Хайцентра®

пациенты с гиперпролинемией типа I или II.

Заместительная терапия у взрослых и детей: при синдромах первичного иммунодефицита, таки хкак: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общий вариабельный иммунодефицит; тяжелая комбинированная иммунодефицитная болезнь и синдром Вискотта-Олдрича; дефицит подкласса IgG с рецидивирующими инфекциями. вторичные иммунодефициты (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекционными заболеваниями, неэффективной антимикробной терапией и либо доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА*), либо уровнем сывороточного иммуноглобулина G ниже 4 г/л.
• ДНСА - неспособность обеспечить как минимум двухкратное возрастание титра антител IgG в ответ на полисахаридную пневмококковую вакцину или полипептидную вакцину. Иммуномодулирующая терапия при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии в качестве поддерживающей терапии после стабилизации иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Хайцентра ® предназначен только для подкожного введения. В случае случайного введения лекарственного препарата Хайцентра ® в кровеносный сосуд у пациента может развиться шок. Следует соблюдать скорость введения препарата. Необходимо проводить тщательный контроль пациентов и осуществлять наблюдение на предмет возникновения нежелательных явлений на протяжении периода инфузий. Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих терапию иммуноглобулином человека нормальным впервые или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека нормального или при пр ерывании лечения на период более восьми недель. Возможных осложнений можно избежать, убедившись, что: у пациента не проявляется чувствительность к иммуноглобулину человека нормальному, медленно осуществляя первоначальное введение препарата (≤15 мл/час/место введения в зависимости введения ручным методом или при помощи инфузионной помпы); проводится тщательный мониторинг любых симптомов, возникающих у пациента, на протяжении всего периода инфузии и не менее 20 минут после окончания введения. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулином человека нормальным, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить контроль во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных явлений. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата. При подозрении на аллергическую реакцию или реакцию анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока необходимо применять стандартные меры при лечении шоковых состояний. Гиперчувствительность Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать у пациентов с антителами к IgA, которых следует лечить с особой осторожностью. Пациентов с антителами к IgA, у которых лечение препаратами IgG с подкожным введением остается единственным вариантом, следует переключать на препарат Хайцентра ® только под тщательным медицинским наблюдением. Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызывать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакци и даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным. Тромбоэмболия Отмечены случаи артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии, которые были связаны с применением иммуноглобулинов. Следует проявлять осторожность у пациентов с установленными факторами риска развития тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, болезни сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительными периодами нарушения подвижности, и пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических явлений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в грудной клетке, и о необходимости незамедлительно обратиться к врачу при их возникновении. Перед применением иммуноглобулинов пациенты должны получить достаточное количество воды. Синдром асептического менингита (САМ) Случаи развития синдрома асептического менингита были описаны при применении внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) или подкожного иммуноглобулина (ПКИГ). Синдром, как правило, начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином. Для САМ характерны следующие признаки и симптомы: сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота и рвота. Пациенты с симптомами и признаками САМ должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости для исключения других причин менингита. Прекращения лечения иммуноглобулином может привести к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо последствий. Почечные осложнения Сообщалось о случаях тяжелых почечных побочных реакций у пациентов, получающих иммуноглобулиновую терапию, особенно препаратами, содержащими сахарозу (Хайцентра не содержит сахарозы). К ним относятся острая почечная недостаточность, острый некроз почечных канальцев, проксимальная тубулопатия и осмотический нефроз. Факторы, повышающие риск развития почечных осложнений, включают предшествующую почечную недостаточность, сахарный диабет, гиповолемию, сопутствующие нефротоксичные препараты, возраст старше 65 лет, сепсис, гипервискозную или парапротеинемию. Гемолитическая анемия Иммуноглобулины могут содержать антитела к группе крови, которые действуют как гемолизины и могут вызвать связывание иммуноглобулинов с эритроцитами. Это может вызвать положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. После лечения иммуноглобулинами может развиться отсроченная гемолитическая анемия, вызванная повышенной секвестрацией эритроцитов. Имеются сообщения о гемолитической анемии. Информация по безопасности, касающаяся возбудителей инфекций Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям. Меры, принимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B 19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A или парвовируса B 19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Содержание натрия Препарат Хайцентра ® практически не содержит натрия. Применение у детей, подростков и пациентов пожилого возраста Такие же особые указания касаются применения препарата у детей, подростков и пациентов пожилого возраста. Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Хайцентра ® регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.

