КАНТАБ®

лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы.

- лечение первичной гипертензии у взрослых
• лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
• лечение пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %), когда ингибиторы ангиотензинконвентирующего фермента (АКФ) не переносятся или в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АКФ у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, когда антагонисты минералокортикоидных рецепторов не переносятся Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• второй и третий триместры беременности
• тяжелая печеночная недостато чность и/или холестаз
• применение кандесартана с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом (1 или 2 типа) или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубо чковой фильтрации < 60 мл/мин/1. 73 м 2 )
• детский возраст до 6 лет
• пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Двойная блокада ренин
• ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада RAAS при совместном использовании ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокадная терапия считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. ACE-ингибиторы и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Нарушение функции почек На фоне терапии препаратом КАНТАБ ®, как и при применении других препаратов, угнетающих ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек. При применении препарата у пациентов с артериальной гипертензией и выраженной почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (клиренс креатинина < 15 мл/мин). Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодический мониторинг функции почек, особенно у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и у пациентов с нарушенной функцией почек. Во время титрования дозы лекарственного средства рекомендовано также проводить контроль уровней сывороточного креатинина и калия. В клинические испытания не включались пациенты с сердечной недостаточностью, которые имели уровень креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль /л (>3 мг/ дл ). Применение у детей с нарушенной функцией почек Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл / мин / 1,73 м 2 не изучалось. Сопутствующая терапия с ингибитором АКФ при сердечной недостаточности При совместном применении кандесартана и ингибиторов АКФ может повышаться риск развития нежелательных реакций, особенно таких как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности. Тройная комбинация, включающая ингибиторы АКФ, антагонист минералокортикоидных рецепторов и кандесартана, также не рекомендуется. При применении указанных комбинаций необходимы наблюдение специалиста и мониторинг функции почек, электролитного баланса и АД. БРА II и ингибиторы АКФ не должны одновременно назначаться пациентам с диабетической нефропатией. Гемодиализ Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокированию AT1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы. Поэтому КАНТАБ ® следует титровать с тщательным мониторингом артериального давления у пациентов, находящихся на гемодиализе. Стеноз почечной артерии У пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, в частности ингибиторы АКФ, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобные эффекты можно ожидать при назначении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пересадка почки Данные о применении препарата КАНТАБ ® у пациентов, недавно перенесших пересадку почки, отсутствуют. Артериальная гипотензия У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии препаратом КАНТАБ ® может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение объема циркулирующей крови, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии. У детей с возможным уменьшением объема циркулирующей крови (например, при терапии диуретиками, особенно с нарушением функции почек), лечение кандесартаном должно начинаться с наименьшей начальной дозы под тщательным медицинским наблюдением. Общая анестезия и хирургия У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин- ангиотензиновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения жидкости и/или вазопрессоров. Стеноз аортального и митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия При назначении препарата КАНТАБ ®, как и других вазодилататоров, пациентам с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на гипотензивные препараты, действующие путем ингибирования системы ренин- ангитензин -альдостерон. Следовательно, использование КАНТАБ ® не рекомендуется. Гиперкалиемия Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, показывает, что одновременное назначение препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью, на фоне терапии препаратом КАНТАБ ®, может развиваться гиперкалиемия. При назначении препарата КАНТАБ ® пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АКФ и калийсберегающими диуретиками, такими, как спиронолактон. Общие Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (например, больные с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих больных резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже – острой почечной недостаточностью. Резкое снижение артериального давления у больных с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза, при использовании любых антигипертензивных средств, может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Беременность Во время беременности не следует начинать лечение БРА II. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо назначить альтернативное антигипертензивное лечение с доказанным профилем безопасности при их использовании во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение применения БРА II считается абсолютно необходимым. При выявлении беременности лечение БРА II необходимо немедленно прекратить и, если это необходимо, начать альтернативную терапию. У пациенток с детородным потенциалом регулярно должна оцениваться возможность наступления беременности. Для предотвращения риска неблагоприятного воздействия кандесартана во время беременности необходимо предоставить пациентке соответствующую информацию и предпринимать другие возможные меры по предотвращению применения кандесартана в период беременности. Содержание лактозы

Вещества, изучаемые в клинических фармакокинетических исследованиях, включали гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы ( этинилэстрадиол / левоноргестрел ), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калия добавок, калийсодержащих заменителей соли, лекарственных средств, содержащих калий или других лекарственных препаратов (например, гепарин), может увеличивать уровень калия в сыворотке крови. В таких случаях необходимо должным образом контролировать уровень калия. Сообщалось об обратимом увеличении уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными средствами на основе лития. Подобный эффект может возникнуть и в случае приема лекарственных средств, относящихся к группе БРА II. Совместное применение кандесартана с литием не рекомендовано. В случае наличия абсолютных показаний к применению обоих лекарственных средств рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. При сопутствующем применении кандесартана и нестероидных противовоспалительных препаратов (HПBП, например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сутки) и неселективные HПBП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Как и в случае с ингибиторами АКФ, сопутствующее применении БРА II и HПBC может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, увеличению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с предшествующей сниженной функцией почек. Подобные комбинации лекарственных средств должны приниматься с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. После начала сопутствующей терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует учитывать необходимость мониторинга функции почек. Данные клинических исследований показали, что блокада PAAC на 2-х уровнях при сопутствующем применении ингибиторов АКФ и БРА II или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая развитие острой почечной недостаточности) по сравнению с лечением ингибитором PAAC из какой-либо одной группы. Дети Исследования по изучению лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых добровольцев/пациентов. Специальные предупреждения Во время беременности и ли лактации Данные исследований не исключают небольшого увеличения риска тератогенности при экспозиции ингибиторов АКФ в I триместре беременности, хотя и не позволяют сделать окончательный вывод. Контролируемые эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении кандесартана цилексетила отсутствуют, поэтому подобные риски могут существовать и для данного класса лекарственных средств. Пациенток, которые планируют беременность, необходимо перевести на альтернативную антигипертензивную терапию, с установленным профилем безопасности при применении во время беременности, за исключением случаев, когда терапия с применением кандесартана цилексетила крайне необходима. Воздействие кандесартана во время II и III триместров беременности способно вызывать токсические эффекты у плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и токсичность в неонатальном периоде (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия ). В этой связи противопоказан во втором и третьем триместер беременности. В случае, если существовала необходимость и состоялся прием препарата со второго триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования почек и костей черепа. Новорожденные, чьи матери принимали кандесартана цилексетила, должны находиться под пристальным наблюдением для предотвращения возможного развития артериальной гипотензии. Доступная информация касательно применения кандесартана в период лактации отсутствует, поэтому препарат КАНТАБ ® не рекомендован к применению во время кормления грудью. При необходимости предпочтительнее использовать альтернативные антигипертензивные лекарственные средства с установленным профилем безопасности при применении в период грудного вскармливания новорожденных, в том числе и недоношенных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Факс: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Факс: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Факс: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz