Состав — Кандесартан-Гетц Фарма

кандесартана у пациентов с очень тяжелым нарушением функции почек и с нарушением функции почек в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 15 мл/мин). Применение у пациентов с нарушением функции печени Начальная доза кандесартана 4 мг рекомендуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. В зависимости от ответа на лечение доза должна корректироваться. Применение лекарственного препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и/или холестазом противопоказано. Применение у пациентов негроидной расы Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы менее выражен, чем у пациентов других рас. Поэтому у данной категории пациентов для достижения оптимального контроля над АД, возможно, чаще понадобится увеличение дозы кандесартана и назначение сопутствующей терапии. Педиатрическая популяция Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет: Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
• для детей и подростков с массой тела <50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена максимально до 8 мг 1 раз в сутки (8 мг — максимальная суточная доза для данной группы пациентов);
• для детей и подростков с массой тела ≥50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки, затем, при необходимости, до 16 мг 1 раз в сутки. Применение кандесартана в дозе более 32 мг в детской популяции не было изучено. Наибольший антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Для детей с возможным уменьшенным ОЦК (например, пациенты, принимающие диуретики, особенно с почечной недостаточностью), лечение кандесартаном следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, и в начале следует рассмотреть возможность назначения более низкой дозы, чем рекомендуемые выше. Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин/1,73 м 2 не изучено. Дети негроидной расы Антигипертензивный эффект выражен в меньшей степени, чем у детей других рас. Дети в возрасте от 1 года до 6 лет Эффективность и безопасность кандесартана у детей в возрасте младше 6 лет не изучена. Доступные в настоящий момент данные изложены ниже, однако какие-либо рекомендации по дозированию кандесартана у детей данной возрастной группы не могут быть даны. Применение кандесартана у детей до 1 года противопоказано. Сердечная недостаточность Обычная рекомендуемая начальная доза при сердечной недостаточности препарата Кандесартан составляет 4 мг один раз в сутки. Повышение дозы при необходимости до целевой дозы 32 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза) или до наивысшей переносимой дозы необходимо проводить путем удвоения текущей дозы не чаще чем раз в 2 недели. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать оценку почечной функции, в том числе уровень сывороточного креатинина и калия. Кандесартан может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АКФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки (дигиталиса), а также с комбинациями данных лекарственных средств. Кандесартан может применяться совместно с лекарственными средствами из группы ингибиторов АКФ у пациентов с проявляющейся симптомами сердечной недостаточностью, несмотря на проведение оптимальной стандартной терапии, при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Применение тройной комбинации лекарственных средств из группы ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон ) и кандесартана цилексетила не рекомендовано и должно рассматриваться только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Особые группы пациентов Нет необходимости в корректировке начальной дозы у пожилых пациентов, у пациентов с гиповолемией, у пациентов с нарушением почечной функции или у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Дети Эффективность и безопасность кандесартана цилексетила в лечении сердечной недостаточности у детей и подростков (возраст младше 18 лет) не установлена. Нет доступных данных. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы С учетом фармакологических свойств кандесартана цилексетила можно предположить, что основными симптомами передозировки кандесартана цилексетила будут гипотензия, проявляющаяся симптомами, и головокружение. В отдельных случаях сообщалось о передозировке (прием внутрь до 672 мг кандесартана цилексетила ), при этом выздоровление происходило без осложнений. Лечение При возникновении гипотензии при передозировке кандесартана цилексетила, должна быть начата симптоматическая терапия и осуществляться контроль показателей жизненно важных функций. Необходимо в первую очередь придать телу пациента положение лежа на спине с приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем циркулирующей плазмы крови с помощью внутривенной инфузии изотонического раствора. Также могут быть применены лекарственные средства с симпатомиметическим действием, в случае если перечисленные мероприятия не оказали должного эффекта. Кандесартана цилексетил не выводится с помощью гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Терапия артериальной гипертензии В контролируемых клинических исследованиях при терапии артериальной гипертензии возникшие нежелательные реакции были транзиторные и имели легкую степень тяжести. Общая частота нежелательных реакций не зависела от возраста пациента и принимаемой дозы. Частота исключения из исследований по причине развития нежелательных реакций была приблизительно одинакова в группах кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В обобщенном анализе данных, полученных в клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией, нежелательные реакции, которые возникали на фоне применения кандесартана