Хумодар Б 100Р

Системная аллергическая реакция возникает очень редко, но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всей поверхности тела, эрозионным поражения слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, хрип лым дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротически мотек ом. Тяжелые случаи генерализованной аллергии являются опасными для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумодар Б 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани ( липодистрофия ). Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто. Преходящий отек Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения. Сообщалось о случаях появления отеков при применении инсулинотерапии, в частности в случае, когда предыдущий неудовлетворительн ый метаболический контроль улучшал с я проведением интенсивной инсулинотерапии. Неврологические расстройства Оборотная периферическая нейропатия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл суспензии содержит активное вещество - инсулин человеческий рекомбинантный, 100 МЕ в спомогательные вещества
• протамина сульфат, м- к резол, фенол, цинка хлорид безводный, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерин, натрия гидроксид, натрия хлорид, к ислота хлороводородная, в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая суспензия. Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата разливают в инсулиновые инъекционные флаконы из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные в асептических условиях прокладками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми со срываемой крышкой. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона. Клапаны крышки пачки должны быть закрыты с помощью замков-застежек. 10 пачек (по 5 пачек в 2 ряда) упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную. Или по 3 мл препарата разливают в картриджи из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные в асептических условиях плунжерами резиновыми. С другой стороны картриджи укупоривают прокладками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевы ми. На картридж наклеивают этикетку. По 5 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона. Клапаны крышки пачки должны быть закрыты с помощью замков-застежек. С рок хранения 2 года. Не применя ть по истечении срока годности!

Для лечени я больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипогликемия
• повышенная чувствительность к препарату Хумодар Б 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии
• противопоказано внутривенное введение

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим контролем. Изменения концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки. Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев. У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы. Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход. Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоз у
• потенциально летальным состояниям. При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности. Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в корректировке доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания. Комбинированное применение с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента в отношении развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов. Содержание натрия Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг/доз а) натрия, то есть практически свободн о от натрия.

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому сопутствующее применение лекарственных средств при применении инсулина возможно только в случае согласования с врачом. Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметические средства (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин ), мочегонные средства ( салуретики ). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами. Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы ), некоторые ингибиторы ангиотензин конвертиру ющих ферментов ( каптоприл, эналаприл ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного применения с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол. Аналоги соматостатина ( октреотид, ланреотид ), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Нет доступных данных. Во время беременности или лактации Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности. В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемии. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в корректировке доз инсулина и / или режима питания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность пациентов, принимающих инсулин, сконцентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в т. ч., во время управления автотранспортом или работы с механизмами.

При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня сахара в крови, необходимо внутривенное введение глюкозы, которое осуществляет врач, или внутримышечная инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему следует поесть. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нельзя прекращать лечение без ведома врача. Применение доз инсулина, которые являются ниже рекомендованных, пропуск одной или нескольких доз лекарственного препарата, или прекращение лечения может стать причиной гипергликемии (повышения уровня глюкозы в крови) с последующим развитием диабетического кетоацидоза, требующего неотложного лечения. В таком случае необходимо как можно раньше измерить уровень глюкозы в крови и провести анализ мочи на наличие ацетона. Также необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом с целью оценки клинического состояния и принятия решения относительно необходимого количества последующей дозы инсулина. Указание на наличие риска симптомов отмены Как правило, первые симптомы гипергликемии проявляются постепенно, на протяжении часов, или даже дней и характеризуются увеличением объема мочи, жаждой, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, сонливостью, сухостью кожи, сухостью в полости рта, запахом ацетона при дыхании. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед инъекцией убедитесь, что вы используете тот вид инсулина, который вам прописал врач и внимательно придержив айтесь инструкции касательно вашей схемы введения инсулина. Инъекции рекомендовано вводить подкожно. Эффект наступает быстрее, если инсулин вводится в стенку брюшной полости. Также инъекцию можно вводить в бедро, ягодичную область, или в верхнюю часть руки. Места инъекций необходимо чередовать во избежание локализованных реакций на коже. Внутримышечно инсулин вводится только по назначению врача. Только врач в особых случаях может вводить инсулин внутривенно. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Наруше ние обмена веществ, метаболизма В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях - к летальному исходу. Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, самостоятельно исчезают. Нарушение со стороны иммунной системы Часто возможно возникновение местных аллергических реакций, включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда связан ыне с инсулином, а с другими факторами, например,

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Лекарственное средство нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Картридж или флакон с инсулином, что используется, можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого воздействия тепла и света. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ЧАО «ИНДАР» Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5. Тел: +38 (044) 566-36-01 info@indar.com.ua Держатель регистрационного удостоверения ЧАО «ИНДАР» Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5. Тел: +38 (044) 566-36-01 info@indar.com.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Асфарм » Республика Казахстан, 070010, г. Усть-Каменогорск, ул. Карбышева, 40. Тел: 8 (7232) 769422, 522132 aspharm@mail.ru