Меры предосторожности — Леномид

Предупреждения в отношении беременности Леналидомид – структурный аналог талидомида. Известно, что прием беременными женщинами талидомида, обладающего выраженным тератогенным действием, вызывает тяжелые и угрожающие жизни врожденные дефекты развития. При приеме леналидомида во время беременности риск развития врожденных дефектов весьма вероятен. Неукоснительное соблюдение всех требований программы контролируемого медицинского применения препарата Леномид распространяется на всех пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом, если только достоверно не подтверждено его отсутствие. Применение у женщин с несохраненным репродуктивным потенциалом Женщина-пациент или женщина, сексуальный партнер мужчины-пациента, НЕ считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из следующих факторов:
• возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи ≥ 1 года (аменорея вследствие противораковой терапии или в период грудного вскармливания не исключает наличия репродуктивного потенциала)
• ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом
• двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе
• генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки Применение леналидомида у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом противопоказано в тех случаях, когда не соблюдены следующие условия: женщина
• должна понимать ожидаемое тератогенное действие препарата Леномид на плод
• должна понимать необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и 4 недель после окончания лечения
• должна следовать рекомендаци ям по использова нию эффективн ой контрацепци и даже в случае аменореи
• быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции
• должна знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость срочного обращения за консультацией при подозрении на беременность
• должна понимать необходимость неотложного начала лечения леналидомидом сразу же после получения отрицательных результатов теста на беременность
• должна осознавать необходимость проведения теста и выполнять тест на беременность каждые 4 недели за исключением пациенток, у которых выполнена стерилизация путем перевязки маточных труб
• должна подтвердить, что понимает риск возможных нежелательных последствий и необходимость их предупреждения в период лечения леналидомидом. Применение у мужчин Леналидомид может содержаться в предельно низких концентрациях в семенной жидкости пациентов и не определяется через 3 дня после прекращения применения препарата. В качестве меры предосторожности, учитывая возможное снижение скорости выведения леналидомида у особых групп пациентов (у пациентов с нарушениями функции почек), для всех мужчин, принимающих леналидомид, должны быть соблюдены следующие условия: мужчина
• должен понимать возможный риск тератогенного действия препарата Леномид при сексуальном контакте с беременной женщиной или женщиной с сохраненным репродуктивным потенциалом
• должен понимать необходимость использования презервативов (даже после перенесенной вазэктомии) при сексуальном контакте с беременной женщиной или женщиной с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующей надежные методы контрацепции, в период лечения, и в течение 1 недели после приостановки и/или завершения лечения
• должен понимать, что, если его партнерша забеременела во время его лечения или вскоре после прекращения терапии препаратом Леномид, он должен незамедлительно проинформировать об этом своего лечащего врача, а его партнерше рекомендуется обратиться за обследованием и консультацией к врачу-тератологу. Врач, назначающий лечение препаратом Леномид женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, должен
• убедиться в том, что пациентка удовлетворяет всем условиям Программы контролируемого медицинского применения препарата Леномид, включая подтверждение того, что она адекватно понимает ситуацию
• получить согласие пациентки на обязательное соблюдение ею всех условий вышеуказанной Программы. Правила контрацепции Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны использовать один из эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время терапии и в течение 4 недель после окончания терапии леналидомидом, даже во время перерывов в лечении, за исключением пациентов, которые на протяжении всего указанного срока воздерживаются от сексуальных отношений, что ежемесячно подтверждается документально. Если пациентке не подобран эффективный метод контрацепции, ее необходимо направить к врачу-гинекологу для подбора и начала использования такого метода. Следующие примеры можно отнести к подходящим методам контрацепции: Подкожные гормональные импланты Внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел (ВМС) Депо-препараты медроксипрогестерон ацетата Перевязка маточных труб Вазэктомия партнера (подтвержденная двумя отрицательны ми анализами семенной жидкости) Прогестерон-содержащие таблетки, ингибирующие овуляцию (например, дезогестрел)