Иринотекан медак

лекарственного препарата » Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или непроходимость кишечника (см. раздел

Местнор аспространенный колоректальный рак в режиме монотерапии у пациентов, не ответивших на терапию 5-фторурацил ом; в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой у пациентов, которые ранее не получа ли предварительной химиотерапию. Метастатический колоректальный рак в комбинации с цетуксимабом для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с геном KRAS «дикого» типа, экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР), которые ранее не получали лечение или при неэффективности терапии, включающей иринотекан; в комбинации с 5-фторурацилом, фолиновой кислотой и бевацизумабом в первой линии терапии метастатическ ого колоректального рака; в комбинации с капецитабином и с бевацизумабом или без бевацизумаба в первой линии терапии метастатическ ого колоректального рака. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гипер чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

) Период кормления грудью (см. раздел ы « Необходимые меры предосторожности при применении » и «Беременность и период лактаци и » ) Уровень билирубина, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза (см. раздел « Необходимые меры предосторожности при применении» ) Тяжелая недостаточность костного мозга О бщее состояние, оцениваемое по шкале ВОЗ > 2 Одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного (см. раздел

) Вакцинация живыми ослабленными вакцинами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» )

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте! Раз веденный лекарственный препарат (раствор для инфузий) После разведения в 0.9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована до 6 часов при комнатной температуре (приблизительно 25 °C) и окружающем освещении или 48 часов при хранении при более низких температурных режимах (примерно 2 °C - 8 °C). С микробиологической точки зрения разведенный препарат должен быть использован незамедлительно. Если препарат не использован незамедлительно, медицинские работники несут ответственность за условия и длительность хранения, которое обычно не должно превышать 6 часов при комнатной температуре и 24 часа при хранении при температуре 2 – 8 °С, если только разведение не было проведено в стандартных асептических условиях. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ Ам Фармапарк 06861 Дессау-Рослау Германия Телефон: +49 34901 885 7000 Факс: +49 34901 885 7871 Электронная почта: contact@oncotec.de Держатель регистрационного удостоверения медак ГмбХ Театерштрассе, 6 22880 Ведель, Германия Телефон: +49 4103 8006-0 Факс: +49 4103 8006-100 Электронная почта: contact@medac.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Wedel pharma », Алматы, 050060, улица Манаша Козыбаева 8, офис 5 4, тел ефон: +7 727 39 5 70 2 6, e
• mail: info _ kaz @ medac. de