Каптоприл-ЛФ

комбинированной терапии) Нарушения функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа I (при альбуминурии более 30 мг/сутки). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Артериальная гипертензия, в том числе реноваскулярная (включая неос ложненный гипертонический криз)

гиперчувствительность к действующему веществу, к другим ингибиторам АПФ или к любому из вспомогательных веществ ангионевротический отек (отек Квинке ) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, и наследственный/идиопат ический ангионевротический отек тяжелые наруш ения функции печени и/или почек рефрактерная гиперкалиемия состо яние после трансплантации почки в торой и третий триместры беременности период лактации стеноз устья аорты и аналогичные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или гемодинамически значимый ст еноз артерии единственной почки одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТ II с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1. 73 м 2 ).

Гипот ензия: редко наблюдается у пациентов с неосложненной гиперт енз ией. Симптоматическая гипот енз ия более типична для гипертоников со сниженным объемом крови и/или гипонатриемией в результате интенсивной диуретической терапии, низкого потребления соли, диареи, рвоты или гемодиализа. Сниженный объем крови и натрия необходимо скорректировать перед применением каптоприла, причем низкие стартовые дозы являются предпочтительными. Следует помнить, что, как и во всех случаях применения антигипертензивных лекарственных препаратов, снижение повышенного давления у пациентов с сердечно-сосудистыми или церебро
• васкуляторными заболеваниями сопряжено с повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. При развитии гипот ен зии пациента следует привести в горизонтальное положение. Для восполнения объема крови может потребоваться внутривенное введение физиологического раствора. Реноваскулярная гипертензия: в случае поражения почек (клиренс креатинина
• 40 мл/мин) начальная доза каптоприла определяется в соответствии с клиренсом креатинина. Гиперчувствительность. Ангионевротический отек: во время лечения ингибиторами АПФ, включая каптоприл, может развиться ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани. Развитие ангионевротического отека может произойти в любой промежуток времени от начала лечения. В редких случаях возможно развитие отека после длительного применения лекарственного препарата. В таком случае, как правило, достаточно отменить прием лекарственного препарата и осуществлять контроль состояния пациента до исчезновения симптомов. Обычно при ангионевротическом отеке лица и губ специального лечения не требуется, однако для облегчения симптомов допускается применять антигистаминные лекарственные препараты. Ангионевротический отек языка, глотки или гортани может иметь летальный исход. В случае распространения отека на язык, глотку или гортань следует незамедлительно ввести адреналин (0. 3-0. 5 мл раствора эпинефрина 1:1000, подкожно) и обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением врачей в течение не менее 12-24 часов до нормализации состояния и исчезновения симптомов. Сообщалось о том, что у темнокожих пациентов, получавших ингибиторы АПФ, отмечалась более высокая частота случаев развития ангионевротического отека. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, несвязанным с лечением ингибиторами АПФ, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ. Отмечены редкие случаи возникновения интестинального ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ. У пациентов отмечали боль в животе ( с или без тошноты и рвоты); в некоторых случаях без отека лица, уровни С-1 эстеразы были в норме. Диагностика ангионевротического отека должна включать компьютерную томографию брюшной полости, УЗИ или осмотр хирурга. Симптомы исчезают после отмены ингибитора АПФ. Следует учитывать возможность развития интестинального ангионевротического отека при обследовании пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и жалующихся на боль в животе. Кашель: кашель часто наблюдается при приеме ингибиторов АПФ. Этот кашель непродуктивный, исчезает при прекращении приема ингибитора АПФ. Печеночная недостаточность: редкое осложнение. Это осложнение при приеме ингибиторов АПФ наблюдалось в сочетании с холестатической желтухой и прогрессирующим молниеносным гепатонекрозом (иногда летальным). Механизм развития синдрома неизвестен. При развитии желтухи и значительном повышении активности печеночных ферментов следует прекратить прием ингибиторов АПФ. Гиперкалиемия: у некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдается повышение сывороточного калия. Гиперкалиемия может развиваться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при применении калийсберегающих диуретиков и других Л П, повышающих калий (например, гепарин). В этих случаях рекомендуется контроль калия в сыворотке крови. Литий: комбинация каптоприла и лития не рекомендуется. Аортальный и митральный стеноз/ обструктивная кардиомиопатия: ингибиторы АПФ принимать с осторожностью. Нейтропения / агранулоцитоз: при приеме ингибиторов АПФ, включая каптоприл, зарегистрированы случаи нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и другими осложняющими факторами нейтропения встречается очень редко. Каптоприл следует использовать с особой осторожностью у пациентов с коллагенозами, сосудистыми заболеваниями, при иммунодепрессантной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или в сочетании этих осложняющих факторов, особенно если уже есть существующие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в ряде случаев были резистентны к интенсивной антибактериальной терапии. Если каптоприл используется у таких пациентов, необходимо контролировать количество лейкоцитов до начала лечения, и затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии каптоприлом, и периодически после этого. Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы, чтобы сообщать о любых признаках инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). Каптоприл следует отменить, если имеется нейтропения (нейтрофилы менее 1000/ мкл ). У большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме при прекращении приема каптоприла. Протеинурия: протеинурия может появиться у пациентов с почечной недостаточностью или в ответ на высокие дозы ингибиторов АПФ (>150 мг/день). Нефротический синдром возникает у 1/5 пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает через 6 месяцев вне зависимости от приема каптоприла. Анафилактоидные реакции во время десенсибилизаиии: угрожающие жизни анафилактические реакции отмечаются редко у пациентов, которым проводится десенсибилизация на фоне приема каптоприла. Развити я этих реакций удается избежать, если при десенсибилизации временно отменяют каптоприл. В связи с этим следует проявлять осторожность при проведении десенсибилизации на фоне приема каптоприла. Анафилактические реакции у пациентов, проходящих гемодиализ: сообщалось об анафилактических реакциях у пациентов, проходивших гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN 69) и одновременно лечившихся ингибиторами АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный лекарственный препарат другого класса. Риск гипокалиемии: при одновременном применении ингибитора АПФ и тиазидного диуретика не может быть исключен риск развития гипокалиемии. Следует проводить регулярный мониторинг уровня калия. Лабораторные исследования: каптоприл может вызвать ложноположительную реакцию мочи на ацетон. Хирургия/анестезия: при больших хирургических вмешательствах может возникнуть гипот ен зия при применении анестетиков. Гипот ен зия может быть устранена коррекцией циркулирующего объема крови. Пациенты с сахарным диабетом: в первые месяцы приема ингибиторов АПФ пациентам с сахарным диабетом необходимо более тщательно контролировать сахар в крови. Расовая принадлежность: как и другие ингибиторы АПФ, каптоприл менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов с темным цветом кожи, чем у пациентов европеоидной расы, вследствие преобладания низких фракций ренина у пациентов с темным цветом кожи. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипот ен зии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II, или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона ( спиронолактона ), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии. Беременность Терапию ингибиторами АПФ не следует начинать в период беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену ингибитора АПФ на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными препаратами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным. При наступлении беременности прием ингибитора АПФ должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Калийсберегающие диуретики или калий: ингибиторы АПФ снижают потери калия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) могут приводить к существенному повышению сывороточного калия. Если показано сочетанное применение этих лекарственных препаратов, например, при гипокалиемии, следует применять их с осторожностью и постоянно контролировать уровень калия в сыворотке. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики): назначение высоких доз диуретиков может привести к падению объема циркулирующей крови и риску развития гипот ен зии при последующем назначении каптоприла. В то же время не выявлено лекарственного взаимодействия с гидрохлортиазидом и фуросемидом. Альфа-блокаторы: сопутствующее применение лекарственных препаратов, блокирующих α-адренорецепторы, может увеличить антигипертензивный эффект каптоприла и повышать риск развития ортостатической гипотензии. Другие антигипертензивные препараты: каптоприл продемонстрировал безопасность при сочетанном введении других антигипертензивных лекарственных препаратов (β-блокаторы и пролонгированные блокаторы кальциевых каналов). В сочетании с нитроглицерином и другими вазодилататорами применять с осторожностью. Лечение острого инфаркта миокарда: каптоприл может использоваться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, β-блокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда. Литий: обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичность были зарегистрированы при одновременном применении лития и ингибиторов АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повысить риск токсичности лития и усилить и без того повышенный риск токсичности лития в сочетании с ингибиторами АПФ. Использование каптоприла с литием не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой, то необходим тщательный мониторинг сывороточных уровней лития. Трициклические антидепрессанты/антипсихотические препараты: ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых трициклических антидепрессантов и нейролептиков. Возможна постуральная гипотензия. Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические и иммуносупрессивные лекарственные препараты: одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к повышенному риску лейкопении, особенно когда последние используются в дозах, выше рекомендуемых. Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты: описаны случаи, когда нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня сывороточного калия, при этом может наблюдаться снижение почечной функции. Эти эффекты обратимы. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, таких как пожилые люди или при обезвоживании. При длительном приеме НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Симпатомиметики: возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов. Противодиабетические препараты: фармакологические исследования показали, что у пациентов с сахарным диабетом ингибиторы АПФ, включая каптоприл, могут усиливать глюкозоснижающий эффект инсулина и пероральных противодиабетических препаратов, таких как сульфонилмочевина. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или А лискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1. 73 м 2 ) одновременное применение алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано. В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Специальные предупреждения Беременность Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако, некоторое повышение риска не исключается. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену ингибиторов АПФ на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными препаратами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным. При наступлении беременности прием ингибитора АПФ должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия. При применении ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае, если прием ингибитора АПФ осуществлялся со второго триместра беременности, рекомендуется УЗИ функции почек и костей черепа. У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление для предотвращения возможного развития гипотензии. Грудное вскармливание Ограниченными фармакокинетическими данными было показано, что каптоприл создает очень низкие концентрации в грудном молоке. Хотя создаваемые концентрации можно рассматривать как клинически незначимые, использование данного лекарственного препарата в период кормления грудью не рекомендуется в случае рождения недоношенных новорожденных, а также в первые несколько недель после рождения в связи с предполагаемым риском неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему и почки, а также недостаточным клиническим опытом. При кормлении ребенка более старшего возраста использование данных лекарственных препаратов возможно в случае, если терапия рассматривается как необходимая для матери и состояние ребенка контролируется с точки зрения возможного развития любых нежелательных реакций. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Как и при приеме других гипотензивных препаратов, способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться, особенно в начале лечения либо при изменении дозировки, либо при совместном приеме с алкоголем. Указанные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности пациента. Рекомендации по применению Режим дозирования

3 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения В оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту врача. Сведения о производителе СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301. Тел./факс: +375 1774 53801, электронная почта: HYPERLINK "mailto:office@lekpharm.by" office @lekpharm.by Держатель регистрационного удостоверения СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301. Тел./факс: +375 1774 53801, электронная почта: office@lekpharm.by Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарствен ных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата Представительство C ООО «Лекфарм» в Республике Казахстан, 0500 00, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7, БЦ "Н ұрлы Тау", корпус 4 а, офис 55, тел. 8(727)- 3110454, факс 8(727)- 3110455, электронная почта: amangul-62@mail.ru