Состав — Клавунат

Для детей весом менее 40 кг данный состав препарата Клавунат обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты. Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел 4.4 относительно пролонгированной терапии). Взрослые и дети весом > 40 кг По 1 таблетке 500 мг/125 мг три раза в сутки. Особые группы пациентов Дети Дети весом <40 кг Рекомендуемый режим дозирования у детей:
• от 20 мг / 5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут в три приема. Для лечения детей Клавунат может применяться в форме таблеток, суспензии для приема внутрь или педиатрических пакетиках. В связи с невозможностью деления таблетки Клавуната не следует применять у детей с массой тела менее 25 кг. В таблице ниже представлена получаемая доза (мг / кг массы тела) для детей с массой тела от 25 кг до 40 кг после приема одной таблетки 500 мг / 125 мг. Масса тела (кг) 40 35 30 25 Рекомендуемая однократная доза (мг/кг массы тела), см. выше Амоксициллин (мг/кг) в разовой дозе (1 таблетка) 1 2. 5 14. 3 16. 7 20.0 6.67 - 20 Клавулановая кислота (мг/кг) в разовой дозе (1 таблетка) 3.1 3.6 4.2 5.0 1. 67
• 5 Для лечения детей в возрасте 6 лет и массой тела менее 25 кг предпочтительно применять Клавунат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь или в педиатрических пакетиках. Данные о применении доз амоксициллина / клавулановой кислоты в соотношении 4:1 в дозах более 40 мг/10 мг на кг массы тела в сутки у детей младше 2-х лет отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность, а также необходим регулярный мониторинг функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы основывается на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина. У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекция дозы не требуется. Взрослые и дети весом > 40 кг Клиренс креатинина - 10-30 мл/мин 500 мг/125 мг два раза в сутки Клиренс креатинина < 10 мл/мин 500 мг/125 мг один раз в сутки Гемодиализ 500 мг/125 мг каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа, дополнительно применяется еще одна доза в конце сеанса диализа (в связи со снижением сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты) Дети весом <40 кг Клиренс креатинина - 10-30 мл/мин 15 мг/3.75 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг два раза в сутки) Клиренс креатинина < 10 мл/мин 15 мг/3.75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг) Гемодиализ 15 мг/3.75 мг/кг один раз в сутки. Перед началом гемодиализа следует ввести 15 мг/3.75 мг/кг. Для поддержания необходимой концентрации препарата после завершения диализа следует ввести 15 мг/3.75 мг/кг. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. При необходимости таблетки можно разделить на две части для облегчения проглатывания. Две половинки следует проглатывать последовательно, без задержки и не разжевывая. Препарат следует принимать в о время приема пищи для минимизации возможных желудочно-кишечных нарушений и увеличения всасывания амоксициллина/клавулановой кислоты. Частота применения с указанием времени приема Частота применения определяется лечащим врачом. Длительность лечения Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог. Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата. Следует проводить регулярную проверку проходимости. Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. А моксициллин/клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске приема дозы, следует принять препарат, как только пациент вспомнил. В случае, если уже подошло время приема следующей дозы, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Следует продолжать принимать Клавунат в течение времени, указанного лечащим врачом. Не следует прекращать прием препарата, даже в случае улучшения самочувствия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (≥ 1/10)
• диарея Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) кандидоз кожных и слизистых покровов тошнота, рвота. Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз (общая популяция). Для уменьшения желудочно-кишечных нарушений следует принимать препарат в о время приема пищи. Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) головокружение, головная боль нарушение пищеварения умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения мультиформная эритема Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• рост нечувствительных микроорганизмов обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточн ая болезнь, аллергический васкулит
• обратимая повышенная активность, судороги, которые могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы
• синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)
• асептический менингит колит в результате применения антибиотиков (включая псевдомембразнозный и геморрагический колит), чёрный «ворсинчатый» язык, синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый панкреатит
• гепатит, холестатическая желтуха, данные явления отмечались и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Сообщалось о развитии нарушений со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным применением препарата. Данные явления у детей наблюдались редко. Признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после прекращения лечения, но в некоторых случаях могут проявляться в течение несколько недель после окончания терапии. Обычно они являются обратимыми. Печеночные нарушения могут быть тяжелыми, и в очень редких случаях сообщалось о летальных исходах. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезными заболеваниями или у пациентов, одновременно принимавших препараты, вызывающих побочные реакции со стороны печени.
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), IgA зависимый линейный дерматоз, с имметричная лекарственно-ассоциированная интертригинозная и сгибательная экзантема ( SDRIFE ) (синдром бабуина) интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
• синдром). В случае развития реакции гиперчувствительности и дерматита лечение следует прекратить. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: амоксициллина тригидрат 602.702 мг ( эквивалентно амоксициллину 500 мг), калия клавуланат: авицел (1:1) 314.133 мг ( эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг) вспомогательные вещества: повидон ( К-30 ), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза рН 102, магния стеарат, аэросил 200 пленочная оболочка (опадрай белый): метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, в форме эллипса с надписью «KLAVUNAT» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги. По 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !