Состав — Ко-Валодип

амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид не показан для данной группы пациентов. Ангионевротический отек Ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка, отмечался у пациентов, проходивших терапию валсартаном. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Препарат амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид следует немедленно отменить, если у пациентов развивается ангионевротический отек, при этом повторное применение не рекомендуется. Сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца / состояние после перенесенного инфаркта миокарда Вследствие угнетения ренин– ангиотензин
• альдостероновой системы у предрасположенных пациентов могут ожидаться изменения функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности ренин– ангиотензин
• альдостероновой системы, лечение ингибиторами АКФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов ассоциировалась с олигурией и/или прогрессирующей азотемией (в редких случаях) с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. О подобных результатах сообщалось и в отношении валсартана. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния функции почек. У пациентов с сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)) неишемической этиологии применение амлодипина ассоциировалось с увеличением частоты случаев развития отека легких при отсутствии достоверной разницы в частоте обострения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, так как возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода в будущем. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца, особенно максимальную дозу препарата амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные относительно применения препарата в этой группе пациентов ограничены. Стеноз аортального и митрального клапанов Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью применяют препарат у пациентов с стенозом митрального или стенозом аортального клапанов легкой, умеренной и тяжелой степени. Беременность Во время беременности не следует начинать приём АРА II (антагонисты рецепторов ангиотензина II ). За исключением случаев, когда продолжение лечения АРА II считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное гипотензивное лечение, которое должно иметь установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При подтверждении факта беременности, лечение АРА II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение. Первичный гиперальдостеронизм У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять антагонист ангиотензина II валсартан, поскольку у них не активирована ренин ангиотензиновая система. Поэтому препарат амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид не рекомендуется для этой группы пациентов. Системная красная волчанка Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут обострять или активизировать системную красную волчанку. Другие нарушения метаболизма Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств у пациентов с сахарным диабетом. Поскольку препарат содержит гидрохлоротиазид, комбинация амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид противопоказана при системной гиперурикемии. Гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови вследствие снижения клиренса мочевой кислоты и может вызвать обострение гиперурикемии, а также вызвать обострение подагры у восприимчивых пациентов. Тиазиды снижают выведение кальция с мочой и могут вызывать периодическое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с гиперкальциемией, препарат следует применять только после коррекции предшествующей гиперкальциемии. В случае развития гиперкальциемии во время терапии препаратом амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид, лечение следует прекратить. Уровень кальция в сыворотке крови следует периодически контролировать во время лечения тиазидами. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Применение тиазидов следует отменить до проведения тестов на функцию паращитовидной железы. Фоточувствительность О случаях реакции фоточувствительности сообщалось при применении тиазидных диуретиков. Если реакции фоточувствительности возникают в течение приема препарата амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное применение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки тела от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин. Общие предостережения С осторожностью применяют препарат у пациентов, у которых ранее наблюдалась гиперчувствительность к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. Возникновение реакций гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятно у пациентов с аллергией и бронхиальной астмой. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Рекомендовано с осторожностью применять препарат у пациентов пожилого возраста, особенно максимальную дозу препарата амлодипин / валсартан / гидрохлоротиазид 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные относительно применения препарата в этой группе пациентов ограничены. У таких пациентов необходимо чаще контролировать артериальное давление. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) Существуют доказательства, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому, двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена не рекомендуется. В случае особой необходимости в применении терапии двойной блокады ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии регулярного контроля функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Пациентам с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ. Немеланомный рак кожи Был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида. Фотосенсибилизирующие действия гидрохлоротиазида могут выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей, а в случае воздействия лучей, пациентам рекомендуется наносить соответствующую защиту, чтобы минимизировать риск развития рака кожи. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида. Острые токсикологические поражения дыхательных путей, Сообщалось об очень редких тяжелых случай острого токсического поражения дыхательных путей, включая острый респираторный дистресс
• синдром (ОРДС), после приема гидрохлортиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут и часов после приема гидрохлортиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояние легких и гипотензию. Если подозреваются диагноз ОРДС, препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Гидрохлортиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлортиазида.