Условия хранения — Хилайв Вакцина против гепатита А (диплоидная клетка человека), инактивированная, адсорбированная

наличии любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Не использовать, если вакцина была заморожена. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить. Вакцина должна использоваться сразу же после вскрытия флакона. При проведении вакцинации следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины, соответствующие лекарственные препараты, такие как адреналин, должны быть легко доступны. После введения вакцины пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. Во время б еременност и и ли лактации Данны епо применению вакцины у беременных отсутствуют, поэтому Хилайв применяют при беременности только в случае крайней необходимости, после консультации с врачом. Неизвестно, выделяется ли Хилайв в материнское молоко, у женщин в период лактации следует применять с осторожностью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами К линически еили научны еданны ео воздействи и препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Неизвестно, может ли Хилайв влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Детям и подросткам от 1 года и до 16 лет для первичной иммунизации вводят однократно одну дозу (0,5 мл) вакцины. После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, через 6 месяцев после введения первой дозы. Вакцина должна вводиться немедленно после вскрытия флакона. Перед введением вакцины флакон необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. Не использовать, если вакцина была заморожена. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто ! Метод и путь введения Суспензия для внутримышечного введения. Хилайв вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Перед использованием хорошо встряхнуть. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не было зарегистрировано случа ев передозировки при применении вакцины Хилайв. Во время постмаркетингового наблюдения были отмечены несколько случаев передозировки вакциной Хилайв. Отмеченные побочные реакции на передозировку были схожими с реакциями при обычной вакцинации. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата разрешено только медицинским персоналом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных клинических испытаний и побочных реакциях, наблюдаемых в постмаркетинговый период. Оценить частоту реакций, наблюдаемых в постмаркетинговый период, не предоставляется возможным, и частота отмечена как «неизвестно». Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (< 0.01%), неизвестно - нельзя оценить из имеющихся данных. Наиболее часто сообщалось о лихорадке (частота 2.61%), следующая наиболее частая реакция – боль в месте инъекции (частота 1.42%). Частота побочных реакций представлена в порядке убывания тяжести. Часто
• повышение температуры тела Нечасто
• реакции в месте введения, такие как покраснение и отек, боль в месте инъекции
• утомляемость
• головная боль
• рвота, тошнота, боль в животе
• кашель, инфекции верхних дыхательных путей*
• боль в горле Редко
• боль в ушах
• анафилаксия
• диарея
• кожная сыпь
• плаксивость Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) уплотнение в месте введения
• возбуждение* судороги
•, тетания
•, сонливость* кожный зуд*, крапивница*, острая крапивница*, индуративная эритема*, ангионевротический отек* аллергическая пурпура* Все вышеперечисленные побочные реакции, за исключением реакций со значком «*» наблюдались во время проведения клинических исследований. Примечани е: *данные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговый период. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения