Состав — Куленто

монтелукаста ) один раз в сутки вечером. Коррекция дозы лекарственного средства в этой возрастной группе не требуется. Общие рекомендации Терапевтический эффект монтелукаста касательно контроля симптомов БА отмечается в течение первых суток приема лекарственного средства. Пациентам необходимо продолжать использовать препарат Куленто как в случае, когда симптомы БА находятся под контролем, так и в случае, когда симптомы БА обостряются. Коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью или нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести не требуется, данные относительно режима дозирования препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациентам как мужского, так и женского пола следует принимать препарат Куленто в одной и той же дозе. Применение препарата Куленто в качестве альтернативного метода лечения персистирующей БА легкой степени тяжести вместо терапии ингаляционными ГКС в низких дозах Монотерапия монтелукастом не рекомендована у пациентов с персистирующей БА средней степени тяжести. Возможность применения монтелукаста в качестве альтернативного метода лечения у детей с персистирующей БА легкой степени тяжести вместо терапии ингаляционными ГКС в низких дозах следует рассмотреть только для пациентов, у которых в ближайшее время не отмечено тяжелых приступов БА, требующих терапии пероральными ГКС, и у которых неприемлемо применение ингаляционных ГКС. Персистирующую БА легкой степени тяжести определяют, когда симптомы БА отмечаются более одного раза в неделю, но менее одного раза в день, ночные симптомы отмечаются более двух раз в месяц, но менее одного раза в неделю, при этом сохраняется нормальная функция легких между приступами. Если в ходе последующего периода наблюдения (обычно в течение одного месяца) установлено, что надлежащий контроль БА не достигнут, то следует рассмотреть вопрос о применении дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на пошаговой системе терапии БА. Обязательным является периодический мониторинг состояния пациентов для определения контроля БА. Применение препарата Куленто для профилактики БА у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых основным компонентом БА является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой Бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой и требующий лечения ингаляционными ГКС, может быть основным проявлением персистирующей БА у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет. Состояние пациентов подлежит оценке через 2-4 недели лечения монтелукастом. При отсутствии удовлетворительного ответа на лечение следует рассмотреть вопрос о применении дополнительной или другой терапии. Терапия препаратом Куленто в зависимости от других методов лечения БА В случае, когда препарат Куленто используется в качестве дополнительной терапии совместно с ингаляционными ГКС, не следует резко прекращать прием ингаляционных ГКС. Особые группы пациентов Дети Препарат Куленто не рекомендуется использовать у детей в возрасте младше 2 лет, безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не установлены. Монтелукаст 5 мг таблетки жевательные предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет. Монтелукаст гранулы 4 мг предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь; перед проглатыванием таблетку следует разжевать. В зависимости от приема пищи препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В ходе долгосрочных исследований у пациентов с БА, которые принимали монтелукаст в дозах до 200 мг в сутки (взрослые) в течение 22 недель, а также в краткосрочных исследованиях, в которых пациенты принимали лекарственное средство в дозах до 900 мг в сутки в течение около 1 недели, клинически значимых нежелательных реакций не отмечено. В постмаркетинговом периоде и во время клинических исследований сообщалось о случаях острой передозировки монтелукастом, когда взрослые и дети принимали лекарственное средство в дозах, превышающих 1000 мг ( около 61 мг/кг у детей в возрасте старше 42-х месяцев ). Полученные при этом клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности монтелукаста у взрослых пациентов и у детей. В большинстве случаев при передозировке лекарственного средства о развитии нежелательных реакций не сообщалось. Симптомы Чаще всего отмечались нежелательные реакции, которые соответствовали профилю безопасности монтелукаста, включая боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторное возбуждение. Лечение Специальная информация по лечению передозировки монтелукаста отсутствует. Неизвестно, выводится ли лекарственное средство посредством перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данные, полученные в клинических исследованиях Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жажда. Данные, полученные в постмаркетинговом периоде Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии со структурно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций оценивались на основании данных клинических испытаний следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей*. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - повышенный риск кровотечений; очень редко - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; очень редко - эозинофильная инфильтрация печени. Нарушения психики: нечасто - анорма льные сновидения, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревога, ажитация, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия, психомоторное возбуждение (включая раздражительность, беспокойство, тремор**); редко - нарушение внимания, нарушение памяти, тик; очень редко - галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду), обсессивно- компульсивные симптомы, дисфемия. Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги. Со стороны сердца: редко - пальпитация. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - носовое кровотечение; очень редко - синдром Черджа-Стросс, эозинофильная инфильтрация легких. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея #, тошнота #, рвота #; нечасто - сухость во рту, диспепсия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровней трансаминаз ( аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)) в плазме крови; очень редко - гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени). Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь #; нечасто - гематома, крапивница, зуд; редко - ангионевротический отек; очень редко - узловатая эритема, мультиформная эритема. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - энурез у детей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка #; нечасто - астения/усталость, недомогание, отеки.
• Нежелательные реакции категории «очень часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо. # Нежелательные реакции категории «часто», которые отмечены в клинических исследованиях как у пациентов, получавших монтелукаст, так и у пациентов, получавших плацебо. ** Нежелательные реакции категории «редко». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• монтелукаст натрия 4.150 мг ( эквивалентно монтелукас ту 4.000 мг), вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (РН-101), гидроксипропилцеллюлоза ( L
• HPC ), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, а роматизатор вишневый, а спартам, ж елеза оксид красный (Е 172), в ода очищенная***.
• ** - Не входит в состав готового продукта Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки жевательные овальной формы с двояковыпуклой поверхностью от бледно-розового до розового цвета с красноватыми или белыми крошечными пятнами. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия-полиамида/ПВХ/алюминия.¶ По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.