Кофеин-бензоат натрия

лекарственного препарата одна ампула ( 1 мл) содержит активное вещество
• кофеина-бензоата натрия – 200 мг вспомогательные вещества: 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость Форма выпуска и упаковка 1 мл в ампулы из стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся, или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской. 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона хром-эрзац, макулатурного или полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати. 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного. В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается. В случае отсутствия технической возможности по размещению текста инструкции на казахском и русском языках на одном листе с оборотом допускается в пачку вкладывать инструкцию на казахском или русском языке.

– состояния, связанные с угнетением функций ЦНС, дыхательной и сердечно-сосудистой систем: отравления наркотическими средствами, тяжелые инфекционные заболевания, состояния после применения общих анестетиков (наркоза)
• спазмы сосудов головного мозга
• снижение умственной и физической работоспособности в период реконвалесценции после перенесенных тяжелых общесоматических и инфекционных заболеваний
• нарколепсия. Перечень сведений, необходимых до начала применения

– гиперчувствительность к производным ксантина
• повышенная возбудимость, бессонница
• атеросклероз
• органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, артериальная гипертензия
• беременность, период кормления грудью
• пожилой возраст свыше 60 лет
• глаукома
• детский возраст до 12 лет (20 % раствор для инъекций).
• гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

С осторожностью: заболевания функции печени и ЦНС.

При одновременном применении кофеин усиливает действие антиагрегантных средств. Снижает эффект снотворных, наркотических и других средств, угнетающих ЦНС. При одновременном применении увеличивает биодоступность ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и эрготамина, усиливая тем самым их эффект. При одновременном применении с 2 -адреномиметиками в высоких дозах ( салметерол, сальбутамол, фенотерол) увеличивает риск развития гипокалиемии. При одновременном применении с препаратами метилксантинов (теофиллин, аминофиллин) наблюдается увеличение концентрации теофиллина в плазме крови и возрастание риска его токсического действия. Противосудорожные средства ( карбамазепин, дифенин ), барбитуровые препараты ускоряют метаболизм кофеина и снижают его концентрацию в плазме. Комбинированные оральные контрацептивы, макролидные антибиотики ( кларитромицин, эритромицин), препараты интерферона и противогрибковые средства ( кетоконазол, флуконазол) замедляют метаболизм кофеина и повышают его концентрацию в плазме. При использовании Кофеина-бензоата натрия у курящих лиц его концентрация в плазме крови ниже, чем у некурящих пациентов. Специальные предупреждения Влияние на центральную нервную систему зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности. В связи с тем, что действие кофеина на артериальное давление складывается из сосудистого и кардиального компонентов, может развиваться как эффект стимуляции сердца, так и слабое угнетение его деятельности. Применение у лиц с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе Требуется соблюдать осторожность при назначении кофеина данным группам пациентов в связи с повышенным риском обострения у них язвенной болезни. Применение в педиатрии Не применять детям до 12 лет. Во время беременности или лактации У читывая медленную элиминацию кофеина из организма плода, применение его во время беременности возможно только после оценки соотношения польза/риск для матери и плода. Чрезмерное употребление кофеина во время беременности может приводить к спонтанным абортам, замедлению внутриутробного развития плода, аритмии у плода; возможны нарушения развития скелета при использовании больших доз и замедление развития скелета на фоне меньших доз. Кофеин и его метаболиты проникают в молоко матери в незначительных количествах, но накапливаются у грудных детей и могут вызывать гиперактивность и бессонницу. При необходимости его применения в период лактации следует оценить соотношение польза/риск для матери и ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Сокращает время нервно-мышечной реакции, не противопоказан водителям автотранспорта и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Высшая разовая доза – 0,4 г, высшая суточная доза – 1 г. Метод и путь введения Вводится взрослым подкожно по 200 мг (1 мл 20% раствора). Внутримышечное введение раствора кофеина-бензоата натрия не рекомендуется в связи с возможностью развития болезненного спастического сокращения мышц в месте инъекции Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке – тонико-клонические). Кофеин в дозах более 300 мг/ сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе – более 4 чашек натурального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию. Лечение: промывание желудка, если кофеин был принят в последние 4 ч в дозе более 15 мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабительных ЛС; при геморрагическом гастрите – введение антацидных ЛС и промывание желудка ледяным 0,9% раствором NaCl; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках – в/в диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, тремор, беспо койство, головная боль, головокружение, эпилептические припадки, усиление рефлексов, тахипноэ, бессонница. Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, аритмии. Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, обострение яз венной болезни. Нарушения психики: при длительном применении – привыкание, лекарственная зависимость. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производител е Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларус ь, Минская область, г.Борисов, ул. Чапаева 64, тел/факс +375(177) 735612, +375(177) 744280. Е- mail: market@borimed.com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул. Чапаева 64, тел/факс +375(177) 735612, +375(177) 744280. Е- mail: market@borimed.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Претензии потребителей направлять по адресу: ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru