Состав — Кометад

мМЕ. Наиболее подходящий временной интервал для первой поддерживающей дозы не был установлен. Моделирование предполагает, что в некоторых случаях у пациентов с хорошей функцией почек могут потребоваться нагрузочные и поддерживающие дозы до 12 мМЕ. Однако, клинический опыт применения таких доз крайне ограничен, и не установлена безопасность. Нагрузочная доза применяется в отношении пациентов с нормальной и нарушенной функцией почек, включая пациентов, проходящих заместительную почечную терапию. Почечная недостаточность При почечной недостаточности требуются корректировки дозы, однако, фармакокинетические данные, доступные для пациентов с нарушенной функцией почек, довольно ограничены. Следующие корректировки дозы предлагаются в качестве рекомендации. Снижение дозы рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин: рекомендуется дважды в день. Клиренс креатинина ( мл / мин ) Суточная доза < 50-30 5.5-7.5 м МЕ <30-10 4.5-5.5 м МЕ <10 3.5 м МЕ мМЕ = миллион МЕ Гемодиализ и непрерывная гемо( диа )фильтрация Колистин, по-видимому, подвергается диализу посредством обычного гемодиализа и непрерывной венозной гемо( диа )фильтрации (CVVHF, CVVHDF). Существуют крайне ограниченные данные популяционно-фармакокинетических исследований у довольно небольшого числа пациентов, получающих заместительную почечную терапию. Нельзя сделать какие-либо точные рекомендации по дозировке. Могут быть рассмотрены следующие схемы. Гемодиализ Дни без проведения гемодиализа: 2.25 мМЕ / день (2.2-2.3 мМЕ / день). Дни проведения гемодиализа: после сеанса гемодиализа необходим прием 3 мМЕ / день в дни проведения гемодиализа. Рекомендуется дважды в день. CVVHF/ CVVHDF Например, у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется три раза в день. Печеночная недостаточность Отсутствуют данные по пациентам с печеночной недостаточностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении колистиметата натрия у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозировки у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. Пациенты детского возраста Данные, подтверждающие схемы дозирования у пациентов детского возраста, довольно ограничены. При выборе дозировки необходимо принять во внимание развитие почек. Дозировка должна основываться на мышечной массе тела. Дети ≤ 40 кг 75.000-150.000 МЕ / кг / день, разделенные на 3 дозы. Для детей с массой тела свыше 40 кг следует рассмотреть возможность применения рекомендации по дозировке для взрослых. Применение дозы >150 000 МЕ / кг / день было зарегистрировано у детей с муковисцидозом. Отсутствуют данные относительно применения или величины нагрузочной дозы у детей в критическом состоянии. У детей с нарушениями функции почек рекомендации по дозировке не установлены. Интратекальное и интравентрикулярное введение Исходя из ограниченных данных, для взрослых рекомендуется следующая доза: Интравентрикулярное введение 125.000 МЕ / день Интратекально вводимые дозы не должны превышать дозы, рекомендованные для интравентрикулярного введения. Не следует давать какие-либо конкретные рекомендации по дозировке в отношении детей при интратекальном и интравентрикулярном способах введения. Метод и путь введения Кометад вводится внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30 – 60 минут. Пациенты с полностью имплантируемым устройством венозного доступа (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию до 2 миллионов единиц в 10 мл в течение минимум 5 минут. Колистиметат натрия подвергается гидролизу до активного вещества колистина в водном растворе. Для приготовления дозы, особенно в случае, если требуется комбинация нескольких флаконов, восстановление требуемой дозы должно выполняться с использованием определенной асептической техники. Таблица пересчета дозы: В ЕС доза колистиметата натрия (КМН) должна назначаться и вводиться исключительно в международных единицах (МЕ). На этикетке препарата указано количество МЕ на флакон. По причине различных выражений дозы с точки зрения содержания действующих веществ возникали путаницы и ошибки в приеме лекарственного препарата. Доза выражается в США и других странах мира в виде миллиграммов активности основания колистина (мг АОК). Следующая таблица пересчета подготовлена для информационных целей, и значения должны рассматриваться исключительно как номинальные и приблизительные. Таблица пересчета КМН Содержание действующих веществ ≈ масса КМН ( мг ) * МЕ ≈ мг АОК 12.500 0.4 1 150.000 5 12 1.000.000 34 80 4.500.000 150 360 9.000.000 300 720
• Номинальная активность лекарственного вещества = 12.500 МЕ / мг Аэрозольные ингаляции Рекомендуется введение колистиметата натрия (КМН) под наблюдением врачей, имеющих соответствующий опыт его применения. Дозировка Дозировка может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния и клинической реакции. Рекомендуемый диапазон доз: Ингаляции Взрослые, подростки и дети ≥ 2 года 1-2 мМЕ два-три раза в день (макс. 6 мМЕ / день) Дети до 2 лет 0.5-1 мМЕ два раза в день (макс. 2 мМЕ / день) Следует соблюдать соответствующие клинические рекомендации по схемам лечения, включая продолжительность лечения, периодичность и совместный прием других антибактериальных средств. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы не считается необходимой Почечная недостаточность Корректировка дозы не считается необходимой, однако следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность Корректировка дозы не считается необходимой. Способ применения Для приема в виде ингаляций. Колистиметат натрия подвергается гидролизу до активного вещества колистина в водном растворе. Внешний вид раствора после восстановления должен быть прозрачным. В случае проведения других процедур лечения, их следует проводить в порядке, рекомендованном врачом. См. таблицу преобразования дозы выше.