Состав — Клавунат ES

клавулановой кисл о ты на 1 кг массы тела, разделенная на два приема. Клинические данные о применении препарата Клавунат ES у детей в возрасте до трех месяцев отсутствуют. Рекомендуемая доза препарата Клавунат ES составляет 90/6,4 мг/кг/сутки, разделенная на два приема каждые 12 часов в течение 10 дней (см. таблицу). Опыт лечения детей или взрослых с массой тела более 40 кг отсутствует. Масса тела ( кг ) Количество Клавунат ES, обеспечивающее дозировку 90/6,4 мг/кг/сутки 8 по 3,0 мл два раза в сутки 12 по 4,5 мл два раза в сутки 16 по 6,0 мл два раза в сутки 20 по 7,5 мл два раза в сутки 24 по 9,0 мл два раза в сутки 28 по 10,5 мл два раза в сутки 32 по 12,0 мл два раза в сутки 36 по 13,5 мл два раза в сутки Клавунат ES пероральная суспензия по содержанию клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) отличается от аналогичных суспензий содержащих амоксициллин/ клавулановую кислоту. Пероральная суспензия Клавунат ES 600/42,9 мг содержит 42,9 мг клавулановой кислоты в каждых 5 мл, тогда как пероральная суспензия Клавунат BID 200/28 содержит 28,5 мг клавулановой кислоты в каждых 5 мл, а пероральная суспензия Клавунат BID Форте 400/57 содержит 57 мг клавулановой кислоты в каждых 5 мл. Таким образом, препараты Клавунат BID 200/28 порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и Клавунат BID Форте 400/57 порошок для приготовления суспензии для приема внутрь не должны применяться для приготовления пероральной суспензии Клавунат ES 600/42,9 мг, поскольку они не являются взаимозаменяемыми. Особые группы пациентов Дети Препарат применяется у детей согласно вышеуказанному режиму дозирования. Клинические данные о применении препарата Клавунат ES у детей в возрасте до трех месяцев отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Препарат не предназначен для применения у пожилых пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью У детей с клиренсом креатинина 30 мл/мин и более коррекция дозы не требуется. Клавунат ES не рекомендуется детям с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин в связи с отсутствием рекомендаций по режиму дозирования. Пациенты с печеночной недостаточностью При применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени. Рекомендации относительно дозы препарата у данных пациентов отсутствуют. Метод и путь введения Для приема внутрь. Клавунат ES следует принимать во время прием а пищи для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений. В случае необходимости следует рассмотреть целесообразность применения в начале терапии парентеральных форм препарата, и далее продолжить лечение пероральными формами. Перед применением пероральную суспензию следует хорошо взболтать. Способ приготовления суспензии Клавунат ES Клавунат ES представл яет собой порошок, из которого путем добавления воды следует приготовить суспензию. Необходимо следовать следующим указаниям для получения суспензии: Следует осторожно постучать по флакону и встряхнуть содержимое флакона. 5990590 83820 0 0 Для приготовления пероральной суспензии Клавунат ES, следует добавить воду примерно до 2/3 части, отмеченной линией на флаконе, и встряхнуть флакон для получения однородной суспензии (для приготовления суспензии рекомендуется использовать предварительно кипяченую и охлажденную воду). Следует дать постоять суспензии 5 минут для обеспечения равномерного распределения порошка при первом растворении. Добавить во флакон воду (1/3) до отмеченной линии на флаконе и повторно встряхнуть флакон (необходимо всего добавить 90 мл воды для получения 100 мл суспензии и всего 135 мл воды для получения 150 мл суспензии). Для приготовления суспензии рекомендуется использование предварительно кипяченой и охлажденной воды. 4. Суспензию можно применять с помощью мерной ложки вместимостью 5 мл. Перед приемом содержимое флакона следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии. После применения флакон следует сразу плотно закрыть. Цвет пероральной суспензии Клавунат ES может слегка пожелтеть во время использования. Изменение окраски готовой суспензии не влияет на эффективность препарата. При применении Клавунат а ES ребенку в возрасте до 2 лет препарат можно разбавить водой непосредственно перед введением суспензии. Не хранить приготовленную суспензию. Длительность лечения Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог. Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата. Следует проводить регулярную проверку проходимости катетеров. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. Амоксициллин/ клавулановая кислота выводится из системного кровотока с помощью гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы, следует принять дозу препарата, как только вспомнили. Однако, если подошло время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Следует продолжать принимать Клавунат ES в течение времени, указанного лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата, даже в случае улучшения самочувствия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) кандидоз кожных и слизистых покровов диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Для уменьшения желудочно-кишечных нарушений следует принимать препарат в о время приема пищи. Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) головокружение, головная боль нарушение пищеварения умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) обратимая лейкопения (включая нейтропению ), тромбоцитопения мультиформная эритема Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• рост нечувствительных микроорганизмов обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточн ая болезнь, аллергический васкулит
• обратимая гиперактивность, судороги, которые могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы колит в результате применения антибиотиков (включая псевдомембразнозный и геморрагический колит), чёрный «ворсинчатый» язык, изменение цвета зубной эмали. Очень редко сообщалось об изменении цвета зубов у детей. Тщательная гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, поскольку обычно налет можно удалить чисткой.
• гепатит, холестатическая желтуха, данные явления отмечались и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Сообщалось о развитии нарушений со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным применением препарата. Данные явления у детей наблюдались редко. Признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после прекращения лечения, но в некоторых случаях могут проявляться в течение несколько недель после окончания терапии. Обычно они являются обратимыми. Печеночные нарушения могут быть тяжелыми, и в очень редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезными заболеваниями или у пациентов, одновременно принимавших препараты, вызывающих побочные реакции со стороны печени.
• с индром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). В случае развития реакции гиперчувствительности и дерматита лечение следует прекратить. с индром Коуниса (аллергический коронарный синдром) с индром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит IgA зависимый линейный дерматоз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл суспензии содержит активные вещества: амоксициллина тригидрат 723,186 мг ( эквивалентно амоксициллин у 600 мг), калия клавуланат: с илоид (1:1) 107,271 мг ( эквивалентно кислот еклавуланов ой 42,9 мг) вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, ксантановая камедь, натрия сахаринат кристаллический, аэросил 200, порошок малиновый Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок желтовато - белого цвета, однородный, сыпучий, с запахом малины. Суспензия должна быть желтовато - белого цвета, однородная, с запахом малины. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета вместимостью 100 мл (для 23 г порошка) или 150 мл (для 34.5 г порошка) с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону, 1 пластиковой ложке вместимостью 5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !