Лекарственные взаимодействия — ИЗО-МИК

Гипотензивное действие препарата может усиливаться при одновременном применении с другими сосудорасширяющими средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вазодилататоры и т.д., этанолом, нейролептиками и трициклическими антидепрессантами или ингибиторов моноаминоксидазы. Одновременное применение спрея ИЗО-МИК с ингибиторами АПФ или вазодилататорами может привести к желательному взаимодействию, за исключением случаев, когда антигипертензивный эффект является чрезмерным, в этом случае следует рассмотреть возможность снижения дозы одного или обоих препаратов. Гипотензивное действие спрея ИЗО-МИК будет усиливаться при его совместном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафилом, тадалафилом, варденафилом ). Это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Поэтому пациентам не следует применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил ) во время лечения спреем ИЗО-МИК. Пациенты, которые недавно принимали ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил ), не должны получать неотложную терапию спреем ИЗО-МИК в течение 24 часов после приема силденафила и варденафила или в течение 48 часов после приема тадалафила. Одновременное применение изосорбида динитрата и риоцигуата ( риоцигуат стимулирует растворимую гуанилатциклазу ) противопоказано, поскольку это может вызвать гипотензию. При одновременном применении дигидроэрготамина и изосорбида динитрат может повышаться уровень дигидроэрготамина в крови, тем самым будет усиливаться его действие. Сапроптерин ( тетрагидробиоптерин, BH4) является кофактором синтетазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптеринсодержащих препаратов со всеми препаратами, вызывающими вазодилатацию и влияющими на метаболизм или активность оксида азота (NO), включая классические доноры NO (например, глицерилтринитрат, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат и др.). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Исследования безопасности и эффективности изосорбида динитрата у детей не проводились. Во время беременности или лактации Исследования репродукции с использованием токсичных для матери доз на крысах и кроликах не предоставили доказательств вреда для плода при применении изосорбида динитрата. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия на беременных женщин нет. Поскольку исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию в организме человека, изосорбида динитрат следует применять при беременности только в случае явной необходимости и только под контролем врача. Имеющиеся данные неубедительны или недостаточны для установления риска для младенцев при использовании во время грудного вскармливания. Есть данные, что нитраты выделяются с грудным молоком и могут вызывать метге моглобинемию у детей. Степень выделения изосорбида динитрата и его метаболитов в грудное молоко не определена. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может влиять на скорость реакции до такой степени, что нарушается способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Данный эффект усиливается при сочетании препарата с алкоголем. Рекомендации по применению Для распыления в ротовой полости. Доза должна быть адаптирована к индивидуальным особенностям пациента. Для прекращения приступа стенокардии или перед физической или эмоциональной нагрузкой, что может вызвать приступ, следует впрыснуть препарат в ротовую полость 1-3 раза с интервалом между впрыском 30 секунд. Разовую дозу (до 3 впрыскиваний) для прекращения приступа стенокардии можно увеличивать только по рекомендации врача. При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности начинать с 1-3 впрыскиваний. При отсутствии эффекта в течение 5 минут можно сделать еще одно впрыскивание. Если и в последующие 10 минут улучшения не наблюдается, можно повторить применение спрея под тщательным контролем артериального давления. Инструкция по применению. Перед первым применением препарата следует несколько раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерн ое облако спрея. Теперь препарат готов к применению. Если после последнего приема препарата прошло бо льше суток, первое распыления следует сделать в воздух для предотвращения применения неполной дозы. При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав на распылитель, впрыснуть раствор в рот таким образом: с делать глубокий вдох; задержать дыхание; нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот (при этом может возникнуть легкое жжение на языке); закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос. Раствор не следует вдыхать. Для гарантии безупречно го действия следует нажать на распылитель не прерывая и до конца и снова отпустить. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при длительном неиспользовании. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Тестирование на животных Значимой летальной дозой (LD 50 ) для мышей была однократная внутривенная доза 33,4 мг/кг. Симптомы передозировки у людей: снижение артериального давления до уровня систолического АД < 90 мм рт. ст.; бледность; усиленное потоотделение; слабый пульс; тахикардия; головокружение (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела); головная боль; астения; тошнота; рвота; диарея. Относительно пациентов, которые принимали другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. При биотрансформации изосорбида мононитрата высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможности этой побочной реакции при передозировке изосорбида динитрат ом. Чрезмерные дозы могут вызвать повышение внутричерепного давления, что иногда приводит к церебральным симптомам. Лечение: прекратить применение препарата; в случае артериальной гипотензии предоставить пациенту горизонтальное положение с опущенной головой и приподнятыми выше уровня головы ногами; обеспечить поступление кислорода; увеличить объем циркулирующей плазмы крови; провести специальную противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии). Специальные мероприятия: повышение артериального давления, если оно слишком низкое; в азопрессоры следует использовать только у пациентов, которые не реагируют на адекватное переливание раствора. Лечение метгемоглобинемии: восстановительная терапия витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим, применение кислорода (в случае необходимости), искусственная вентиляция легких, гемодиализ (в случае необходимости). Реанимационн ые мероприятия В случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно следует провести реанимационные мероприятия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• головная боль Часто
• головокружение, сонливость
• тахикардия
• ортостатическая гипотензия
• астения, ощущение жжения на языке Нечасто
• усиление стенокардии
• тошнота, рвота
• аллергические реакции кожи (например, сыпь), гиперемия Очень редко
• изжога
• ангионевротический от ек, синдром Стивенса
• Джонсона Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• артериальная гипотензия.
• эксфолиативный дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения