Состав — Клофамак

мс или более. В случае обморока необходимо сделать ЭКГ, чтобы определить удлинение интервала QT. Изменение цвета кожи и жидкости организма и другие кожные реакции: Таблетки Клофамак вызывают изменение цвета кожи до красноватого или коричневато-черного цвета, а также и зменение цвета конъюнктивы, слезной жидкости, пота, мокроты, мочи, кала, выделений из носа, спермы, грудного молока у 75-100% пациентов. Пациентам следует сообщить о возможном изменении цвета кожи, которое может продолжаться несколько месяцев или лет после завершения лечения Клофамаком. Другие кожные реакции, связанные с лечением таблетками клофазимина, включают ихтиоз, сухость кожи и зуд. При сухости кожи и ихтиозе можно наносить на кожу масло. Психологические последствия изменения цвета кожи: Сообщается о случаях депрессии и самоубийства, вызванных изменением цвета кожи при лечении таблетками клофазимин. Пациентам следует сообщить о возможном изменении цвета кожи и следить за возможным развитием депрессии или суицидальных мысл ей во время лечения Клофамаком. Вспомогательны е веществ а Содержит в качестве вспомогательного вещества полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать нарушения желудочно-кишечного тракта и диарею. Во время беременности или лактации Беременность Принято считать, что во время лечения лепры во время беременности польза от комбинированной лекарственной терапии намного превышает потенциальные риски. Кроме того, в связи с обострением лепры во время беременности ВОЗ рекомендует продолжать одновременную терапию беременными женщинами. Клофазимин проникает через плаценту. У животных не наблюдалось тератогенных эффектов, но сообщалось о побочных эффектах у плода при высоких дозах. Клинических данных для оценки тератогенного или фетотоксического эффекта у человека нет. У новорожденных наблюдается окраска от коричневатого до красноватого цвета, обратимая в течение нескольких месяцев. Кормление грудью Преимущества комбинированной лекарственной терапии для кормящих матерей явно перевешивают риски, поэтому ВОЗ рекомендует продолжать лечение во время грудного вскармливания. Клофазимин проникает в грудное молоко, и у детей может появиться изменение цвета кожи. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Из-за рисков нарушения зрения, таких как: снижение остроты зрения, нарушение периферического зрения и адаптация к дневному и ночному зрению, а также риски сонливо сти и тошноты, связанные с приемом Клофамака, следует предупреждать водителей транспортны х средств и пользователей опасных механизмов о том, что препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лепра При лечени лепры рекомендуется комбинированная химиотерапия (в частности, комбинация клофазимина, рифампицина и дапсона ), которая необходима для предотвращения появления резистентных штаммов Mycobacterium leprae. Взрослые и дети в возрасте от 15 лет Рекомендуется клофазимин 300 мг 1 раз в месяц под контролем и 50 мг 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии + дапсон 100 мг в сутки + рифампицин 600 мг 1 раз в месяц под контролем. Детям в возрасте от 10 лет до 14 лет Рекомендуется клофазимин 150 мг 1 раз в месяц под контролем и 50 мг через день в качестве поддерживающей терапии + дапсон 50 мг в сутки + рифампицин 450 мг 1 раз в месяц под контролем. Детям в возрасте до 10 лет Рекомендуется 1-2 мг/кг ( или 100 мг ) 1 раз в месяц под контролем и 50 мг 2 раза в неделю в качестве поддерживающей терапии + дапсон 1-2 мг/кг (или 25 мг) в сутки + рифампицин 10-20 мг/кг (или 300 мг) 1 раз в месяц под контролем. У детей младше 10 лет лечение возможно только в том случае, если дапсон коммерчески доступен в таблетках по 25 мг. Туберкулез Взрослые Рекомендуется 100
• 200 мг один раз в сутки. В течение двух месяцев применяется суточная доза 200 мг, а затем 100 мг. Дети Рекомендуется 1 мг/кг/ сут. Особые группы пациентов ВИЧ-положительные пациенты Информация от ВИЧ-положительных пациентов с лепрой и иммунодефицитом указывает на то, что их реакция на комбинированную лекарственную терапию, включая реакционные состояния, не изменяется, и корректировка дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Информация о применении клофазимина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует. На основании прошлых фармакокинетических данных и ограниченной информации, которая может быть получена из них, можно ожидать, что почечное выведение будет ограниченным. Также клофазимин нужно с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Клофазимин следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, только если ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск. Пациенты с печеночной недостаточностью Информация о применении клофазимина у пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Клофазимин следует назначать этим пациентам только в том случае, если ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск. Метод и путь введения Перорально. Таблетки следует принимать во время еды запивая достаточным количеством воды или с о стаканом молок а для максимального усвоения и уменьшения нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Длительность лечения Тройное лечение следует проводить в течение 12 месяцев (т.