Лекарственные взаимодействия — Хаврикс® 720 детский, инактивированная вакцина против гепатита А

Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ. Одновременное введение вакцины Хаврикс ® с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс ®, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин. Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс ® одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины Хаврикс ® с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце. Специальные предупреждени е Хаврикс ® не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению. В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс ® особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования:
• лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка)
• военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением
• лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания
• лица группы риска, связанные с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики)
• пациенты с гемофилией
• лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
• лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами). Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс ® следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана. Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины. Хаврикс ® содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик. Хаврикс ® не следует использовать для вакцинирования пациентов, зараженных ВИЧ. Вакцинация не оправдана у лиц с серопозитивным гепатитом А. Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс ® назначают при беременности только в случае крайней необходимости. Клинические исследования влияния Хаврикс ® на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс ® назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Хаврикс ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Первичная вакцинация Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс ® 1440. Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс ® 720. Бустерная вакцинация После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы. Вакцину Хаврикс ® вводят внутримышечно. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра. Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожно или внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа. Метод и путь введения Вакцину Хаврикс ® вводят внутримышечно. Длительность лечения В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс ® была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % - на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс ® оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель. Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс ® 1440 или Хаврикс ® 720. В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации. Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ /мл) на период 30 и 40 лет после вакцинации. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Данные клинических исследований Очень часто
• раздражительность
• головная боль
• рвота
• болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость Часто
• потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, тошнота)
• сонливость
• отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры ≥37.5 С
• недомогание Иногда
• инфекции верхних дыхательных путей, ринит
• головокружение
• сыпь
• миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры
• гриппоподобные симптомы Редко
• гипостезия, парастезия
• зуд
• озноб Очень редко
• невриты, включая синдром Гийена -Баре; поперечный миелит
• миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры Постмаркетинговые данные
• анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь
• судороги, васкулит
• ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема
• артралгия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения