Состав — Клавам

препарата амоксициллина / калия клавуланата обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Для детей менее 40 кг данный состав и лекарственная форма препарата амоксициллина / калия клавуланата обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат амоксициллина / калия клавуланата, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения должна определяться реакцией пациента. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительных периодов лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации. Взрослые и дети > 40 кг: 1 таблетка 5 0 0 мг/125 мг 3 раза в сутки. Дети < 40 кг 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день, в трех разделенных дозах. Детям можно назначать лечение таблетками амоксициллина / калия клавуланата или суспензией. Поскольку таблетки нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг назначать таблетки в дозировке 500 мг/125 мг нельзя. В таблице ниже представлена рекомендованные дозы (мг/кг массы тела) для детей с массой тела от 25 до 40 кг при приеме одной таблетки дозировкой 5 0 0 мг/125 мг. Масса тела [кг] 40 35 30 25 Рекомендованная разовая доза [мг/кг массы тела] (см. выше) Амоксициллин [мг/кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 12.5 14.3 16.7 20.0 6.67 – 20 Клавулановая кислота [мг/кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 3.1 3.6 4.2 5.0 1.67 - 5 Детям в возрасте 6 лет и младше или с массой тела менее 25 кг желательно назначать лекарственную форму амоксициллина / калия клавуланата в виде суспензий. Данные в отношении доз состава препарата Клавам 4:1, принимаемых детьми в возрасте до 2 лет в дозировке выше 40 мг/10 мг/кг в сутки отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Коррекция режима дозирования не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл мин. Взрослые и дети, весом > 40 кг Клиренс креатинина: 10-30 мл/мин 500 мг/125 мг два раза в день Клиренс креатинина менее 10 мл/мин 500 мг/125 мг один раз в день Гемодиализ 500 мг/125 мг каждые 24 часа, плюс 500 мг/125 мг во время диализа, повторить по окончании диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови снижаются) Дети, весом < 40 кг Клиренс креатинина: 10-30 мл/мин 15 мг/3.75 мг/кг два раза в день (максимум 500 мг/125 мг два раза в день). Клиренс креатинина менее 10 мл/мин 15 мг/3.75 мг/кг в виде разовой суточной дозы (максимум 500 мг/125 мг). Гемодиализ 15 мг/3.75 мг/кг в день один раз в сутки. До гемодиализа 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления уровня циркулирующих препаратов после гемодиализа следует назначать 15 мг/3.75 мг на кг. Пациенты с печеночной недостаточностью Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени. Способ применения Препарат Клавам предназначен для перорального применения. Препарат Клавам следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая водой, нельзя разжевывать, измельчать или делить таблетку на части. Чтобы снизить риск удушья, детям нельзя проглатывать более одной таблетки за раз. Метод и путь введения Препарат Клавам предназначен для перорального применения. Препарат Клавам следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая водой, нельзя разжевывать, измельчать или делить таблетку на части. Чтобы снизить риск удушья, детям нельзя проглатывать более одной таблетки за раз. Длительность лечения Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. При назначении препарата Клавам пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Клавам выводится из крови с помощью гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто (≥1/100,<1/10)
• кандидоз кожных и слизистых покровов
• тошнота, рвота, диарея Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи. Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• головокружение, головная боль
• диспепсия, нарушения пищеварения
• умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ
• кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (≥1/10000, <1/1000)
• обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
• мультиформная эритема Очень редко
• антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
• черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
• обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.
• реакции на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS
• синдром ) Неизвестно
• быстрый рост нечувствительных микроорганизмов
• обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия
• увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
• ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
• асептический менингит
• обратимая повышенная активность и судороги
• гепатит, холестатическая желтуха
• синдром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз
• буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
• интерстициальный нефрит, кристаллурия гематурия;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром)
• IgA зависимый линейный дерматоз
• асептический менингит
• синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит
• кристаллурия (включая острое повреждение почек) Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Условия, на которые следует обратить внимание при аллергических реакциях:
• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых
• выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху
• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром К о униса) Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Клавам. Воспаление толстого кишечника Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку. Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES): Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после применения препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление. Как можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти симптомы. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксицил лин у 250.00 мг, калия клавуланата эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный (А эросил 200 ), целлюлоза микрокристаллическая (А вицел 200/МСС РН 200 ), магния стеарат, тальк; с остав оболочки: Instamoist Shield IC
• MS
• 218, гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171). Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с двух сторон. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.