Левемир® ФлексПен®

Один мл раствора содержит активное вещество
• инсулин детемир, 100 ЕД (2400 нмоль ), вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачн ая, бесцветн ая жидкость. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка. Форма выпуска и упаковка По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса I, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянный в пластиковую многодозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 5 пластиковых многодозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Препарат Левемир ® используется для лечени я сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года и старше. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; гипогликемия ( низкий уровень сахара в крови ); применение в инфузионных инсулиновых помпах.

Не используйте препарат Левемир ®, есл и ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен;

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может влиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные препараты, в том числе лекарственные препараты, которые Вы купили без рецепта. В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты, влияющие на уровень сахара в крови. Если принима ете любой из нижеперечисленных препарат ов, уровень сахара в крови может снизит ься (гипогликемия): другие препараты для лечения диабета; ингибиторы моноаминоксидазы (применяемые для лечения депрессии); бета-блокаторы (применяемые для лечения повышенного кровяного давления); ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (применяемые для лечения определенных болезней сердца или повышенного кровяного давления); салицилаты (применяемые для облегчения боли и снижения температуры); анаболические стероиды (такие как тестостерон); сульфонамиды (применяемые для лечения инфекций). Если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия): пероральные контрацептивы ( противозачаточные средства ), тиазиды (применяемые для лечения повышенного кровяного давления или избыточной задержки жидкости в организме), глюкокортикостероиды (такие как “кортизон” применяемый для лечения воспаления), тиреоидные гормоны (применяемые для лечения расстройств щитовидной железы), симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин) или сальбутамол, тербуталин применяемые для лечения астмы), гормон роста (препарат для стимуляции роста и выраженного влияния на обменные процессы организма), даназол (препарат действующий на овуляцию). Октреотид и ланреотид (применяемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых лиц среднего возраста) может как повышать, так и снижать Ваш уровень сахара в крови. Бета-адреноблокаторы (применяемые для лечения повышенного кровяного давления ) могут маскировать или подавлять признаки предвестники гипогликемии, которые помогают распознать гипогликемии. Тиазолидиндионы (класс пероральных сахароснижающих препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа) Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития сердечной недостаточности. Сообщите лечащему врачу при первых признаках сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках. Применение препарата Левемир ® с пищей и напитками При употреблении алкоголя, потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Перед применением любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Если В ы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Может потребоваться корректировка дозы препарата во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и особенно профилактика гипогликемии важна для здоровья ребенка. Если кормите грудью, проконсультируйтесь у своего лечащего врача, так как может потребоваться корректировка дозы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Имейте в виду, что можете поставить под угрозу себя или других. Проконсультируйтесь у своего врача о возможности управления автомобилем и механизмами в следущих случаях: если часты еэпизод ыгипогликемии; если трудно распознать гипогликемию. Вспомогательные вещества Препарат Левемир ® ФлексПен ® содержит натрия гидрофосфата дигидрат и натрия хлорид. Рекомендации по применению Режим дозирования Пациенту следует проконсультироваться с лечащим врачом относительно потребности в инсулине. Не меняйте инсулин без разрешения лечащего врача. Убедитесь, что используете Левемир ® ФлексПен ® с цветовым кодом, как предписано лечащим врачом и внимательно следуете инструкциям по работе шприц-ручки. Доза может быть скорректирована лечащим врачом, если: лечащий врач перевел Вас с одного типа инсулина на другой, или лечащий врач назначил другой препарат для лечения диабета, в дополнение к терапии препаратом Левемир ®. Дети Препарат Левемир ® применяется у подростков и детей от 1 года и старше. Опыт лечения препаратом Левемир ® у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлен. Особые группы пациентов У пациентов с нарушением функции почек или печени или у пациентов старше 65 лет следует более тщательно контролировать уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально в соответствии с рекомендациями врача. Метод и путь введения Препарат Левемир ® предназначен для инъекций под кожу (по дкожно). Никогда не вводите инсулин напрямую в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Следует всегда менять места инъекций в пределах одной области, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи. Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя поверхность бедра, передняя брюшая стенка или плечо. С ледует постоянно измерять уровень сахара крови. Частота применения с указанием времени приема Если препарат Левемир ® применяется в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии инъекционными сахароснижающими препаратами, Левемир ® следует применять один раз в день. Если препарат Левемир ® применяется как часть базально-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир ® определяется индивидуально в каждом конкретном случае. Инъекции можно проводить в любое время дня, но желательно ежедневно в одно и тоже время. Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гл юкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если введено слишком много инсулина, уровень сахара в крови становится слишком низким (это называется гипогликемия). Это также может произойти: при уменьшении объема порции или пропуске приема пищи; при повышении физической нагрузки более чем обычно. Симптомы предвестники гипогликемии обычно наблюдаются внезапно и могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, головн ую боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость или слабость, нервозность или тремор, чувство тревоги, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания. При ощущении наступающей гипогликеми и пациент может приня ть внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания и измерить уровень сахара в крови. Если Ваш уровень сахара в крови слишком низкий, примите таблетки глюкозы или другие богатые сахаром продукты питания ( конфеты, печенье, фруктовый сок ), затем отдохните. Поэтому, пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар. Когда симптомы гипогликемии прошли или когда Ваш уровень сахара стабилизировался, продолжите лечение инсулином. Пациенту следует проинформировать окружающих людей, что он страдает сахарным диабетом и какие это несет последствия, в том числе риск потери сознания из-за гипогликемии и, при потере сознания, окружающие люди должны повернуть его набок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать пациенту еду или напитки. Это может привести к удушению. Чтобы вывести пациента из этого состояния, специально обученному лицу, необходимо сделать пациенту инъекцию глюкагона, которая может помочь быстрее прийти в сознание. После того, как пациенту был введен глюкагон, понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если пациент не реагирует на введение глюкагон а, необходимо стационарное лечение. После инъекции глюкагона, в любом случае необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи для выяснения причины гипогликемии и предотвращения повторных эпизодов и осложнени й. Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти. Если у вас гипогликеми и, котор ые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, следует проконсультироваться со своим врачом. Возможно необходимо будет скорректиовать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или объем физических нагрузок. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы инсулина Ваш уровень сахара в крови может сильно повыситься ( гипергликемия ). Гипергликемия может произойти если: пациент постоянно вводит меньш ую дозу инсулина, чем Вам необходимо; при появлении у Вас инфекции или лихорадки; при употреблении большего количества еды, чем обычно; при снижении количества и интенсивности физических нагрузок. C имптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также сладкий запах (ацетона) при дыхании. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, в результате того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Без соответствующего лечения это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти. Если обнаружились такие признаки, следует проверить уровень сахара в крови, мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратиться к врачу. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение приема инсулина может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокий уровень сахара крови) и кетоацидозу. Не прекращайте прием инсулина без консультации с врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения с пособа применения лекарственного препарата Если появятся любые дальнейшие вопросы по применению препарата, слеует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, препарат Левемир ® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента. Очень часто
• низкий уровень сахара крови (гипогликемия). Часто
• могут наблюдаться реакции в месте введения ( локальные аллергическии реакции ) – боль, покраснение, крапивница, воспаление, отечность, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, нужно проконсультироваться с о своим лечащим врачом. Нечасто
• признаки аллергии. Может появится крапивница или сыпь. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом:
• если признаки аллергии распространятся на другие части тела;
• если самочувствие внезапно ухудшится и начнется потоотделение; начнется рвота; появится затрудненное дыхание; участится сердцебиение; почувствуете головокружение;
• проблемы со зрением;
• и зменения кожи в месте инъекции. Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани. Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (амилоидоз кожи, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.
• о тек суставов. После начала приема инсулина задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.
• диабетическая ретинопатия (заболевание глаз связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро нормализуется, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии. Следует проконсультироваться с лечащим врачом об этом. Редко
• б олевая нейропатия (боль связанная с повреждением нерва). Если уровень сахара в крови быстро нормализуется, может появиться боль связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая болевая нейропатия и оно как правило временное. Очень редко
• с ерьезные аллергические реакции на Левемир ® или на одно из его вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). Если хотя бы одна из нежелательных реакций станет серьезной или если Вы заметите нежелательные реакции не перечисленные в данной инструкции, пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу. При возникновении нежелательн ых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

; если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Перед использованием препарата Левемир ® Следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. Иглы и препарат Левемир ® ФлексПен ® предназначены только для индивидуального применения.