цилексетила, по крайней мере, были на 1% выше, чем в группе плацебо. Наиболее частые нежелательные реакции, о которых сообщалось, были головокружение, головная боль и респираторные инфекции. Ниже в таблице 1 представлены нежелательные реакции, возникавшие во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговом периоде при применении кандесартана цилексетила по поводу артериальной гипертензии. Частота возникновения нежелательных реакций при терапии артериальной гипертензии и сердечной недостаточности оценивается по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Таблица 1. Нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила у пациентов с артериальной гипертензией Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Респираторные инфекции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение, головная боль Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Кишечный ангионевротический отек, тошнота Частота неизвестна Диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью Лабораторные значения В целом клинически значимого влияния кандесартана на лабораторные показатели не наблюдается. Как и в случае с другими ингибиторами РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. Пациентам, получающим Кандесартан, обычно не требуется рутинный мониторинг лабораторных показателей. Однако пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Дети Безопасность кандесартана цилексетила была установлена у 255 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией в исследовании эффективности кандесартана цилексетила длительностью 4 недели и в открытом исследовании длительностью 1 год. Практически во всех системно-органных классах частота встречаемости нежелательных реакций при применении кандесартана цилексетила у детей колеблется в диапазоне от «нечасто» до «часто». Хотя нежелательные реакции, возникающие у детей, схожи по происхождению и тяжести с нежелательными реакциями у взрослых, частота их значительно выше, в частности: головная боль, головокружение, инфекции верхних дыхательных путей: встречаются «очень часто» (более чем у 1 человека из 10) у детей и «часто» (не более чем у 1 человека из 10)
• у взрослых; кашель: «очень часто» (более чем у 1 человека из 10)
• у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000)
• у взрослых; сыпь: «часто» (не более чем у 1 человека из 10) - у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000)
• у взрослых; гиперкалиемия, гипонатриемия и нарушение функции печени: «нечасто» (не более чем у 1 человека из 100)
• у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000)
• у взрослых; синусовая аритмия, назофарингит, лихорадка: «часто» (не более чем у 1 человека из 10); боль в ротоглотке: «очень часто» (более чем у 1 человека из 10) - у детей. Не было сообщений о подобных нежелательных реакциях у взрослых. Вместе с этим, данные реакции носят временный характер и широко распространены у детей. В целом, профиль безопасности кандесартана цилексетила у детей не отличается значительно от профиля безопасности у взрослых. Терапия сердечной недостаточност и Профиль нежелательных реакций при применении кандесартана цилексетила у пациентов с сердечной недостаточностью находится в соответствии с фармакологией кандесартана цилексетила и состоянием здоровья пациентов. В клинической программе CHARM проводилось сравнение кандесартана цилексетила в дозе 32 мг (п = 3803) и плацебо (п = 3796). 21,0% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо было исключено из программы в связи с возникновением нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями оказались гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Данные реакции наиболее часто возникали у пациентов в возрасте старше 70 лет, с диабетом или у субъектов, которые принимали другие лекарственные средства, которые оказывают влияние на PAAC, в частности ингибиторов АКФ или спиронолактон. Ниже в таблице 2 представлены нежелательные реакции, которые возникали во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговом периоде при применении кандесартана цилексетила по поводу сердечной недостаточности. Таблица 2. Нежелательные реакции при применении пациентов с сердечной недостаточностью Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Гиперкалиемия Очень редко Гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Головокружение, головная боль Нарушения со стороны сосудов Часто Гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Ангионевротический отек кишечника, тошнота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью Лабораторные значения Гиперкалиемия и почечная недостаточность часто встречаются у пациентов, получавших кандесартан по показаниям сердечной недостаточности. Рекомендуется регулярно контролировать уровни сывороточного креатинина и калия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• кандесартана цилексетил 8 мг, 16 мг вспомогательные вещества (дозировка 8 мг): лактозы моногидрат (лактоза регулар ), фармакоат 606 (НРМС), полисорбат 80, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172) вспомогательные вещества (дозировка 16 мг): лактозы моногидрат (лактоза регулар ), фармакоат 606 (НРМС), полисорбат 80, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки кремового цвета, квадратной формы и закругленными краями, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 8 мг). Таблетки белого цвета, квадратной формы и закругленными краями, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 16 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной. 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения Срок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !