Хиконцил Комби

клавулановой. Для таблеток дозировкой 875 мг/125 мг максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день). Пожилые пациенты Снижать дозу Хиконцил Комби не следует; рекомендуются дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек. Длительность лечения Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые заболевания (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. При применении препарата у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно развитие судорог. Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после внутривенного введения высоких доз препарата. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Хиконцил Комби выводится из крови с помощью гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы пропустили прием препарата примите ее сразу же, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано, следует подождать около 4 часов до следующего приема. Указание на наличие риска симптомов отмены Продолжайте принимать Хиконцил Комби до завершения лечения, даже если вы почувствуете себя лучше. Для помощи в борьбе с инфекцией вам понадобится каждая доза препарата. Если некоторые из бактерий выживут, это может спровоцировать рецидив инфекции. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте данный лекарственный препарат точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарств енные препараты, эт от лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. При применении этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты. Условия, на которые нужно обратить внимание Аллергические реакции
• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулит ), которое может проявляться в виде красных или пурпурных пятен на коже, но может поражать и другие части тела.
• лихорадка, боль в суставах, опухание желез на шее, подмышках или в паху
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• упадок сил
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Хиконцил Комби. Воспаление толстого кишечника Воспаление толстого кишечника, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку. Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определенный вид аллергическ ой реакци и с ведущим симптомом повторяющейся рвот ы (через 1-4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление. Если у вас возникнут эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу. Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
• диарея (у взрослых) Часто: может затронуть до 1 из 10 человек
• молочница (кандида – дрожжевая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• плохое самочувствие (тошнота), особенно при приеме высоких доз, если это произошло принимайте Хиконцил Комби во время еды рвота диарея ( у детей ) Нечасто: может затронуть до 1 из 100 человек
• кожная сыпь, зуд
• повышенная зудящая сыпь (крапивница) диспепсия головокружение головная боль Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови: увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью. Редко: может затронуть до 1 из 1000 человек
• кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядит как мелкие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краю – многоформная эритема). Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу. Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови:
• низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови.
• низкое количество лейкоцитов. Частота неизвестна: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных
• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстого кишечника (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
• серьезные кожные реакции:
• распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса -Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз )
• обширная красная кожная сыпь с мелкими гнойными волдырями (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями ( экзантезный пустулез )
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими гландами и аномальными результатами анализа крови (включая увеличение лейкоцитов ( эозинофилия ) и ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS )). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.
• сыпь с волдырями, расположенными по кругу с корками в центре или похожими на нитку жемчуга (линейное заболевание IgA )
• воспаление печени ( гепатит)
• желтуха, вызванная увеличением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого печенью), из-за чего кожа и белки глаз могут выглядеть желтыми
• воспаление трубочек в почках
• кровь дольше свертывается
• гиперактивность
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы Хиконцил Комби или имеющих проблемы с почками)
• черный волосатый язык Побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или мочи:
• резкое снижение количества лейкоцитов
• низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информацио нную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: амоксициллина тригидрат 573,892 мг или 1004,310 мг (эквивалентно амоксициллину 500 мг или 875 мг соответственно), калия клавуланат+целлюлоза микрокристаллическая (1:1) 303,834 мг (эквивалентно 151,917 мг калия клавуланату или 125,00 мг клавулановой кислоте), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат тип А, пленочная оболочка: Опадри Белый Y -1-7000 (состав: гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС) 2910/ гипромеллоза 5сР, титана диоксид (Е171), макрогол /PЕG 400) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «I 06» с одной стороны и ровной поверхностью с другой сторон (для дозировки 500 мг/125 мг). Белые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «I 07» с одной стороны и ровной поверхностью с другой стороны (для дозировки 875 мг/125 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA / Alu / PVC и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе) острое воспаление среднего уха (острый отит) обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе) внебольничная пневмония инфекции мочеполового тракта ( цистит, пиелонефрит) инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области) инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит) Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ гиперчувствительность к другим бета- лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам ) желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/ клавулановой кислоты дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Хиконцил Комби в следующих случаях:
• наличия инфекционного мононуклеоза
• принимаете лечение в связи с заболеваниями печени или почек
• нерегулярного приема воды

Не рекомендуется применять Хиконцил Комби одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Хиконцил Комби и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина. Одновременное применение аллопуринола и Хиконцила Комби может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Хиконцила Комби в настоящее время отсутствуют. Хиконцил Комби влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени ( аценокумарол и варфарин ). При одновременном применении Хиконцил Комби и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с коррекцией дозы Хиконцила Комби при необходимости. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности. У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Хиконцилом Комби концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при применении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Хиконцилом Комби или сразу после приема антибиотика. Специальные предупреждения Перед началом лечения Хиконцилом Комби необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета- лактамные антибиотики. Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Хиконцилом Комби и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и меры по обеспечению проходимости дыхательных путей, включающие интубацию. Хиконцил Комби не следует применять при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с данным заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания. Длительное лечение Хиконцилом Комби может сопровождаться усиленным ростом нечувствительных микроорганизмов. Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или тяжелой диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Хиконцилом Комби должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование. В целом, Хиконцил Комби переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При продолжительном лечении Хиконцилом Комби рекомендуется периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения. У пациентов, получающих Хиконцил Комби, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Хиконцила Комби и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости. Печеночная недостаточность С осторожностью следует применять Хиконцил Комби у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время, или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания. При применении препарата у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно развитие судорог. У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время применения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать необходимый диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка состояния. Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций. Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов. Присутствие клавулановой кислоты в Хиконциле Комби может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса. Применение в педиатрии Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям применяют Хиконцил Комби в виде суспензии для приема внутрь. Во время беременности или лактации Хиконцил Комби не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача это необходимо. У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Хиконцил Комби может применяться при грудном вскармливании. За исключением риска развития сенсибилизации в связи со следовыми количествами препарата, проникающего в грудное молоко, не выявлено нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность. Рекомендации по применению Режим дозирования Чувствительность к Хиконцилу Комби может варьировать в зависимости от географического местоположения и времени. Перед применением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций. Хиконцил Комби может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин – и клавуланат -чувствительными штаммами, продуцирующими бета- лактамазу. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, возбудителя инфекции, а также от степени тяжести инфекции. Метод и путь введения Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, Хиконцил Комби рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для максимальной абсорбции. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале введение внутривенной формы данной комбинации с последующим переходом на пероральный прием таблеток Хиконцил Комби ). Частота применения с указанием времени приема Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, возбудителя инфекции, а также от степени тяжести инфекции. Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг Легкое и среднетяжелое течение инфекции (стандартная доза) 1 таблетка 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 раза в сутки Тяжелые инфекции (отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполового тракта) 1-2 таблетки 500 мг/125 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 или 3 раза в сутки

Противоинфекционные препараты для системного использования
.
Антибактериальные препараты системного применения
.
Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины.
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-
лактамаз
.
Амоксициллин и ингибитор бета-
лактамазы
.
Код АТХ J01CR02

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 тел.: +7 (727) 311 08 09 info.kz@krka.biz