КосмоФер®

железохранилища организма, КосмоФер может вводиться в виде инфузии в общей дозе, соответствующей 20 мг железа/кг массы тела. Инъекции препарата КосмоФер не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, так как всасывание перорального железа будет снижено (см. раздел

Только для взрослых и детей старше 14 лет
• клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо
• неэффективность или непереносимость препаратов железа для перорального применения. Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например, сывороточный ферритин, сывороточное железо, трансферрин, насыщение гипохромных эритроцитов). Во втором и третьем триместрах беременности лечение препаратом Космофер ® должно быть назначено только при наличии крайней необходимости и только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода. Перечень сведений, необходимых до начала применения

первый триместр беременности детский возраст до 14 лет повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из его вспомогательных веществ известная серьезная гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа. анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия) перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е. гемохроматоз, гемосидероз) декомпенсированный цирроз печени и гепатит острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции острая почечная недостаточность.

КосмоФер ® должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается.

Фармацевтическ и е КосмоФер ® не следует назначать, если пациент принимает другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций « КосмоФер ®» содержит железо в стабильном водном гидроксид- декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке. Фармакодинамически е Инъекции КосмоФер ® не следует назначать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер ®. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно. Фармакокинетические Применение больших доз железа (III)-гидроксид декстранового комплекса (5 мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови. Другие виды взаимодействия лекарственного средств: информация о взаимодействии препарата КосмоФер ® с пищевыми продуктами и табаком отсутствует. Специальные предупреждения Парентеральное введение препаратов железа может вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально смертельные анафилактические/ анафилактоидные реакции. О реакциях гиперчувствительности сообщалось и после ранее не вызывавших осложнений доз парентеральных комплексов железа. Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). Риск повышен у пациентов с известными аллергическими реакциями, включая лекарственную аллергию, в том числе у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими аллергиями в анамнезе. Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными заболеваниями (например, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом). Препарат Космофер следует вводить только при наличии персонала, обученного оценке и купированию анафилактических реакций, в условиях, где можно обеспечить полноценную реанимацию. Каждый пациент должен наблюдаться на предмет побочных эффектов в течение не менее 30 минут после каждой инъекции КосмоФера. Если во время введения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение должно быть немедленно прекращено. Необходимо иметь средства для проведения сердечно-дыхательной реанимации и оборудование для купирования острых анафилактических/ анафилактоидных реакций, включая инъекционный раствор адреналина 1 мг/мл. При необходимости следует провести дополнительную терапию антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами. Внутримышечное и подкожное введение железоуглеводных комплексов в очень больших дозах в экспериментальных условиях у животных приводило к развитию саркомы у крыс, мышей, кроликов, возможно, хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск образования саркомы у человека минимален. При слишком быстром внутривенном введении возможны гипотензивные эпизоды. Беременность и период лактации Адекватные и хорошо контролируемые исследования препарата Космофер у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому перед применением препарата во время беременности необходимо провести тщательную оценку соотношения риска и пользы, и не следует применять Кософер во время беременности, если в этом нет явной необходимости. Железодефицитная анемия, возникающая в первом триместре беременности, во многих случаях может быть вылечена пероральным приемом железа. Лечение препаратом Космофер должно быть ограничено вторым и третьим триместрами беременности, если польза от применения препарата перевешивает потенциальный риск для матери и плода. После парентерального введения железа может возникнуть брадикардия плода. Обычно она носит преходящий характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. При внутривенном введении парентеральных иронов беременным женщинам следует тщательно наблюдать за состоянием будущего ребенка. Неизвестно, выделяется ли комплекс железо-декстран в грудное молоко человека или животных. Предпочтительно не применять КосмоФер в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет. Рекомендации по применению Во время и после каждого введения препарата КосмоФер необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет наличия признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Препарат КосмоФер следует вводить только при наличии персонала, обученного оценке и купированию анафилактических реакций, в условиях, где можно обеспечить полноценную реанимацию. После каждой инъекции препарата КосмоФер пациент должен находиться под наблюдением для выявления побочных эффектов в течение не менее 30 минут (см. раздел Специальные предупреждения ). Введение: Раствор препарата КосмоФер для инфузий и инъекций может вводиться путем внутривенной капельной инфузии или медленной внутривенной инъекции, из которых предпочтительнее внутривенная капельная инфузия, поскольку она позволяет снизить риск развития гипотензивных эпизодов. Однако КосмоФер может также вводиться в виде неразбавленного раствора внутримышечно. Взрослые и пожилые Общая кумулятивная доза препарата КосмоФер определяется уровнем гемоглобина и массой тела. Доза и режим дозирования препарата КосмоФер должны быть индивидуально рассчитаны для каждого пациента на основании расчета общего дефицита железа. Дети (до 14 лет) КосмоФер не следует применять у детей. Отсутствует документальное подтверждение эффективности и безопасности. Режим дозирования Вычисление дозы:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном месте от детей! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH / Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия Произведено для Pharmacosmos A / S, Roervangsvej 30, DK -4300 Holbaek, Дания +45 59 48 59 60 Info@pharmacosmos.com Держатель регистрационного удостоверения Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания +45 59 48 59 60 Info@pharmacosmos.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « INTER GLOBE (ИНТЕР ГЛОУБ)», Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Акбулак, улица Калжан Нурмаханов, дом 63, почтовый индекс 050000 Тел. 8(727) 3390665, 3390664 Email: interglobe _ aty @ mail. ru