Кетонал®

мг. Метод и путь введения Суточная доза предпочтительно разделяется на 2–3 инъекции. Инъекции следует делать строго асептическим способом во внешнюю часть верхнего внешнего квадранта ягодиц, глубоко и медленно. При повторении рекомендуется менять стороны при каждой инъекции. Перед инъекцией важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в сосуде. Если во время инъекции возникает сильная боль, немедленно прекратите процедуру. В случае протеза тазобедренного сустава инъекцию следует делать на противоположной стороне. Внутримышечное применение Препарат вводят внутримышечно по 1 ампуле (100 мг) 1–2 раза в сутки. При необходимости лечение может быть продолжено с использованием пероральных, ректальных или наружных лекарственных форм кетопрофена. Внутривенное применение Кетопрофен в инфузиях назначается только в условиях стационара. Раствор вводится в течение 30-60 минут. Раствор можно назначать до 2 дней подряд. Кратковременная внутривенная инфузия 100–200 мг кетопрофена разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, время инфузии - в течение 30–60 мин. Длительная внутривенная инфузия 100–200 мг кетопрофена разводят в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствора натрия хлорида, Рингера лактата, глюкозы) и вводят в течение 8 часов. Кетонал ® раствор можно сочетать с анальгезирующими средствами центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном сосуде: 10-20 мг морфина и 100 (до 200) мг кетопрофена, разведенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера лактата. Длительность лечения Ревматология, боли опухолевого происхождения: от 2 до 3 дней (это время позволяет при необходимости перех одить на пероральную или ректальную терапию). Продолжительность лечения в случае приступа почечной колики составляет максимум 48 часов. Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой Кетонала ® более 3-х дней. Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Максимально допустимая продолжительность лечения без консультации врача - 5 дней. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу. Особые группы пациентов Дети Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется уменьшить первоначальную дозировку, а затем при необходимости адаптировать ее в соответствии с толерантностью почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Рекомендуется уменьшить первоначальную дозировку кетопрофена у пациентов с хроническими заболеваниями печени и пониженным уровнем сывороточного альбумина.

Кратковременное симптоматическое лечение: обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях острой боли в пояснице (растяжение мышц, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгия послеоперационной боли и воспалений опорно-двигательного аппарата болевого синдрома при онкологических заболеваниях приступов почечной колики Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных компонентов препарата
• пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)
• тяжелая сердечная недостаточность
• пациентам с хронической диспепсией в анамнезе
• пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения
• кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
• склонность к кровотечениям
• выраженные нарушения функций печени или почек
• нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции )
• нарушения гемостаза или продолжающееся лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с внутримышечным введением)
• последний триместр беременности и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Побочные действия могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома ( см. раздел “ Рекомендации по применению ” и параграфы «желудочно-кишечные кровотечения » и «Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы » ниже ). Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВП по сравнению с другими группами пациентов. Применение кетопрофена может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВП (см. раздел “

). Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, в начале лечения. Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты) (см. ниже раздел “ Взаимодействия с другими лекарственными препаратами” ). Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае” ). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). На сегодняшний день данные являются недостаточными, чтобы исключить увеличение такого риска в отношении кетопрофена. Как и в случае со всеми НПВП, пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или перенесенным инсультом в анамнезе (включая транзиторную ишемическую атаку) следует назначать Кетопрофен только после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий). Кожные реакции На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае” ). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности. Маскировка симптомов скрытых инфекций Кетонал может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Кетонал при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Функциональная почечная недостаточность Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением клубочков о й фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие. Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска: пациенты пожилого возраста одновременный прием препаратов группы ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ), сартаны, диуретики (см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами” ) гиповолемия различной этиологии c ердечная недостаточность хроническая почечная недостаточность нефротический синдром волчаночная нефропатия цирроз печени. Задержка жидкости Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов (см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами” ). Гиперкалиемия Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”). У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия. НПВП могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин, поэтому их использование у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. За пациентами, у которых в анамнезе отмечались реакции фотосенсибилизации или фототоксичности, при применении препарата необходимо обеспечить тщательное наблюдение. У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует регулярно контролировать уровень трансаминаз в крови, особенно при длительной терапии препаратом. На фоне лечения кетопрофеном в редких случаях возникали желтуха и гепатит. При продолжительном использовании препарата у пациентов необходимо контролировать анализ крови и функцию печени и почек. Если боль сильная, можно использовать кетопрофен в сочетании с производными морфина. Кетопрофен следует применять с осторожностью у людей, страдающих алкоголизмом. Нарушения зрения Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении. Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”). Вспомогательные вещества Препарат содержит бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с нарушениями функции печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз). Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. считается препаратом, свободным от натрия. Кетонал содержит этанол (96%). Он содержит 12,3% объёмного содержания этанола, то есть до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на дозу и может оказать вредное воздействие на людей, страдающих от алкоголизма. Беременным женщинам и кормящим матерям, детям и лицам из групп повышенного риска, например, пациентам, страдающим от заболеваний печени или эпилепсии, следует обращать внимание на содержание этанола. Препарат содержит пропиленгликоль, который не оказывает отрицательного влияния на репродуктивную функцию или развитие животных или человека, он может обнаруживаться у плода и в грудном молоке. Поэтому вопрос о назначении пропиленгликоля беременным и кормящим женщинам следует решать индивидуально. Пациенты с нарушением функции почек и печени требуют медицинского наблюдения, поскольку сообщалось о различных побочных реакциях, связанных с применением пропиленгликоля, таких как нарушение функции почек (острый канальцевый некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Риски, связанные с гиперкалиемией: Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, гиперкалиемические диуретики, ингибиторы АКФ (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные ), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Комбинация этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как, например, комбинация АКФ

вание желуд ка, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если они присутствуют. При возникновении почечной недостаточности для удаления препарата можно использовать гемодиализ. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию препарата Кетонал ®, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может повышаться

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517 e-mail: info.sandoz@sandoz.com Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517 e-mail: info.sandoz@sandoz.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью « Сандоз Казахстан» Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 10 48 e
• mail: complaint. eaeu @ sandoz. com (для претензий по качеству) e
• mail: patient. safety. cis @ sandoz. com (для нежелательных явлений)