Состав — Кеторол®

Дозировка регулируется в соответствии со степенью тяжести боли и реакцией пациента. Применение продолжающихся многократных суточных доз кеторолака внутримышечно не должно длиться больше двух дней, так как более длительное применение препарата может привести к повышению побочных эффектов. Информация о применении препарата на более длительный период ограничена, так как большинство пациентов переходили на пероральные медицинские препараты или больше не нуждались в анальгетической терапии. Вероятность развития побочных реакций может быть уменьшена при назначении минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для контроля симптомов. Применение у взрослых пациентов Рекомендуемая первичная доза Кеторола ® составляет 10 мг, после которых применяют от 10 до 30 мг каждые четыре-шесть часов в зависимости от потребности пациента. В ранний постоперационный период Кеторол ® вводится при необходимости каждые 2 часа. Вводить следует наименьшую эффективную дозу. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 90 мг. Доза 60 мг назначается для пациентов пожилого возраста; и пациентам с нарушением функций почек, а также для пациентов с весом до 50 кг. Максимальная длительность лечения не должна превышать двух дней. Следует снизить дозу для пациентов с массой тела меньше 50 кг. Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) могут применяться одновременно и могут быть необходимы для оптимального достижения анальгетического эффекта в постоперационный период, когда боль наиболее сильна. Кеторолак не связывает с опиоидными рецепторами и не усиливает связанные с опиоидами угнетение дыхания и седативный эффект. При одновременном применении с Кеторолом внутримышечно суточная доза опия обычно меньше, чем требуется в норме. Тем не менее, опиоидные побочные эффекты должны учитываться, особенно в однодневной хирургии. Применение для пациентов пожилого возраста Пожилые люди подвержены повышенному риску возникновения побочных эффектов. Если НПВП считаются необходимыми, следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени. Пациент должен регулярно контролироваться на предмет желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП. Общая суточная доза не должна превышать 60 мг. Применение при нарушении функции почек Противопоказано применять препарат при умеренной и тяжелой почечной недостаточности; при легкой почечной недостаточности доза должна быть снижена (не превышать 60 мг/сутки внутримышечно). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: однократные передозировки кеторолака по-разному связаны с болями в животе, тошнотой, рвотой, учащённым дыханием, язвами желудка и/или эрозивным гастритом и дисфункцией почек, которые вернулись к норме после прекращения приема дозы. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома могут возникнуть после приема НПВС, но встречаются редко. Также наблюдались головная боль, боли в эпигастрии, нарушение ориентации, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах и обмороки. Регистрировались редкие случаи диареи и эпизодических конвульсий. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом приеме НПВС, которые могут произойти после передозировки. Лечение: После передозировки НПВС пациенты должны получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Никаких специфических антидотов не имеется. Диализ не приводит к значительному выведению кеторолака из кровотока. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества препарата следует рассмотреть возможность применения активированного угля. В качестве альтернативы, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни избыточной дозы препарата. Необходимо обеспечить хорошее выведение мочи. Функции почек и печени должны тщательно контролироваться. После приема потенциально токсичных веществ пациенты должны находиться под наблюдением не менее четырех часов. Частые или длительные конвульсии следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны и другие меры. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей
• тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, боли / дискомфорт в животе, мелена, рвота по типу «кофейной гущи»
• стоматит, язвенный стоматит, отрыжка, метеоризм / вздутие кишечника, эзофагит, изъязвление желудочно-кишечного тракта, ректальные кровотечения, панкреатит, сухость во рту, ощущение переполнения желудка, обострение колита и болезни Крона
• гастрит
• асептический менингит (особенно у пациентов с уже имеющимися аутоиммунными расстройствами (как системная красная волчанка, смешанное поражение соединительной ткани) с такими симптомами как, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация в пространстве
• тромбоцитопения (кроме пурпуры), нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия. Иногда
• анафилактический шок, анафилактоидные реакции подобные анафилаксии, могут приводить к летальному исходу реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, гиперемия, высыпания, гипотония, отек гортани), они проявляются у пациентов, в анамнезе которых зарегистрированы отёк Квинке / ангионевротический отёк (острый ограниченный отёк) или бронхоспастическая реактивность (например, астма и носовые полипы)
• анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия
• патологическое мышление, депрессия, бессонница, тревожное расстройство, нервозность, психотические депрессивные реакции, галлюцинации, эйфория, нарушение способности к концентрации, сонливость, спутанность сознания и возбуждение / раздражение нервов
• головная боль, головокружение, судороги, парестезии (спонтанно возникающие неприятные ощущения онемения, покалывания, жжения и т.п.), гиперкинезы (повышенная мышечная деятельность), аномалии вкуса
• острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, задержка мочи, олигурия, гемолитико-уремический синдром, почечные колики, повышение уровней креатинина и калия в моче, могут возникнуть всего после одной дозы кеторолака
• учащенное сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность
• гипертония, гипотония, гематомы, гиперемия, бледность покровов, кровотечения из послеоперационных ран. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование коксибов (нестероидных противовоспалительных препаратов
• высокоселективных ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (особенно при высоких дозах) может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта)
• женское бесплодие
• астма, одышка, отек легких, эпистаксис (носовое кровотечение)
• гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность. Очень редко
• эксфолиативный дерматит, макуло-папулезная сыпь, кожный зуд, крапивница, пурпура (геморрагическая сыпь), отёк Квинке / ангионевротический отек, потливость, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, экссудативная полиморфная эритема и повышенная светочувствительность кожи
• миалгия, функциональное расстройство (обусловленное не органическим поражением, а нарушением нервной и гуморальной регуляции деятельности)
• искажение зрительного восприятия, нарушения зрения, неврит зрительного нерва
• тиннитус (ощущение постоянного шума в ушах), потеря слуха, головокружение
• полидипсия, астенический синдром, отёчность, боль и другие реакции в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, недомогание, утомляемость. Нарушения данных исследований / анализов: удлиненное время кровотечения, повышенный уровень мочевины в сыворотке крови, повышенный уровень креатинина, нарушение функциональных проб печени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество
• кеторолак трометамина 30.0 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.350 мг, этанол 96 % 100.0 мг, натрия гидроксид q. s. для коррекции рН, кислота хлороводородная q. s. для коррекции рН, вода для инъекций q. s. до 1.0 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата разливают в ампулы из стекла темно-янтарного цвета с красной точкой и кольцом красного цвета. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонн ой коробк е.