е. 12 последовательных циклов по 28 дней лечения). Однако может потребоваться дополнительный период в 12 месяцев в случае высокой бактериальной нагрузки до начала лечения или после 12 месяцев лечения. Если у пациента развивается хроническая или кортикостероид-зависимая узловатой эритемы и лепры, лечение рифампицином и дапсоном следует продолжать без изменений, а дозу Клофамака увеличить до 200–300 мг в сутки под наблюдением врача. Эти высокие суточные дозы не следует назначать более 3 месяцев. Меры, которые необходимо применять в случае передозировки Симптомы: сообщалось о случаях с удлинением интервала QT после передозировки клофазимина. Лечение: в случае передозировки следует опорожнить желудок, вызвав рвоту или с помощью промывания желудка, и применить поддерживающее симптоматическое лечение. Указание на наличие риска симптомов отмены Дозу клофазимина следует снижать постепенно, сначала до 100 мг два раза в день в течение 12 недель, затем до 100 мг один раз в день в течение дополнительных 12-24 недель. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения прежде, чем пр именять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как правило, клофазимин хорошо переносится при суточной дозе не более 100 мг. Наиболее устойчивые нежелательные реакции обычно связаны с высокой дозой и исчезают при отмене клофазимина. Нежелательные реакции, которые наблюдаются более чем у 1% пациентов Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Пигментация от розового до коричневато-черного цвета у 75% -100% пациентов в течение нескольких недель лечения; ихтиоз и сухость кожи (8% -28%); сыпь и зуд (1% -5%). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Боли в животе и эпигастрии, диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечная интолерантность (40% -50%). Нарушения со стороны органа зрения: Пигментация конъюнктивы и роговицы, вызванная кристаллическими отложениями клофазимина; сухость; жжение; зуд; раздражение. Другие: Изменение цвета мочи, кала, мокроты, пота; повышенный уровень сахара в крови; повышенная СОЭ. Нежелательные реакции, которые наблюдаются менее чем у 1% пациентов Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Фототоксичность, эритродермия, угревидная сыпь, монилиальный хейлоз. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Непроходимость кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, анорексия, запор, потеря веса, гепатит, желтуха, эозинофильный энтерит, увеличение печени. Нарушения со стороны органа зрения: Снижение остроты зрения. Нарушения со стороны нервной системы: Головокружение, сонливость, усталость, головная боль, вертиго, невралгия, нарушение вкуса. Нарушения психики: Депрессия в результате изменения цвета кожи; сообщается о двух случаях самоубийства. Исследования: Повышение уровня альбумина, сывороточного билирубина и АСТ (СГОТ); эозинофилия; гипокалиемия. Другие: Инфаркт селезенки, тромбоэмболия, анемия, цистит, боль в костях, отек, лихорадка, лимфаденопатия, боль в сосудах, возможно расстройство желудка и диарея. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерс тва здравоохранения Республики К азахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• к лофазимин 50 мг или 100 мг вспомогательные вещества: полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло ( Kolliphor RH 40), повидон ( Плаздон К-25), полисорбат 80 (Твин 80 ( HP
• LQ -( MH )), бетадекс, целлюлоза микрокристалическая, кремния диоксид коллоидный ( Аэросил 200), кросповидон тип А ( Полиплаздон XL ), натрия стеарил фумарат, пленочная оболочка Instacoat Universal Brown ( A 05 G 11412) состав оболочки: НРМС 2910/ гипромеллоза 6 с Ps, титана диоксид ( Е171), триацетин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, ровные с обеих сторон (для дозировки 50 мг). Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, с риской с одной стороны и ровные с другой стороны (для дозировки 100 мг). Форма выпуска и упаковка По 28 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой или по 6 или 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 10 контурных ячейковых или 10 контурных безъячейковых упаковок (с 10 таблетками) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировок 50 мг и 100 мг). По 8 контурных безъячейковых упаковок (с 6 таблетками) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг).