Кворекс®

Одна таблетка содержит активное вещество - клопидогрел а би сульфат (гидросульфата) 99.18 мг ( в пересчете на клопидогрел ( 75.00 мг )), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон ( Коллидон VA 64), кросповидон Х L -10, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза ( гидроксипропилметилцеллюлоза ), титана диоксид (Е 171), триацетин, масло вазелиновое. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги ПА/АЛ/ПВХ (ОРА/AL/PVC) и фольги алюминиевой. По 2 или по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

Вторичная профилактика атеротромботических событий взрослые пациенты, страдающие инфарктом миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до менее 6 месяцев), или пациенты с диагностированным заболеванием периферических артерий взрослые пациенты, страдающие острым коронарным синдромом: острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе пациентам, подвергающимся стентированию в ходе чрескожного коронарного вмешательства, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК); острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (включая пациентов, перенесших установку стента), или у пациентов, находящихся на медикаментозном лечении, которым показана тромболитическая / фибринолитическая терапия; Пациентам с транзиторной ишемической атакой (ТИА) от умеренного до высокого риска или малым ишемическим инсультом (ИИ) показан клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой пациентам с ТИА от умеренного до высокого риска (шкала ABCD2 ≥ 4) или малым ИИ (NIHSS ≤ 3) в течение 24 часов после ТИА или ИИ Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при мерцательной аритмии взрослые пациенты с мерцательной аритмией, у которых имеется хотя бы один фактор риска сосудистых событий, пациенты с непереносимостью антагонистов витамина К (АВК) и риск кровотечения у которых низкий, клопидогрел показан в комбинации с АСК для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт головного мозга. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ тяжёлое нарушение функции печени острое патологическое кровотечение, такое как кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы. детский и подростковый возраст до 18 лет

Кровотечения и гематологические нарушения Из-за риска кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, следует сразу же произвести общий анализ крови и/или провести другие соответствующие анализы. Также как и другие антитромбоцитарные средства, клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут быть подвержены риску усиленного кровотечения, связанному с травмой, хирургическим вмешательством или другими патологическими состояниями, а также у пациентов, находящихся на лечении АСК, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb / IIIа или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), сильные индукторы CYP2C19 или другими лекарственными препаратами, имеющими отношение к риску кровотечения, такими как пентоксифиллин. Из-за повышенного риска кровотечения тройная антиагрегантная терапия ( клопидогрел + АСК + дипиридамол) для вторичной профилактики инсульта не рекомендуется пациентам с острым некардиоэмболическим ишемическим инсультом или ТИА. Следует тщательно контролировать пациентов на наличие любых признаков кровотечения, включая скрытое кровотечение особенно в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется одновременное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами, так как это может усилить интенсивность кровотечения. Если пациенту предстоит перенести элективное хирургическое вмешательство, и антитромбоцитарный эффект временно нежелателен, приём клопидогрела следует прекратить за 7 дней до операции. Перед любой запланированной операцией и приёмом любого нового лекарственного препарата пациенты должны предупреждать врачей и стоматологов о том, что они принимают клопидогрел. Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с патологическими поражениями, предрасполагающими к кровотечению (особенно, желудочно-кишечному и внутриглазному). Пациентов следует проинформировать, что при приёме клопидогрела (одного или в комбинации с АСК) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, чем обычно, и что им следует поставить в известность своего лечащего врача, если у них возникнет необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение. Не рекомендуется применение нагрузочной дозы клопидогрела 600 мг пациентам с синдромом острой коронарной недостаточности без подъема сегмента ST и пациентам в возрасте ≥75 лет из-за повышенного риска кровотечения в этой популяции. Из-за ограниченности клинических данных у пациентов ≥75 лет с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится ЧКВ, а также ввиду повышенного риска кровотечения, применение нагрузочной дозы клопидогрел а 600 мг, следует рассматривать только после индивидуальной оценки риска кровотечения лечащим врачом. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) Очень редко, после применения клопидогрела, а иногда и после непродолжительной экспозиции отмечались случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сопровождении неврологических изменений, дисфункции почек или лихорадки. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим незамедлительного лечения, включая плазмаферез. Приобретенная гемофилия Сообщалось, что приём клопидогрела приводит к развитию приобретенной гемофилии. Возможность развития приобретенной гемофилии следует рассматривать при подтвержденном изолированном увеличении активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), с кровотечением или без. Лечение пациентов с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии и отслеживание их состояния должны проводить специалисты; и приём клопидогрела следует отменить. Недавно перенесенный ишемический инсульт Начало терапии У пациентов с острым малым ИИ или ТИА от умеренного до высокого риска, двойную антитромбоцитарную терапию ( клопидогрел и АСК) следует начинать не позднее, чем через 24 часа после начала события. Отсутствуют данные относительно соотношения "польза-риск" краткосрочной двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым малым ИИ или с ТИА от умеренного до высокого риска с (нетравматическим) внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе. У пациентов с немалым ИИ монотерапию клопидогрелом следует начинать только через первые 7 дней после события. Пациенты с немалым ИИ (NIHSS >4) Ввиду отсутствия данных использование двойной антитромбоцитарной терапии не рекомендуется. Недавний малый ИИ или ТИА от умеренного до высокого риска у пациентов, которым показано или планируется вмешательство Отсутствуют данные, поддерживающие использование двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов, которым показано лечение каротидной эндартерэктомией или внутрисосудистой тромбэктомией, или у пациентов, которым планируется тромболизис или антикоагулянтная терапия. В этих ситуациях двойная антитромбоцитарная терапия не рекомендуется. Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19) Фармакогенетика: У пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2С19, при рекомендованных дозах у клопидогрела образуется меньше активных метаболитов, и он оказывает меньший эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения у пациентов генотипа CYP2С19. Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита отчасти благодаря CYP2C19, применение лекарственных препаратов, которые подавляют активность этого фермента, приведет, как ожидается, к сниженным уровням активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость этого взаимодействия на данный момент не определена. В качестве меры предосторожности, одновременно с данным препаратом не рекомендуется использование сильных или среднего действия ингибиторов CYP2C19. Ожидается, что использование лекарственных средств, индуцирующих активность CYP2C19, приведет к повышению уровня активного метаболита клопидогрела и может усилить риск кровотечения. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение сильных индукторов CYP2C19. CYP2C8 субстраты При одновременном приеме клопидогрела с субстратом CYP2C8 необходимо соблюдать осторожность. Перекрестные реакции среди тиенопиридинов В связи с сообщениями о развитии перекрестной реактивности среди тиенопиридинов, пациентов необходимо обследовать на наличие в анамнезе повышенной чувствительности к тиенопиридинам (например, клопидогрел, тиклопидин, празугрел ). Тиенопиридины могут стать причиной развития аллергических реакций от легкой до тяжелой степени, таких как сыпь, ангионевротический отек или гематологические перекрестные реакции как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, у которых в анамнезе проявлялась аллергическая реакция и/или гематологическая реакция к одному из тиенопиридинов могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к другим тиенопиридинам. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг признаков повышенной чувствительности. Нарушение функции почек Опыт лечения клопидогрелом пациентов с нарушением функции почек ограничен. Следовательно, в случае таких пациентов клопидогрел следует применять с осторожностью. Нарушение функции печени Опыт по применению препарата пациентами с нарушением функции печени средней степени тяжести, склонными к геморрагическому диатезу, ограничен. В связи с этим, в этой популяции клопидогрел должен применяться с осторожностью.

Лекарственные средства, повышающие риск кровотечения: Существует повышенный риск возникновения кровотечения из-за потенциального аддитивного эффекта. Одновременный прием с лекарственными средствами, повышающими риск кровотечения, должен осуществляться с осторожностью. Пероральные антикоагулянты: Одновременное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами не рекомендовано, так как данная комбинация может усилить кровотечение. Несмотря на то, что приём 75 мг клопидогрела в сутки не изменял фармакокинетику S-варфарина и международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов, длительно принимавших терапию варфарином, одновременный прием клопидогрела с варфарином повышает риск кровотечения из-за самостоятельных эффектов на гемостаз обоих препаратов. Ингибиторы гликопротеина IIb / IIIа: Клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы гликопротеина IIb / IIIа. Ацетилсалициловая кислота (АСК): АСК не изменяет обусловленное клопидогрелом угнетение агрегации тромбоцитов, индуцированной АДФ, однако клопидогрел усиливает эффект АСК на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Тем не менее, одновременный приём АСК по 500 мг дважды в день на протяжении суток не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, обусловленного приёмом клопидогрела. Между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое ведёт к повышенному риску кровотечения. Следовательно, одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью. Тем не менее, клопидогрел и АСК назначались совместно вплоть до одного года. Гепарин: В клинических исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев клопидогрел не повлек за собой необходимости в изменении дозы или изменения эффекта гепарина на коагуляцию. Одновременное применение гепарина не влияло на угнетение агрегации тромбоцитов, вызванной клопидогрелом. Между клопидогрелом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое ведёт к повышенному риску кровотечения. Следовательно, одновременное применение этих препаратов должно осуществляться с осторожностью. Тромболитические средства: Безопасность совместного применения клопидогрела с фибринспецифическими и нефибринспецифическими тромболитическими средствами и гепаринами была исследована у пациентов с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, что наблюдалась при применении тромболитических средств и гепарина совместно с АСК. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): В клинических исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, совместное применение клопидогрела и напроксена увеличило скрытую кровопотерю из желудочно-кишечного тракта. Однако, вследствие отсутствия достаточных клинических исследований по взаимодействиям с другими НПВС, в настоящее время не ясно, характерен ли повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений для всех НПВС. Следовательно, одновременное применение НПВС (в том числе ингибиторов ЦОГ-2) и клопидогрела требует осторожности. СИОЗ (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): Поскольку СИОЗ влияют на активацию тромбоцитов и повышают риск кровотечений, их совместное назначение с клопидогрелом требует осторожности. Другая одновременно проводимая терапия: Индукторы CYP2C19: поскольку клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита частично с помощью CYP2С19, то ожидается, что применение лекарственных средств, подавляющих активность этого энзима, приведёт к повышению лекарственных концентраций активного метаболита клопидогрела. Рифампицин сильно индуцирует CYP2C19, что приводит как к увеличению уровня активного метаболита клопидогрела

клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений. При появлении кровотечения требуется проведение соответствующих лечебных мероприятий. Лечение Антидот клопидогрела не установлен. Если необходима быстрая коррекция удлинившегося времени кровотечения, то рекомендуется проведение переливания тромбоцитарной массы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если доза пропущена: прошло меньше 12 часов после обычного запланированного времени приёма лекарства: пациентам следует принять дозу немедленно и после этого следующую дозу принять во время обычного запланированного приёма лекарства прошло больше 12 часов: пациентам следует принять следующую дозу во время обычного запланированного приёма лекарства, но нельзя принимать двойную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто гематома носовое кровотечение желудочно-кишечное кровотечение диарея боль в животе диспепсия образование кровоподтеков кровотечение в месте инъекции Нечасто тромбоцитопения лейкопения эозинофилия внутричерепные кровотечения (в некоторых случаях — с летальным исходом) головная боль парестезии головокружение кровоизлияние в область глаза (конъюнктивальный, окулярный, ретинальный ) язва желудка и двенадцатиперстной кишки гастрит рвота тошнота запор метеоризм сыпь зуд внутрикожные кровоизлияния (пурпура) гематурия удлинение времени кровотечения снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов Редко нейтропения, включая тяжелую нейтропению вертиго ретроперитонеальное кровоизлияние гинекомастия Очень редко тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) апластическая анемия панцитопения агранулоцитоз тяжелая тромбоцитопения гранулоцитопения анемия приобретенная гемофилия А галлюцинации спутанность сознания изменение вкуса, потеря вкуса тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, артериальная гипотензия кровотечения в респираторных путях (кровохарканье, легочное кровотечение) бронхоспазм интерстициальный пневмонит эозинофильная пневмония желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения с летальным исходом панкреатит колит ( в частности, язвенный или лимфоцитарный ) стоматит острая печеночная недостаточность гепатит аномальные результаты показателей функции печени буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса
• Джонсона, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)) ангионевротический отек макулопапулезная эритематозная или эксфолиативная сыпь крапивница медикаментозный синдром гиперчувствительности, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) экзема красный плоский лишай костно-мышечные кровоизлияния (гемартроз) артрит артралгия миалгия гломерулонефрит повышение уровня креатинина в крови лихорадка Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/аллергический инфаркт миокарда), обусловленный реакцией гиперчувствительности на клопидогрел c ывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, перекрестная чувствительность к лекарственным средствам группы тиенопиридинов (таких как тиклопидин, прасугрель ), аутоиммунный синдром инсулина, который может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с подтипом HLA DRA4 (чаще встречается у японцев). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz