Состав — Ксолар®

Таблица 1. Определение количества флаконов, числа инъекций и общий объем раствора препарата Ксолар ® для каждого введения в зависимости от дозы Доза (мг) Количество флаконов Число инъекций Общий объем раствора препарата (мл) 75 мг a 150 мг b 75 1 c 0 1 0,6 150 0 1 1 1,2 225 1 c 1 2 1,8 300 0 2 2 2,4 375 1 c 2 3 3,0 450 0 3 3 3,6 525 1 c 3 4 4,2 600 0 4 4 4,8 a 0,6 мл = максимальный доставленный объем на флакон ( Ксолар ® 75 мг). b 1,2 мл = максимальный доставленный объем на флакон ( Ксолар ® 150 мг). c или используйте 0,6 мл из флакона 150 мг. Таблица 2. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 4 НЕДЕЛИ. Расчет дозы препарата Ксолар ® (количество миллиграмм в дозе) для подкожного введения каждые 4 недели Масса тела ( кг ) Исходная концентрация IgE (МЕ/мл) 20 25 >25 30 >30 40 >40 50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150 30 100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300 >100 200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600 >200 300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 >300 400 225 225 300 450 450 450 600 600 >400 500 225 300 450 450 600 600 >500 600 300 300 450 600 600 >600 700 300 450 600 >700-800 >800-900 ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 2 НЕДЕЛИ СМ. ТАБЛИЦУ 3 >900-1000 >1000-1100
* Применение препарата для лечения ХПР у пациентов с весом менее 30 кг не изучалось в ходе регистрационных исследований. Таблица 3. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 2 НЕДЕЛИ Расчет дозы препарата Ксолар ® (количество миллиграмм в дозе) для подкожного введения каждые 2 недели Масса тела ( кг ) Исходная концентрация IgE (МЕ/мл) 20 25 >25 30 >30 40 >40 50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150 30 100 ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА КАЖДЫЕ 4 НЕДЕЛИ СМ. ТАБЛИЦУ 2 >100 200 >200 300 375 >300 400 450 525 >400 500 375 375 525 600 >500 600 375 450 450 600 >600 700 225 375 450 450 525 >700 800 225 225 300 375 450 450 525 600 >800 900 225 225 300 375 450 525 600 >900-1000 225 300 375 450 525 600 >1000-1100 225 300 375 450 600 >1100-1200 300 300 450 525 600 Данных для рекомендаций по дозированию препарата недостаточно >1200-1300 300 375 450 525 >1300-1500 300 375 525 600
* Применение препарата для лечения ХПР у пациентов с весом менее 30 кг не изучалось в ходе регистрационных исследований Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы Аллергическая бронхиальная астма Препарат Ксолар ® предназначен для длительного лечения. Клинические исследования показали, что лечение препаратом Ксолар ® должно проводиться в течение по крайней мере 12-16 недель, чтобы продемонстрировать эффективность терапии. Через 16 недель после начала терапии препаратом Ксолар ® пациенты должны быть осмотрены врачом для оценки эффективности лечения перед его продолжением. Решение о продолжении приема препарата Ксолар ® по истечении 16 недель или в иных случаях должно основываться на том, наблюдается ли заметное улучшение в полном контроле над астмой или нет. Хронический полипозный риносинусит (ХПР) В ходе клинических исследований с применением препарата для лечения ХПР оценивались изменения Оценки назальных полипов ( Nasal polyps score, NPS) и Оценки заложенности носа ( Nasal Congestion Score, NCS) в течение 4 недель. Необходимо периодически оценивать необходимость продолжать терапию в зависимости от тяжести заболевания и уровня контроля симптоматики. Аллергическая бронхиальная астма и хронический полипозный риносинусит (ХПР) Отмена препарата Ксолар ®, как правило, приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов. Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, концентрация IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар ® не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Для подбора дозы препарата после приостановления лечения на период менее одного года следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение препаратом Ксолар ® было приостановлено на один год или более для подбора дозы препарата следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови. Дозы должны быть скорректированы с учетом значительных изменений массы тела (см. Таблицы 2 и 3). Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) Рекомендуемая доза составляет 300 мг каждые 4 недели в виде подкожной инъекции. Лечащим врачам следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (от 65 лет и старше) Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар ® у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Исследования влияния нарушения функции почек или печени на фармакокинетику омализумаба не проводились. Так как метаболизм омализумаба в клинических дозах осуществляется преимущественно ретикулоэндотелиальной системой (РЭС), нарушение функции печени и почек не оказывают на него влияния. Несмотря на то, что коррекци и дозы Ксолар ® не требуется, препарат следует применять с осторожностью у пациентов данной категории. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар ® при аллергической бронхиальной астме у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар ® при ХПР у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Безопасность и эффективность применения препарата Ксолар ® при ХСК у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Метод и путь введения Только для подкожного введения. Ксолар ® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Дозы более 150 мг (Таблица 1) следует разделять на два или более участка инъекций. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Максимальная переносимая доза препарата Ксолар ® не определена. При однократном внутривенном введении в дозе до 4000 мг не отмечено признаков дозолимитирующей токсичности. При введении наивысшей кумулятивной дозы препарата 44 000 мг в течение 20 недель не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений. Если есть подозрение на передозировку препарата, за пациентом необходимо установить наблюдение для выявления патологических признаков или симптомов. Должна быть найдена и надлежащим образом применена терапия передозировки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Имеется ограниченный опыт самостоятельного введения препарата Ксолар ® в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Поэтому введение этого препарата рекомендовано проводить только медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Для определения частоты развития нежелательных реакций были использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000). Реакции, о которых сообщают в пост-маркетинговых исследованиях, в таблице указаны, как «неизвестно» (на основании имеющихся данных частоту оценить нельзя). Аллергическая бронхиальная астма и ХПР Очень часто Повышение температуры тела** Часто Головная боль* Боль в эпигастрии ** # Реакции в месте инъекции, такие как отек, покраснение, боль, зуд Артралгия† Нечасто Фарингит Синкопальные состояния, парестезии, сонливость, головокружение Постуральная гипотензия, "приливы" Аллергический бронхоспазм, кашель Диспепсические явления, диарея, тошнота Фотосенсибилизация, крапивница, сыпь, зуд Гриппоподобное заболевание, припухлость рук, увеличение веса, утомляемость Редко Паразитарные инвазии Анафилаксия и другие серьезные анафилактоидные реакции, выработка антител против омализумаба Отек гортани Ангионевротический отек Системная красная волчанка (СКВ) Неизвестно Идиопатическая тромбоцитопения, включая тяжелую форму заболевания Сывороточная болезнь, может включать повышение температуры тела, лимфаденопатию Аллергический гранулематозный васкулит (например, синдром Чарга-Стросса ) Алопеция Миалгия, припухлость суставов
• Очень часто у детей от 6 до 12 лет ** У детей от 6 до 12 лет #: Часто отмечались в исследованиях с участием пациентов с полипозом носа †: Неизвестно из исследований с участием пациентов с аллергической бронхиальной астмой Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) Часто Синусит Головная боль Артралгия Реакции в месте инъекции Инфекция верхних дыхательных путей При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• омализумаб, 202. 5 мг (соответствует 150 мг омализумаба в составе воспроизведенного раствора), вспомогательные вещества
• L
• гистидина гидрохлорид a моногидрат, L
• гистидин, сахароза, полисорбат 20. Раст в о ритель: вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок: масса от белого до почти белого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка Порошок помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 6 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками типа « flip-off ». По 2 мл воды для инъекций помещают в ампулы из бесцветного стекла типа I. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 4 года Восстановленный раствор – 8 ч при температуре от 2 С до 8 С. Не примен ять по истечении срока годности !