до 5 лет, а у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным ск лерозом курс составил до 3 лет. У пациентов с рецидивирующе-ремит тирующим рассеянным склерозом показана эффективность интерферона бета-1b на протяжении первых 2 лет лечения препаратом. Доступные данные о последующих 3 годах лечения соответствуют данным об эффективности лечения интерфероном бета-1b за весь период продолжительного лечения. У пациентов с первыми клиническими проявлениями при подозрении на рассеянный склероз значительно замедлялось развитие достоверного рассеянного склероза на протяжении 5 лет лечения интерфероном бета-1b. Не рекомендуется лечение препаратом Интербетин ® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых в анамнезе имеется менее 2 обострений за последние 2 года или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых не отмечалось обострения заболевания за последние 2 года. Следует отменить лечение препаратом Интербетин ® при отсутствии у пациента ответа на лечение, например при устойчивом прогрессировании симптоматики по шкале EDSS (расширенная шкала инвалидизации ) в течение 6 месяцев или в случаях, если была необходимость к назначению минимум 3 курсов терапии адренокортикотропным гормоном (АКТГ) или глюкокортикостероидами в течение одного года. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не выявлена. Интерферон бета-1 b вводился взрослым онкологическим пациентам в высоких дозах порядка 5500 мкг (176 млн. МЕ) внутривенно три раза в неделю без развития серьезных побочных эффектов, влияющих на жизненные функции. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска инъекции препарата, допускается продолжить инъекции в прежнем режиме (через день), как только представится возможным. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Приготовление инъекционного раствора Для растворения лиофилизата используют прилагаемые растворитель во флаконе ( раствор натрия хлорида 0. 54 % ), шприц и иглу. Во флакон с лиофилизатом, содержащим 0.3 мг (9.6 млн. МЕ) активного вещества (с учетом расчетного излишка заполнения 20%), вводят 1. 2 мл растворителя. Для этого необходимо подготовить: 1 флакон с лиофилизатом 1 флакон с растворителем* 1 шприц вместимостью 5 мл 1 шприц вместимостью 1 мл** 2 длинных иглы 1 короткую иглу 2 салфетки спиртовые. Не следует использовать флакон с дефектами стекла или укупорочной системы. Внимание:
• флакон с растворителем следует достать из холодильника за 10-15 минут до инъекции. **Если вы планируете использовать автоинжектор, для отбора инъекционного раствора возьмите шприц вместимостью 1 мл. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом. Снимите пластиковые накладки с каждого флакона. Обработайте резиновые пробки салфеткой спиртовой. Достаньте шприц с надетой иглой вместимостью 5 мл из стерильной упаковки. Снимите защитный колпачок с надетой на шприц иглы. Проколите длинной иглой резиновую пробку флакона с растворителем и отберите 1.2 мл раствора из флакона. Извлеките заполненный шприц из флакона вместе с иглой, осторожно удалите пузырьки воздуха из шприца, смените иглу на вторую длинную. Проколите резиновую пробку флакона с лиофилизатом, направляя иглу к боковой стенке флакона, и медленно введите растворитель (1.2 мл) по стенке флакона, избегая пенообразования. Осторожно покачивая флакон, растворите его содержимое, не вынимая шприц из флакона. Не встряхивать! Готовый раствор должен быть прозрачным, не содержащим видимых частиц. Смените шприц 5 мл на шприц вместимостью 1 мл, не вынимая иглу из флакона, предварительно сняв иглу со шприца 1 мл. Переверните флакон и наберите приготовленный раствор в шприц, следите чтобы конец иглы был погружен в раствор. В начале лечения в шприц набирают объем раствора, указанный в схеме титрования доз. Извлеките шприц из флакона, выпустите воздух и излишки препарата из шприца до метки 1.0 мл, держа шприц вертикально, иглой вверх. Замените длинную иглу на короткую для проведения подкожной инъекции. В 1 мл приготовленного раствора (1 доза) содержится 0. 25 мг (8 млн. МЕ) интерферона бета-1b. Лиофилизат должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть приготовленный раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. Препарат следует вводить подкожно сразу после приготовления раствора. Если инъекция откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике, и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать! Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Возникновение нежелательных реакций обычно сопутствует началу терапии. Частота их возникновения снижается с течением времени. Наиболее часто может возникать комплекс гриппоподобных симптомов (лихорадка, озноб, артралгия, общее недомогание, потливость, головная боль или миалгия), обусловленный фармакологическим действием препарата Интербетин ®. Часто у пациентов после введения интерферона бета-1 b в дозе 0. 25 мг (8 млн. ME) возникают реакции в месте введения (например, покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз и неспецифические реакции). Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются тромботическая микроангиопатия и гемолитическая анемия. Рекомендуется проводить титрование дозы в начале лечения для улучшения переносимости интерферона бета-1 b. Выраженность гриппоподобных симптомов можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты. Использование автоинжектора позволяет снизить частоту возникновения реакций в месте инъекции. Очень часто:
