Передозировка — Леркамен® Дуо

лерканидипина приводит к значительной периферической вазодилатации с выраженной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при очень высоких дозах может нарушаться периферическая селективность, вызывая брадикардию и отрицательный инотропный эффект. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными со случаями передозировки, были артериальная гипотензия, головокружение, головная боль и учащенное сердцебиение. Лечение случаев передозировки эналаприлом и лерканидипином при монотерапии Рекомендуемым лечением передозировки эналаприла является внутривенная инфузия физиологического раствора. При возникновении артериальной гипотензии пациентов следует перевести в противошоковое положение. При наличии возможности также может быть рассмотрены инфузия ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Если таблетки были приняты недавно, следует принять меры для выведения эналаприла (например, рвота, промывание желудка, введение абсорбентов или сульфата натрия). Эналаприлат может быть выведен из кровообращения с помощью гемодиализа. При резистентной к терапии брадикардии показано применение кардиостимуляторов. Необходим постоянный контроль основных показателей жизнедеятельности, концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови. При применении лерканидипина клинически выраженная гипотензия требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг сердечной и дыхательной функции, приподнятое положение конечностей и контроль объема циркулирующей жидкости и диуреза. Ввиду пролонгированного фармакологического эффекта лерканидипина необходим контроль состояния сердечно-сосудистой системы пациента не менее 24 часов. Поскольку препарат имеет высокую степень связывания с белками крови эффективность диализа маловероятна. Пациенты, у которых предполагается умеренная или тяжелая интоксикация, должны наблюдаться в условиях интенсивной терапии. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Безопасность комбинации лерканидипин / эналаприл изучалась в пяти двойных слепых контролируемых клинических исследованиях и в двух долгосрочных открытых дополнительных фазах. Всего 1141 пациент принимали комбинацию лерканидипин / эналаприл в дозе 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг. Нежелательные эффекты, наблюдаемые при комбинированной терапии, аналогичны тем, которые уже наблюдались при применении каждого компонента в монотерапии. Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при лечении данным комбинированным препаратом являлись кашель (4,03%), головокружение (1,67%) и головная боль (1,67%). Ниже представлены побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях комбинации лерканидипин / эналаприл в дозах 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг. Лерканидипин / эналаприл Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
• головокружение, головная боль
• кашель Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
• тромбоцитопения
• гиперкалиемия
• тревожность
• постуральное головокружение
• вертиго (вестибулярное головокружение)
• тахикардия, учащенное сердцебиение
• приливы, гипотензия
• боль в животе, запор, тошнота
• повышение содержания АЛТ и АСТ
• эритема
• артралгия
• поллакиурия
• астения, утомляемость, чувство жара, периферические отеки Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
• снижение уровня гемоглобина
• гиперчувствительность
• шум в ушах
• циркуляторный коллапс
• сухость в горле, боль в ротовой полости и горле
• диспепсия, отек губ, поражение языка, диарея, сухость во рту, гингивит
• ангионевротический отек, отек лица, дерматит, сыпь, крапивница
• никтурия, полиурия
• эректильная дисфункция Дополнительная информация по отдельным компонентам Побочные реакции, о которых сообщалось при применении каждого из компонентов ( эналаприл или лерканидипин ), также могут являться потенциальными нежелательными эффектами при применении препарата Леркамен ® Дуо, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период. Эналаприл Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при приеме эналаприла: Очень часто (≥ 1/10)
• головокружение
• нечеткость зрения
• кашель
• тошнота
• астения Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
• депрессия
• головная боль, обморок, изменение вкуса
• боль в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия
• артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
• одышка
• диарея, боль в животе
• сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек: сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани
• утомляемость
• гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую)
• гипогликемия
• спутанность сознания, нервозность, бессонница
• сонливость, парестезии, головокружение
• шум в ушах
• учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения*, возможно, вторичное по отношению к тяжелой гипотензии у пациентов с высоким риском
• Показатели заболеваемости были сопоставимы с таковыми в группах плацебо и активного контроля в клинических исследованиях.
• приливы, ортостатическая гипотензия
• ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма
• кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва
• потливость, зуд, крапивница, алопеция
• судороги мышц
• нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия
• импотенция
• недомогание, лихорадка
• повышение уровня мочевины в крови, гипонатриемия Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
• нейтропения, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания
• аномальные сновидения, нарушения сна
• феномен Рейно
• легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония
• стоматит/афтозные изъязвления, глоссит
• печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатит, включая некроз, холестаз (включая желтуху)
• мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия
• олигурия
• гинекомастия
• повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке Очень редко (<1/10000)
• ангионевротический отек кишечника Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный результат ANA, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможно возникновение сыпи, фотосенсибилизации или других дерматологических проявлений. Лерканидипин Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте, являлись периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и учащенное сердцебиение. Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
• головная боль
• тахикардия, учащенное сердцебиение
• приливы
• периферические отеки Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
• головокружение
• артериальная гипотензия
• тошнота, диспепсия, боль в верхней части живота
• сыпь, зуд
• миалгия
• полиурия
• астения, утомляемость Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
• гиперчувствительность
• сонливость, обмороки
• стенокардия
• рвота, диарея
• крапивница
• поллакиурия
• боль в груди Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• гипертрофия десен 1, помутнение перитонеального экссудата 1
• повышение активности сывороточных трансаминаз 1
• ангионевротический отек 1 1 неблагоприятные реакции из спонтанных сообщений в международном постмаркетинговом периоде. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения