ЛАПСУ

Специальные предупреждения Суицидальные мысли и поведение

Препарат ЛАПСУ показан в качестве монотерапии для лечения парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей от 2 лет с эпилепсией. Препарат ЛАПСУ показан в качестве дополнительной терапии.
• для лечения парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей от 2 лет с эпилепсией.
• для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей от 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому и звспомогательн ых веществ -атриовентрикулярная блокада II и III степени

Лакосамид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала PR (например, карбамазепин, ламотриджин, прегабалин) и у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса. Однако в клинических исследованиях не было отмечено удлинения интервала PR у пациентов, которые одновременно принимали лакосамид в комбинации с карбамазепином или ламотриджином. Исследования in vitro Результаты исследований свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия лакосамида с другими препаратами. Исследования метаболизма in vitro показывают, что лакосамид не индуцирует изоферменты CYP 1 A 2, 2 B 6 и 2 C 9. В концентрациях, которые наблюдались в крови во время клинических исследований, лакосамид не ингибировал изоферменты CYP 1 A 1, 1 A 2, 2 A 6, 2 B 6, 2 C 8, 2 C 9, 2 D 6 и 2 E 1. Исследования in vitro свидетельствуют, что лакосамид не транспортируется Р- гликопротеином в кишечнике. Данные in vitro показывают, что изоферменты CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4 способны катализировать образование О-дезметилметаболита. Исследования in vivo Клинические данные свидетельствуют, что лакосамид не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP 2 C 19 и 3А4 до клинически значимого уровня. Лакосамид не оказывает действия на площадь под кривой ( AU С) мидазолама (метаболизирующегося через изофермент CYP 3 A 4, при дозировке лакосамида 200 мг дважды в день), но при этом С max мидазолама была слегка увеличена (30%) была слегка увеличена (30%). Лакосамид не влияет на фармакокинетику омепразола (метаболизирующегося через изоферменты CYP 2 C 19 и 3А4, при дозировке лакосамида 300 мг дважды в день). Омепразол-ингибитор изофермента CYP 2 C 19 (40 мг 4 раза в день) не увеличивал клиниченски значимо экспозицию лакосамида. Таким образом, маловероятно, умеренные ингибиторы изофермента CYP 2 C 19 могут оказывать влияние на системную экспозицию лакосамида до клинически значимого значения. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP 2 C 19 (например, флуконазол) и изофермента CYP 3 A 4 (например, итраконазол, кетоконозол, ритонавир, кларитромицин), которое может привести к увеличению системной экспозиции лакосамида. Данные взаимодействия не доказаны in vivo, но возможны на основании данных in vitro. Мощные индукторы микросомальных ферментов печени, такие как рифампицин или зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут вызвать умеренное снижение системной концентрации лакосамида. В связи с этим при назначении или отмене подобных препаратов следует соблюдать осторожность. Противоэпилептические препараты. В исследованиях по изучению взаимодействия лакосамид не вызывал существенных изменений концентрации карбамазепина и вальпроевой кислоты в плазме. В свою очередь, карбамазепин и вальпроевая кислота не влияли на уровни лакосамида в плазме. Плацебо-контролируемые клинические исследования у пациентов с парциальными приступами показали, что стабильная концентрация в плазме леветирацетама, карбамазепина, карбамазепина эпоксида, ламотриджина, топирамата, окскарбазепина моногидроксидеривата, фенитоина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, габапентина, клоназепама, зонисамида не изменялись при сопутствующем применении лакосамида в любой дозе. По данным популяционного фармакокинетического анализа, сопутствующая терапия другими противоэпилептическими средствами, индуцирующими ферменты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, в различных дозах), снижала общее системное содержание лакосамида на 25%. Пероральные контрацептивы. В исследованиях по изучению взаимодействия не выявлено клинически значимого взаимодействия между лакосамидом и пероральными контрацептивами этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Лакосамид не оказывал влияние на концентрацию прогестерона. Другие. Лакосамид не оказывал действие на фармакокинетику дигоксина. Клинически значимого взаимодействия лакосамида и метформина не выявлено. Совместное введение варфарина и лакосамида не приводит к клинически значимому изменению фармакокинетических и фармакодинамических воздействий варфарина. Данных о взаимодействии лакосамида с алкоголем нет.

Н
ервн
ая
систем
а
.
Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Лакосамид
Код АТХ N03AX18

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе HETERO LABS LIMITED, штат Телангана, Индия Tel: +91-40-23704923/24/25 Fax: +91-40-23704926. Email:msreddy@heterodrugs.com. Держатель регистрационного удостоверения Товарищество с ограниченной ответственностью «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби - 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com PV.kazakhstan@hetero.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби - 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com PV.kazakhstan@hetero.com