Состав — Иварокс

Масса тела Коррекция дозы не требуется. Пол Коррекция дозы не требуется. Во время беременности или лактации Беременность Безопасность и эффективность препарата Иварокс у беременных женщин не установлены. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность. Учитывая потенциальную репродуктивную токсичность, риск кровотечения и доказательства прохождения ривароксабана через гематоплацентарный барьер, препарат Иварокс противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности в период лечения ривароксабаном. Лактация Безопасность и эффективность препарата Иварокс у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Данные, полученные у животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Поэтому препарат Иварокс противопоказан в период грудного вскармливания. Должно быть принято решение о прерывании грудного вскармливании либо о прекращении/воздержании от лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Иварокс оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Сообщалось о таких нежелательных реакциях, как обморок (частота: нечасто) и головокружение (частота: часто). Пациентам, у которых наблюдались подобные реакции, следует воздержаться от управления автотранспортом или механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Профилактика ВТЭ у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава Рекомендованная доза препарата составляет 10 мг ривароксабана 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения определяется типом ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента:
• после обширного оперативного вмешательства на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель;
• после обширного оперативного вмешательства на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели. В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Иварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в день, как до пропуска дозы. Лечение ТГВ и ТЭЛА, а также профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг ривароксабана 2 раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на 20 мг ривароксабана 1 раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА. Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть для пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированных серьезными транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть для пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с серьезными транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА. При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после терапии ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в день. Пациентам с высокими рисками рецидива ТГВ или ТЭЛА, такими как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительной терапии ривароксабаном в профилактической дозе 10 мг 1 раз в день, следует рассмотреть прием ривароксабана 20 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения и выбор дозы должны подбираться индивидуально после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску развития кровотечения. Длительность Режим дозирования Общая суточная доза Лечение и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА 1-21 день 15 мг 2 раза в день 30 мг 22 день и последующие 20 мг 1 раз в день 20 мг Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА 10 мг 1 раз в день или 20 мг 1 раз в день 10 мг или 20 мг Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг 2 раза в день (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Иварокс для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Иварокс в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в день в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 1 раза в день, пациент должен немедленно принять Иварокс, на следующий день следует продолжить регулярный прием в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы. Переход с антагонистов витамина К (АВК) на Иварокс У пациентов, получающих лечение по поводу ТГВ, ТЭЛА, а также профилактики рецидивов, лечение АВК следует прекратить и начать лечение препаратом Иварокс при значении ‎ международного нормализованного отношения (МНО) ≤ 2,5. При переходе пациентов с АВК на препарат Иварокс, значения МНО будут ложно ‎ повышенными после приема препарата Иварокс. МНО не подходит для определения ‎ антикоагулянтной активности препарата Иварокс, поэтому не должно использоваться с этой ‎ целью. ‎ Переход с препарата Иварокс на антагонисты витамина К (АВК) Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Иварокс на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что Иварокс может способствовать повышению МНО. При переходе с препарата Иварокс на АВК следует одновременно принимать АВК и Иварокс до тех пор, пока показатели МНО не будут > 2.0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК; затем доза АВК подбирается в зависимости от показателей МНО. Во время одновременного приема препарата Иварокс и АВК, МНО следует определять не ранее, чем через 24 часа после приема предыдущей дозы препарата Иварокс, непосредственно перед приемом следующей дозы Иварокс. Достоверные показатели МНО могут быть получены минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата Иварокс. Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Иварокс У пациентов, получающих парентеральный антикоагулянт необходимо отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием препарата Иварокс за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального антикоагулянта (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального антикоагулянта (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с препарата Иварокс на парентеральные антикоагулянты Необходимо отменить прием препарата Иварокс и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент следующего планового приема препарата Иварокс. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Иварокс можно принимать независимо от приема пищи. Измельчение таблеток Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, препарат Иварокс можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом и принимать перорально. Измельченную таблетку можно вводить через желудочный зонд. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме до 1960 мг ривароксабана. В случае передозировки следует внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития кровотечений или других нежелательных реакций (см. раздел «Лечение кровотечений»). В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие эффекта насыщения без дальнейшего увеличения концентрации препарата в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг ривароксабана или выше. Существует специфический антидот (андексанет альфа), блокирующий фармакодинамический эффект ривароксабана (см. общую характеристику препарата андексанет альфа). В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Лечение кровотечений Если у пациента, получающего ривароксабан, развилось осложнение в виде кровотечения, следует отложить следующий прием ривароксабана или, при необходимости, отменить лечение. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости применяют соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от того, возникла анемия или коагулопатия) или тромбоцитарной массы. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к остановке кровотечения, следует рассмотреть назначение специфического антидота (андексанет альфа) ингибитора фактора Ха, который блокирует фармакодинамический эффект ривароксабана, или специфических прокоагулянтных препаратов, таких как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный фактор VIIа ( r -VIIа). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, принимающих ривароксабан, ограничен. Рекомендация так же основана на ограниченных неклинических данных. Повторное введение и титрование дозы r -VIIа должно рассматриваться в зависимости от снижения активности кровотечения. В зависимости от местной доступности в случае массивного кровотечения следует рассмотреть возможность консультации специалиста-коагулолога. Не ожидается влияния протамина сульфата и витамина К на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт применения системного гемостатического препарата десмопрессина у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствуют. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться с помощью диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Иварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в день, как до пропуска дозы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто анемия (включая соответствующие лабораторные показатели) головокружение, головная боль кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) артериальная гипотензия, гематома эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А повышение уровня трансаминаз зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда ), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния боль в конечностях А кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови ) лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A Нечасто тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок тахикардия сухость во рту нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ) А в крови крапивница гемартроз ухудшение общего самочувствия (включая недомогание) повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А Редко желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) кровоизлияние в мышцы местный отек А сосудистая псевдоаневризма С Очень редко анафилактические реакции, включая анафилактический шок эозинофильная пневмония синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром С неизвестной частотой компартмент- синдром вследствие кровотечения почечная недостаточность/ острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. А: регистрировались при профилактике ВТЭ у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание некоторых нежелательных реакций Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабан, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия. При применении ривароксабан вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ривароксабан, 10 мг, вспомогательн ые веществ а
• лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, к роскармеллоза натрия, магния стеарат. Состав оболочки: Опадри ® II розовый 85 F 240091 ( поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид красный). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. Форма выпуска и упаковка 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC (поливинилхлорид) и алюминиевой фольги. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках в картонной коробке. или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC (поливинилхлорид) и алюминиевой фольги. 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках в картонной коробке. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Измельченные таблетки Измельченные таблетки ривароксабана сохраняются в воде и яблочном пюре в течение 4 часов.