Ленанжио

в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии Миелодиспластические синдромы в качестве монотерапии Ленанжио показан для лечения взрослых пациентов с трансфузионнозависимой анемией вследствие низкого- или промежуточного-1 риска возникновения МСД, связанных с изолированной делецией 5q цитогенетической аномалией, когда другие варианты лечения недостаточны или неприемлемы Мантийноклеточная лимфома Ленанжио как монотерапия показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой Фолликулярная лимфома Ленанжио в составе комбинированной терапии с ритуксимабом (анти-CD20 антитело) показан для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение фолликулярной лимфомы (стадия 1-3а) Перечень сведений, необходимых до начала применения

Множественная миелома в качестве монотерапии для поддерживающего лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ТАСК)

беременность и период лактации женщины с сохраненным детородным потенциалом, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности повышенная чувствительность к леналидомиду или вспомогательным компонентам препарата детский и подростковый возраст до 18 лет

Пациенты не должны передавать леналидомид другим лицам. Неиспользованный препарат необходимо возвратить в медицинское учреждение по окончании лечения. Пациентам не разрешается сдавать донорскую кровь или сперму на протяжении всего лечения леналидомидом и в течение 1 недели после окончания курса лечения. Медицинские работники и лица, осуществляющие уход, должны носить одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Беременные женщины или подозревающие, что они могут быть беременны, не должны обращаться с блистером или капсулой. Обучающие материалы, ограничения в назначении и выдаче препарата Для повышения безопасности терапии леналидомидом и снижения риска тератогенного эффекта держатель регистрационного удостоверения обеспечивает врачей необходимыми для их пациентов обучающими материалами, которые включают в себя всю необходимую информацию о возможном тератогенном эффекте леналидомида, рекомендации по контрацепции во время, до и после терапии и руководство по использованию тестов на беременность. Врач должен информировать пациентов мужского и женского пола о тератогенном риске леналидомида и строгих мерах по предохранению от беременности, как указано в Программе предохранения от беременности, и обеспечить пациентов обучающей брошюрой, картой пациента и/или эквивалентным инструментом в соответствии с национальной системой карт пациентов. Контролируемая система распределения включает использование карт пациентов и/или эквивалентного инструмента для контролирования назначения и/или выдачи препарата. В идеале тест на беременность, назначение лечения и выдача препарата должны происходить в один и тот же день. Выдача леналидомида женщинам репродуктивного возраста должна происходить в течение 7 дней после назначения терапии и получения отрицательного результата теста на беременность, выполненного под наблюдением врача. Выдача препарата женщинам с сохраненным детородным потенциалом должна производиться не более чем на 4 недели лечения, всем остальным категориям пациентов – не более чем на 12 недель. Другие особые указания и меры предосторожности Сердечно-сосудистые нарушения Инфаркт миокарда В случае наличия факторов риска, включая, в первую очередь, наличие тромбозов в анамнезе, необходимо контролировать состояние больных, а также предпринимать действия, направленные на возможное уменьшение влияния всех управляемых факторов риска (курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия). Венозная и артериальная тромбоэмболия У пациентов с множественной миеломой, комбинированное лечение леналидомидом с дексаметазоном сопровождается повышенным риском развития венозных тромбоэмболий (преимущественно тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии) и артериальных тромбоэмболий (преимущественно инфаркта миокарда и нарушений мозгового кровообращения). Венозная тромбоэмболия реже наблюдалась при приеме леналидомида в комбинации с мелфаланом и преднизолоном при впервые диагностированной ММ и при монотерапии миелодиспластического синдрома. Следовательно, необходимо контролировать состояние пациентов, имеющих факторы риска тромбоэмболий, в том числе тромбозы в анамнезе. Следует принимать меры по возможному устранению таких управляемых факторов риска как курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия. Наибольшее прогностическое значение имеют тромбоэмболические осложнения в анамнезе, сопутствующая терапия эритропоэтином, заместительная гормональная терапия. Таким образом, препараты, обладающие эритропоэтической активностью, а также препараты, которые могут повышать риск развития тромбозов (например, гормонозаместительная терапия), должны назначаться с осторожностью больным множественной миеломой, принимающим леналидомид вместе с дексаметазоном. Концентрация гемоглобина выше 120 г/л предполагает прекращение терапии эритропоэтином. Врачи и пациенты должны внимательно оценивать клинические симптомы, свидетельствующие о возможности развития тромбоэмболии. Пациентов следует предупреждать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления таких симптомов, как одышка, боль в грудной клетке, отек верхней или нижней конечности. Рекомендуется использовать антитромботические препараты для профилактики венозных тромбоэмболий, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска. Решение о назначении антитромботической терапии в профилактических целях следует принимать после тщательной оценки индивидуальных факторов риска. В случае появления симптомов тромбоэмболии лечение леналидомидом должно быть прервано, и начато стандартное лечение антикоагулянтами. После того, как состояние больного стабилизируется на фоне лечения антикоагулянтами и будут устранены любые тромбоэмболические осложнения, лечение леналидомидом может быть возобновлено в первоначальной дозе при благоприятной оценке риска/пользы. Пациенту следует продолжить прием антикоагулянтов в течение всего дальнейшего периода лечения леналидомидом. Легочная гипертензия Сообщалось о случаях легочной гипертензии, некоторые с летальным исходом, у пациентов, получавших леналидомид. Перед началом и во время терапии леналидомидом пациентов следует обследовать на наличие признаков и симптомов сердечно-легочных заболеваний. Нейтропения и тромбоцитопения Тяжелыми дозолимитирующими токсическими явлениями леналидомида являются нейтропения и тромбоцитопения. Развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, количества тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита необходимо выполнять до начала терапии, каждую неделю в течение первых 8 недель терапии леналидомидом и, затем, ежемесячно для мониторинга цитопений. У больных мантийноклеточной лимфомой схема мониторинга должна быть каждые 2 недели в циклах 3 и 4, а затем в начале каждого цикла. При фолликулярной лимфоме схема мониторинга должна быть еженедельной в течение первых 3 недель цикла 1 (28 дней), каждые 2 недели в течение циклов 2-4, а затем в начале каждого последующего цикла. При развитии нейтропении может потребоваться прерывание и/или снижение дозы препарата. В случае развития нейтропении целесообразно назначение препаратов фактора роста. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости своевременно сообщать лечащему врачу о любых повышениях температуры. Пациентам и врачам рекомендуется наблюдать за признаками и симптомами кровотечения, включая петехии и носовые кровотечения, особенно в случаях, когда одновременно применяемые лекарственные препараты способны повышать склонность к кровотечениям. Следует с осторожностью назначать леналидомид с другими миелодепрессивными препаратами. Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которые перенесли трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК), получающие поддерживающую терапию леналидомидом К нежелательным реакциям из исследования CALGB 100104 принадлежали явления, о которых сообщали после применения высоких доз мелфалана и аутоТГСК (ВДМ/аутоТГСК), а также явления, возникшие в периоде применения поддерживающего лечения. Второй анализ выявил явления, которые произошли после начала поддерживающего лечения. В исследовании IFM 2005-02 нежелательные реакции регистрировались только в период поддерживающего лечения. В общем, нейтропения 4 степени тяжести наблюдалась с высокой частотой в группах поддерживающего лечения леналидомидом по сравнению с группами плацебо, в 2 исследованиях, где оценивалось поддерживающее лечение леналидомидом, у пациентов с ВДММ, перенесших аутоТГСК (32,1% против 26,7% [16,1% против 1,8% после начала поддерживающего лечения] в исследовании CALGB 100104 и 16,4% против 0,7% в исследовании IFM 2005-02 соответственно). Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения и ставшие причиной отмены леналидомида, зафиксированы у 2,2% пациентов в исследовании CALGB 100104 и у 2,4% пациентов в исследовании IFM 2005-02 соответственно. О фебрильной нейтропении 4 степени сообщали с одинаковой частотой в группах пациентов, принимавших поддерживающую дозу леналидомида по сравнению с группами плацебо в обоих исследованиях (0,4% против 0,5% [0,4% против 0,5% после начала поддерживающего лечения] в исследовании CALGB 100104 и 0,3% против 0% в исследовании IFM 2005-02 соответственно). Пациентам советуют немедленно сообщать о случаях повышения температуры, возможно будет необходимо прервать лечение и/или уменьшить дозу. Тромбоцитопения 3 или 4 степени тяжести наблюдалась с высокой частотой в группах поддерживающего лечения леналидомидом по сравнению с группами плацебо, в исследованиях, где оценивалось поддерживающее лечение леналидомидом, у пациентов с ВДММ, перенесших аутоТГСК (37,5% против 30,3% [17,9% против 4,1% после начала поддерживающего лечения] в исследовании CALGB 100104 и 13,0% против 2,9% в исследовании IFM 2005-02 соответственно). Пациентам и врачам рекомендуется следить за признаками и симптомами кровотечения, включая петехии и носовое кровотечение, особенно у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, вызывающие склонность к кровотечению. Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым невозможно провести трансплантацию, получающие лечение леналидомидом в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном Нейтропения 4 степени наблюдалась с меньшей частотой в группе пациентов, получавших лечение леналидомидом в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном ( RVd ), чем в группе сравнения Rd (2,7% против 5,9%) в исследовании SWOG S 0777. С аналогичной частотой сообщалось о фебрильной нейтропении 4-й степени в группе применения RVd и Rd (0,0% против 0,4%). Пациентам советуют немедленно сообщать о случаях повышения температуры; возможно будет необходимо прервать лечение и/или уменьшить дозу. Тромбоцитопения 3 или 4 степени наблюдалась в меньшей степени в группах Rd и Rd 18, чем в группе сравнения (17,2 % против 9,4%). Впервые выявленная ММ у пациентов, получающих леналидомид в комбинации с низкими дозами дексаметазона Нейтропения 4 степени наблюдалась реже у пациентов, получавших леналидомид в комбинации с низкими дозами дексаметазона, чем в группе сравнения (8,5% при непрерывном лечении ( Rd ) или лечении в течение 18 четырехнедельных циклов ( Rd 18) по сравнению с 15% в группе, принимающей мелфалан/преднизолон/талидомид ( MPT ). Эпизоды фебрильной нейтропении 4 степени встречались с одинаковой частотой в группе леналидомид/дексаметазон и в группе сравнения (0,6 % у пациентов, получавших леналидомид/дексаметазон ( Rd и Rd 18) по сравнению с 0,7% в группе, получавшей MPT, см. раздел «Побочные действия»). Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о фебрильных эпизодах, так как может потребоваться снижение дозы. Тромбоцитопения 3 или 4 степени наблюдалась в меньшей степени в группе леналидомид/дексаметазон, чем в группе сравнения (8,1% против 11,1%, соответственно). Впервые диагностированная множественная миелома: пациенты, которым невозможно провести трансплантацию, получающие лечение леналидомидом в сочетании с мелфаланом и преднизоном Комбинация леналидомида с мелфаланом и преднизоном в клинических исследованиях пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой связывается с высокой частотой нейтропении 4 степени (34,1% в группе применения мелфалана, преднизона и леналидомида, за которой следуют пациенты, получающие леналидомид [ MPR + R ] и мелфалан, преднизон и леналидомид, после чего идут пациенты, которые получают плацебо [ MPR + p ] по сравнению с 7,8% в группе MPp + p пациентов). Эпизоды фебрильной нейтропении 4 степени наблюдались нечасто (1,7% у пациентов MPR + R / MPR + p по сравнению с 0,0% у пациентов MPp + p ). Комбинация леналидомида с мелфаланом и преднизоном у пациентов с множественной миеломой связывается с высокой частотой тромбоцитопении 3 и 4 степени (40,4% у пациентов MPR + R / MPR + p по сравнению с 13,7% у пациентов MPp + p ). ММ у пациентов, получивших, как минимум, одну линию терапии Риск развития нейтропении 4-й степени тяжести у больных множественной миеломой, получивших, как минимум, одну линию терапии, при одновременном назначении леналидомида и дексаметазона очень высок (5,1% - в группе больных, получавших леналидомид/дексаметазон, и 0,6% - в группе больных, получавших плацебо/дексаметазон. Эпизоды фебрильной нейтропении 4-й степени тяжести регистрируются нечасто (0,6% - в группе больных, получавших леналидомид/дексаметазон, и 0,0% - в группе больных, получавших плацебо/дексаметазон. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о фебрильных эпизодах, может потребоваться снижение дозы. При развитии нейтропении следует рассмотреть целесообразность назначения пациенту фактора роста. Высокая частота развития тромбоцитопении 3-й и 4-й степени тяжести отмечается у больных множественной миеломой при одновременном назначении леналидомида и дексаметазона (9,9 и 1,4% соответственно у больных на фоне лечения леналидомидом/дексаметазоном, и 2,3 и 0,0% на фоне лечения плацебо/дексаметазоном. Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента за признаками и симптомами повышенной кровоточивости, включая петехии и носовое кровотечение, особенно в случаях, когда одновременно применяемые лекарственные препараты способны повышать склонность к кровотечениям. Миелодиспластические синдромы Терапия леналидомидом миелодиспластических синдромов связано с высокой частотой нейтропении и тромбоцитопении 3 и 4 степени по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Мантийноклеточная лимфома Терапия леналидомидом мантийноклеточной лимфомы связано с высокой частотой нейтропении и тромбоцитопении 3 и 4 степени по сравнению с пациентами контрольной группы. Фолликулярная лимфома Комбинация леналидомида с ритуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой связана с более высокой частотой нейтропении 3 или 4 степени по сравнению с пациентами в группе применения плацебо/ритуксимаба. Фебрильная нейтропения и тромбоцитопения 3 или 4 степени чаще наблюдались в группе применения леналидомида/ритуксимаба. Инфекция с нейтропенией или без таковой Пациенты с ММ подвержены развитию инфекций, включая пневмонию. Более высокий уровень инфицирования наблюдался при приеме леналидомида в комбинации с дексаметазоном, а не с МПТ. Инфекции ≥ 3 степени тяжести развивались в условиях нейтропении менее, чем у одной трети пациентов. За пациентами с известными факторами риска инфицирования необходимо внимательно наблюдать. Всем пациентам рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу при первых признаках инфекции (например, кашель, лихорадка и т. д.), что позволяет при раннем лечении снизить степень тяжести. Почечная недостаточность Учитывая преимущественное выделение леналидомида почками, у больных почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать состояние функции почек и дозу леналидомида. Заболевания щитовидной железы Сообщалось о случаях гипотиреоза и гипертиреоза. Перед началом лечения следует оценить сопутствующие заболевания, способные оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Рекомендуется проводить оценку функции щитовидной железы перед началом лечения и ее регулярный контроль на фоне применения леналидомида. Периферическая нейропатия Леналидомид
• структурный аналог талидомида, который, как известно, вызывает серьезную периферическую нейропатию. При длительном лечении леналидомидом, и в сочетании с дексаметазоном, или мелфаланом и преднизоном впервые диагностированной множественной миеломы не было зафиксировано повышение частоты периферической нейропатии. При комбинации леналидомида с внутривенным введением бортезомиба и дексаметазона для лечения впервые диагностированной множественной миеломы была зафиксирована более высокая частота периферической нейропатии. Частота была ниже при подкожном введении бортезомиба. Дополнительную информацию см. в разделе 4.8 и краткой характеристике лекарственного препарата ( SmPC ) для бортезомиба. Синдром лизиса опухоли В связи с выраженной антинеопластической активностью леналидомида возможно развитие синдрома лизиса опухоли, особенно у больных, имеющих большую опухолевую массу. За этими больными должно быть организовано соответствующее наблюдение с применением общепринятых профилактических мер. Реакция транзиторного усугубления клинических проявлений опухоли и синдром лизиса опухоли Поскольку леналидомид обладает противоопухолевой активностью, может возникнуть такое осложнение, как синдром лизиса опухоли (СЛО). СЛО и реакция транзиторного ухудшения клинических проявлений опухоли ( TFR ) обычно наблюдаются у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), а иногда
• у пациентов с лимфомами, которые получали лечение леналидомидом. Во время лечения леналидомидом были зарегистрированы летальные случаи от СЛО. Самый высокий риск СЛО и TFR существует у больных, имеющих большую опухолевую нагрузку перед началом лечения. Назначать данным пациентам леналидомид следует с осторожностью. За данными пациентами нужно внимательно наблюдать, особенно в течение первого цикла или при повышении дозы, необходимо также соблюдать соответствующие меры предосторожности. Об СЛО у пациентов с ММ, которые получали леналидомид, сообщалось редко; сообщений о таком осложнении у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), которые получали леналидомид, не регистрировалось. Мантийноклеточная лимфома Рекомендуется проводить тщательный мониторинг и оценку на предмет TFR. Пациенты с высоким международным прогностическим индексом (МПИ) мантийноклеточной лимфомы в диагнозе или большой опухолевой массой (по крайней мере одна опухоль ≥ 7 см в самом длинном диаметре) в начале лечения могут иметь риск TFR. Реакция транзиторного усугубления клинических проявлений опухоли может имитировать прогрессирование заболевания (ПЗ). Пациенты в исследованиях MCL -002 и MCL -001, у которых отмечалась TFR 1 и 2 степени, получали лечение кортикостероидами, НПВП и/или наркотическими анальгетиками для лечения симптомов TFR. Решение о применении терапевтических мер при TFR необходимо принимать после тщательной клинической оценки конкретного пациента. Фолликулярная лимфома Рекомендуется проводить тщательный мониторинг и оценку на предмет TFR. Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли может имитировать ПЗ. Пациенты, у которых отмечалась TFR 1 и 2 степени, получали лечение кортикостероидами, НПВП и/или наркотическими анальгетиками для лечения симптомов TFR. Решение о применении терапевтических мер при TFR необходимо принимать после тщательной клинической оценки конкретного пациента. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг и оценку на предмет СЛО. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и профилактику СЛО в дополнение к еженедельным развернутым биохимическим анализам крови в течение первого цикла или дольше, в зависимости от клинических показаний. Опухолевая нагрузка Мантийноклеточная лимфома Леналидомид не рекомендуется для лечения пациентов с высокой опухолевой нагрузкой, если доступны альтернативные варианты лечения. Ранняя смерть В исследовании MCL

Эритропоэтические лекарственные средства, а также другие средства, которые могут повышать риск тромбоза, например, препараты гормонозаместительной терапии, следует применять с осторож но стью у пациентов с множественной миеломой, принимающих леналидомид в комбинации с дексаметазоном. Пероральные контрацептивы Леналидомид не является индуктором ферментов. I n vitro на гепатоцитах человека леналидомид в различных ко нцентрациях не вызвал индукции CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5. Следовательно, индукция, приводящая к снижению эффективности препарата, включая гормональные контрацептивы, маловероятна, если леналидомид принимается в качестве монотерапии. Однако, дексаметазон, как известно, является слабо-умеренным индуктором цитохрома CYP3A4 и, возможно, влияет и на другие ферменты и транспортеры. Дексаметазон может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Для эффективного предупреждения беременности необходимо использовать средства, указанные в Программе предохранения от беременности. Варфарин Одновременный прием нескольких доз леналидомида по 10 мг не влияет на фармакокинетику однократной дозы R- и S-варфарина. Одновременный прием однократной дозы 25 мг варфарина не влияет на фармакокинетику леналидомида. Однако остается неизвестным, существует ли взаимодействие во время клинического применения (комбинированное лечение с дексаметазоном). Дексаметазон является слабо-умеренным индуктором ферментов, и его влияние на варфарин неизвестно. Рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина во время лечения. Дигоксин Одновременное назначение леналидомида в дозе 10 мг/сутки с дигоксином сопровождается увеличением концентрации дигоксина (0.5 мг, однократная доза) в плазме крови на 14 % с 90% ДИ (доверительным интервалом) [0.52%-28.2%]. Неизвестно, будет ли меняться эффект при изменении терапевтической ситуации (более высокие дозы леналидомида и сопутствующий прием дексаметазона). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина. Статины При комбинированном приеме леналидомида с препаратами группы статинов существует повышенный риск рабдомиолиза, который может быть обусловлен суммацией действия этих препаратов. В связи с этим в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный клинический и мониторинг и лабораторное наблюдение. Дексаметазон Одновременный однократный или многократный прием дексаметазона (40 мг/день) не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида при многократном его приеме в дозе 25 мг/день. Взаимодействие с ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp) Леналидомид in vitro является субстратом P-gp, но не ингибиторов P-gp. Одновременное многократное применение сильного ингибитора P-gp хинидина (600 мг 2 раза в день) или умеренного ингибитора P-gp/субстрата темсиролимуса (25 мг) не оказывало клинически значимого эффекта на фармакокинетику леналидомида (25 мг/день). Фармакокинетика темсиролимуса не изменялась при совместном применении с леналидомидом. Специальные предупреждения Предупреждения относительно беременности Леналидомид – структурный аналог талидомида. Известно, что прием беременными женщинами талидомида, обладающего выраженным тератогенным действием, вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода. Экспериментальные исследования леналидомида на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. При приеме леналидомида во время беременности риск развития врожденных дефектов очень велик. Неукоснительное соблюдение всех требований Программы предохранения от беременности распространяется на всех пациентов детородного возраста с сохранённым детородным потенциалом, если только достоверно не подтверждено его отсутствие. Женщины, не способные к деторождению Пациентка или женщина-сексуальный партнер мужчины-пациента, НЕ считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов: возраст ≥50 лет и длительность естественной аменореи ≥1 года*; преждевременное угасание функции яичников, подтвержденное гинекологом; двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе; генотип XY, синдром Тернера, анатомический дефект матки.
• Аменорея вследствие противораковой терапии или в период грудного вскармливания не исключает наличия детородного потенциала. Рекомендации Женщинам с сохранённым детородным потенциалом прием леналидомида противопоказан, если не соблюдается хотя бы одно из указанных ниже условий, в соответствии с которыми женщина должна: знать о возможном тератогенном действии леналидомида на плод; понимать необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, в течение всего курса лечения и 4 недель после лечения леналидомидом; даже в случае аменореи соблюдать все правила эффективной контрацепции; быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции; знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость быстрого обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность; понимать необходимость незамедлительного начала лечени я сразу после после назначения леналидомида и получения отрицательных результатов теста на беременность; осознавать необходимость и проводить тест на беременность каждые 4 недели, за исключением случаев подтвержденной трубной стерилизации; подтвердить понимание всех возможных нежелательных последствий и мер предосторожности на фоне лечения леналидомидом. Для мужчин, принимающих леналидомид, фармакокинетические данные показали, что в ходе лечения леналидомид обнаруживается в семенной жидкости в очень низкой концентрации, и не обнаруживается спустя 3 дня после прекращения приема препарата здоровыми добровольцами.

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты.
Иммунодепрессанты другие. Леналидомид.
Код
AT
Х
L
04
AX
04

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Dr. Reddy ’ s Laboratories Limited / Др. Редди ’ с Лабораторис Лимитед, Formulations Unit -7, Plot No.P1 to P9, Phase III, VSEZ, Duvvada,Visakhapatnam District, Andhra Pradesh -530046, Индия Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E
• mail: mail @ drreddys. com Держатель регистрационного удостоверения Др. Редди’с Лабораторис Лимитед 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E-mail: mail@drreddys.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10; +7 701 757 19 56 E
• mail: pharmacovigilance. kz @ drreddys. com