Живые аттенуированные вирусные вакцины После терапии иммуноглобулинами эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител. Не смешивать препарат Хайцентра ® с другими лекарственными препаратами, так как и сследования по совместимости не проводились. Специальные предупреждения Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от такового для взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены в пересчете на массу тела, а при применении по показанию заместительной терапии производят их коррекцию по клиническому результату. Применение у пациентов пожилого возраста Поскольку дозу подбирают в зависимости от массы тела и корректируют на основании клинического исхода вышеуказанных состояний, режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от такового у взрослых пациентов в возрастном диапазоне 18-65 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные, по применению иммуноглобулина человека нормального у беременных женщин ограничены. Поэтому препарат Хайцентра ® в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью. Опыт клинического применения иммуноглобулинов предполагает отсутствие отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного. Непрерывное лечение беременных женщин обеспечивает пассивный иммунитет для новорожденного. Период грудного вскармливания Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Фертильность Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии токсичного влияния на фертильность. Особенности влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Хайцентра ®, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Хайцентра ®, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций. Рекомендации по применению Дозы и режим введения зависят от показания. Лечение должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицитов и ХДВП с помощью иммуноглобулинов для подкожного введения. Режим дозирования Взрослые и дети (0-18 лет) Заместительная терапия Препарат Хайцентра ® следует вводить подкожно. При заместительной терапии для каждого пациента может потребоваться индивидуальный подбор дозы в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа и минимальных уровней IgG в сыворотке крови. В качестве руководства даны следующие схемы дозирования. При схеме дозирования с применением подкожного введения необходимо достичь устойчивого уровня IgG. Может потребоваться насыщающая доза не менее 0,2-0,5 г/кг (1,0-2,5 мл/кг) массы тела. Может потребоваться ее разделение на несколько дней. После достижения устойчивого состояния уровней IgG, поддерживающие дозы вводят с повторяющимися интервалами для достижения суммарной месячной дозы около 0,4-0,8 г/кг (2,0-4,0 мл/кг) массы тела. Для пациентов, переходящих с внутривенного введения на подкожное, предыдущую ежемесячную дозу делят на меньшие дозы, и вводят их через равные промежутки времени. Остаточные уровни следует определять и оценивать в сочетании с клиническим ответом пациента. В зависимости от клинического ответа (например, частоты инфекций), для достижения более высоких остаточных уровней может быть рассмотрена корректировка дозы и/или интервала дозирования. Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХВДП Терапия препаратом Хайцентра ® начинается через неделю после последней внутривенной инфузии IgG. Рекомендуемая начальная доза

Противомикробные препараты для системного использования
.
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуногло
булин нормальный человеческий.
Иммуноглобулин нормальный человеческий для внесосудистого введения.
Код АТХ
J06BA01

30 месяцев Не применять по истечени и срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Стерильно. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе CSL Behring AG, Берн, Швейцария Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland Тел: +41313444444; Факс: +41313445555; Электронная почта: info@cslbehring.ch Держатель регистрационного удостоверения CSL Behring AG, Берн, Швейцария Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland Тел: +41313444444; Факс: +41313445555; Электронная почта: info@cslbehring.ch Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационную безопасность лекарственного средства ИП « Regicom » Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12 Тел. +7(727) 261-22-15 (фармаконадзор) e
• mail: safety @ regicompany. com Телефон с 24-часовой доступностью: +7 705 132 78-51 Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ИП « Regicom » Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12 Тел. +7(727) 261-22-15 +7 705 132 78-51 e-mail: safety@regicompany.com