• уменьшение количества лимфоцитов (<1.500/мм³ ) е, уменьшение абсолютного количества нейтрофилов (<1.500/мм³) е, уменьшение количества лейкоцитов (<3.000/мм³) е
• головная боль, бессонница
• боль в животе
• увеличение аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 5 раз от исходного e
• болезни кожи, сыпь
• миалгия, гипертония, артралгии
• императивные позывы к мочеиспусканию
• реакция в месте инъекции (разные виды f ), гриппоподобные симптомы ( комплекс g ), боль, лихорадка, озноб, периферический отек, астения Часто:
• лимфаденопатия, анемия
• гипотиреоз
• увеличение веса, снижение веса
• спутанность сознания
• тахикардия
• одышка
• увеличение аспартат аминотрансферазы (АСТ)> 5 раз от исходного e, увеличение уровня билирубина крови
• аллопеция, крапивница, зуд
• меноррагия, метроррагия, импотенция
• некроз в месте инъекции, боль в груди, недомогание Нечасто:
• тромбоцитопения
• увеличение уровня триглицеридов крови
• суицидальные попытки, эмоциональная лабильность
• судороги
• увеличение уровня гамма- глютамилтранс
• феразы, гепатит
• изменение цвета кожи
• нефротический синдром, гломерулосклероз a, b Редко:
• тромботическая микроангиопатия d, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/ гемолитико
• уремический синдром b
• анафилактические реакции
• гипертиреоз, заболевания щитовидной железы
• анорексия a
• кардиомиопатия a
• бронхоспазм a
• панкреатит
• поражение печени, печеночная недостаточность a Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• гемолитическая анемия анемия a, d
• синдром повышенной проницаемости капилляров при предшествовавшей моноклональной гаммапатии a
• депрессия, беспокойство
• головокружение
• ощущение сердцебиения
• легочная артериальная гипертензия c
• диарея, тошнота, рвота
• лекарственная системная красная волчанка
• нарушение менструального цикла
• потливость Примечания: a неблагоприятные реакции, выявленные только в процессе пострегистрационных наблюдений; b относится ко всем препаратам, содержащим интерферон бета; c относится ко всем препаратам, содержащим интерферон; d сообщалось об опасных и смертельных случаях; e отклонения лабораторных показателей; f реакции в месте инъекции (разные виды), включают в себя все нежелательные реакции в месте инъекции (за исключением некроза в месте инъекции): кровотечение в месте инъекции, гиперчувствительность в месте инъекции, инфекции в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции и атрофия в месте инъекции; g гриппоподобный комплекс симптомов означает симптомы гриппа и/или комбинацию, по крайней мере, 2 побочных эффектов со следующих симптомов: лихорадка, озноб, миалгия недомогание, потливость. Легочная артериальная гипертензия И меются сообщения о случаях возникновения легочной артериальной гипертензии при применении препаратов, содержащих интерферон бета. Возникновение заболевания отмечалось в разные периоды лечения, в том числе через несколько лет после начала терапии интерфероном бета. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• интерферон бета-1 b ( rIFN
• -1b) – 0.3 мг (соответствует 9.6 млн. МЕ); вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15.0 мг, маннитол
• 15.0 мг. Один миллилитр растворителя содержит натрия хлорид – 5.4 мг; вода для инъекций – до 1.0 мл. Описание внешнего вида, запаха вкуса Лиофилизат: аморфная масса от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Растворитель: прозрачный бесцветный раствор. Приготовленный раствор: прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка По 0.3 мг (9. 6 млн. МЕ) препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 1.2 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0.54 % для инъекций) во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. На каждый флакон с препаратом и растворителем наклеивают этикетки самоклеящиеся. По 5 флаконов с препаратом и растворителем помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. По 1 контурной ячейковой упаковке с лиофилизатом и с растворителем в комплекте с расходными медицинскими матери алами: 5 шприцами вместимостью 1 мл в комплекте с короткими иглами, 5 шприцами вместимостью 5 мл с надетой и приложенной иглой в комплекте, 10 салфетками спиртовыми и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Расходные медицинские материалы помещен ыв стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной. Салфетка спиртовая упакована в многослойный материал, состоящий из фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой. Расходные медицинские материалы помещены в общий полиэтиленовый пакет.