Состав — Ксарелто®

10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
• После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
• После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели. В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Ксарелто и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы. ЛечениеТГВ и ТЭЛА, а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых Рекомендованная доза Ксарелто ® для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Ксарелто ® 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА. Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА. При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Ксарелто ® в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Ксарелто ® 20 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения. Длительность Режим дозирования Общая суточная доза Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА С 1 по 21 дни 15 мг два раза в сутки 30 мг С 22 дня и далее 20 мг один раз в сутки 20 мг Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев 10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки 10 мг или 20 мг Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки ( 1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Ксарелто ® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ксарелто ® в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Ксарелто и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы. Переход с антагонистов витамина K на Ксарелто ® У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и по достижению МНО до ≤2,5 следует начать лечение Ксарелто ®. При переходе пациентов с АВК на Ксарелто ®, после приема Ксарелто ® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто ®, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с Ксарелто ® на антагонисты витамина К Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ксарелто ® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ксарелто ® может способствовать повышению МНО. При переходе с Ксарелто ® на АВК Ксарелто ® следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема Ксарелто ® и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Ксарелто ®. После прекращения применения Ксарелто ® достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата. Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто ® Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, Ксарелто ® следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения НФГ ). Переход с Ксарелто ® на парентеральные антикоагулянты Ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза Ксарелто ®. Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов Почечная недостаточность Данные о применении Ксарелто у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Ксарелто ® в этой группе пациентов. Применение Ксарелто не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
• Для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава не требуется коррекция дозы Ксарелто у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или умеренной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин).
• Для лечения ТГВ и ТЭЛА, а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА не требуется коррекция дозы Ксарелто у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин. При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии. При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки не требуется коррекция дозы Ксарелто. Печеночная недостаточность Применение Ксарелто противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью. Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Масса тела Не требуется коррекции дозы. Пол Не требуется коррекции дозы. Дети и подростки Безопасность и эффективность Ксарелто 10 мг у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Ксарелто 10 мг не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 1960 мг. В случае передозировки пациенты подлежат тщательному наблюдению на предмет развития кровотечений или других не желатель ных реакций (см. раздел «Тактика при кровотечениях»). В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Андексанет альфа является специфическим реверсивным агентом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамическ ие эффект ыривароксабана (см. информацию в общей характеристике лекарственного средства на андексанет альфа). В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Тактика при кровотечениях Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии ) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, следует рассмотреть назначение специфического препарата обратного действия, ингибирующего действие Ха фактора (андексанет альфа), который нейтрализует фармакодинамическ ие эффект ыривароксабана или назначение специфическ их прокоагулянтн ых препарат ов, так их как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор ( рФ VIIa ). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих Ксарелто ®, ограничен. Рекомендация также основана на ограниченных неклинических данных. Повторное введение рФVIIa и титрование должно быть рассмотрено в зависимости от положительной динамики кровотечения. В зависимости от доступности на местном уровне в случае большого кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста- коагулолога. Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность Ксарелто ®. Имеется ограниченный опыт прим енения транексамовой кислоты, и не топыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих Ксарелто ®. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих Ксарелто ®, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании Ксарелто ®, приведены ниже по классам систем органов ( MedDRA ) и частоте. Нежелательные реакции распределены в группы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000) с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным) Часто а немия (включая соответствующие лабораторные показатели) головокружение, головная боль к ровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) а ртериальная гипотензия, гематома эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание к ровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное к ровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А повышение уровня трансаминаз зуд (включая нечастые случаи генерализован ного зуда ), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния б оль в конечностях А к ровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови ) лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) к ровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A Нечасто тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения а ллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек в нутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок тахикардия с ухость во рту нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма- глютамилтрансферазы (ГГТ) А в крови к рапивница гемартроз у худшение общего самочувствия (включая недомогание) повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А Редко ж елтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) к ровоизлияние в мышцы местный отек А с осудистая псевдоаневризма С Очень редко а нафилактические реакции, включая анафилактический шок эозинофильная пневмония с индром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром С неизвестной частотой к омпартмент- синдром вследствие кровотечения почечная недостаточность/ острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. А: регистрировались при профилактике ВТЭ у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание некоторых нежелательных реакций Учитывая фармакологический механизм действия Ксарелто ®, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. К ровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении Ксарелто ® в сравнении с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия. При применении Ксарелто ® вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество - ривароксабан а микронизированн ого 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5сР ( гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 ), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, состав оболочки: железа (ІІІ) оксид красный (Е172), гипромеллоза 15 сР ( гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 ), макрогол 3350 ( полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с треугольником и маркировкой «10» на одной стороне и фирменным крестом «BAYER» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 5 и по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Ал/ПП или Ал/ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке с 5 таблетками, 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок с 10 таблетками вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.