Меры предосторожности — Ксалкори®

Оценка статуса экспрессии ALK и ROS1 При оценке статуса экспрессии ALK или ROS1 у пациента важно, чтобы была выбрана хорошо валиди зированная и надежная методика, которая позволит избежать ложноотрицательных или ложноположительных результатов анализа. Гепатотоксичность У пациентов, получавших лечение кризотинибом, наблюдались случаи гепатотоксичности, вызванной приемом препарата (в некоторых случаях с летальным исходом). Биохимические показатели функции печени, включая уровни АЛТ, АСТ и общего билирубина, следует определять один раз в неделю в течение первых 2 месяцев терапии, а затем - один раз в месяц и по клиническим показаниям, а также чаще при повышении показателей до 2-й, 3-й или 4-й степени. Сведения о ведении пациентов с повышением уровня трансаминаз см. в разделе «Режим дозирования». Интерстициальная болезнь легких/пневмонит У пациентов, принимающих препарат Ксалкори ®, мо жет развиваться тяжелая, угрожающ ая жизни или летальн ая интерстициальн ая болезн ьлегких (ИБЛ)/пневмонит. Необходимо контролировать состояние пациентов с легочными симптомами, указывающими на интерстициальную болезнь легких/пневмонит. В случае подозрения на интерстициальную болезнь легких/пневмонит лечение препаратом Ксалкори ® должно быть приостановлено. Лекарственные ИБЛ/пневмонит следует рассматривать в качестве возможного диагноза при дифференциальной диагностике у пациентов со следующими схожими с ИБЛ состояниями: пневмонит, радиационный пневмонит, аллергический пневмонит, интерстициальный пневмонит, легочный фиброз, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), альвеолит, инфильтрация легких, пневмония, отек легких, хроническая обструктивная болезнь легких, плевральный выпот, аспирационная пневмония, бронхит, облитерирующий бронхиолит и бронхоэктазия. Следует исключить другие возможные причины возникновения ИБЛ/ пневмонита, и, если у пациента диагностирован ы ИБЛ/ пневмонит, связанны ес лечением, лечение препаратом Ксалкори ® должно быть полностью прекращено (см. раздел «Режим дозирования» ). Удлинение интервала QT У пациентов, получавших кризотиниб (см. раздел «Режим дозирования»), наблюдалось удлинение интервала QTс, которое может привести к повышению риска желудочковой тахиаритмии (например, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes)) или внезапной смерти. Пользу и потенциальный риск лечения кризотинибом следует учитывать перед началом терапии у пациентов с изначально присутствующей брадикардией, наличием удлинения или предрасположенностью к удлинению интервала QTс в анамнезе, у пациентов, одновременно принимающих антиаритмические препараты или другие лекарственные препараты с известной способностью удлинять интервал QT, и у пациентов с имеющейся болезнью сердца, брадикардией и (или) нарушениями электролитного обмена. Препарат Ксалкори ® следует с осторожностью применять у таких пациентов, и при его применении требуется регулярное проведение электрокардиографии (ЭКГ), определение уровней электролитов и контроль функции почек. При использовании препарата Ксалкори ®