Состав — ЛЕВОЯПС

например, снижение уровня калия или магни я ( гипокалиемия или гипомагниемия ) ) заболевания сердца ( например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, редкий сердечный ритм (брадикардия) ). Пациенты пожилог о возраста и женщины более чувствительны к препаратам, в ызывающим нарушения сердечного ритма, поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, у данных групп пациентов. Заболевание периферических нервов (периферическая нейропатия ): возможно развитие заболевани й периферических нервов (сенсорной или сенсомоторной полиневропатии ), приводящи хк различ ным нарушениям чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии), пониженной кожной чувствительности к раздражителям или онемению (гипестезии), дизестезии (извращение чувствительности ) или мышечной слабости у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны. Чтобы предотвратить развитие необратимых нарушений чувствительности, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или мышечная слабость перед продолжением лечения следует информировать своего лечащего врача. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей ( гепатобилиарные расстройства): при применении левофлоксацина отмечалось развитие некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с о смерте льным исходом, главным образом на фоне тяжелого основного заболевания, например, сепсис а. При появлении признаков заболевания печени, таких как полное отсутствие аппетита (анорексия), желтушность кожи и слизистых (желтуха), темная моча, зуд и боль в животе необходимо прекрати ть лечение препаратом ЛЕВОЯПС и обратиться к врачу. Обострение миастении: если имеется миастения, возможно усиление мышечной слабости, вплоть до развития серьезных нежелательных реакций, включ ая случаи смерти и необходимость проведения вспомогательной искусственной вентиляции легких, поэтому при миастений не рекомендуется приме нение препарат а ЛЕВОЯПС. Нарушения зрения: при появлении нару шений зрения или каких-либо воздействий на глаза, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу. Усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (суперинфекция или вторичная инфекция): возможен при длительном применении препарата. При развитии суперинфекции в период лечения, необходимо отменить прием препарата ЛЕВОЯПС и обратиться к врачу. Влияние на результаты лабораторных исследований: анализ на наличие опиатов в моче может давать ложноположительный результат. Может потребоваться подтверждение этих результатов другими, более специфичными метода ми. Препарат ЛЕВОЯПС может подавлять рост возбудителя туберкулеза ( Mycobacterium tuberculosis ) и давать ложноотрицательный результат бактериологического посева на туберкулез. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация /недостаточность сердечных клапанов: при приеме левофлоксацина повышен риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также регургитация аортального клапана (обратный ток крови через аортальный клапан в левый желудочек при расслаблении левого желудочка во время каждого сердечного цикла) и регургитация митрального клапана ( обратный ток крови из левого желудочка в левое предсердие во время систолы
• сокращения сердечной мышцы), особенно в пожилом возрасте. Известны случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осло жненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Поэтому, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в прошлом, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия (повышение артериального давления), ревматоидный артрит ( воспалительное заболевание суставов ), а также при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу (аутоиммунное воспалительное заболевание, поражающее аорту, ее ветви и легочные артерии ) или гигантоклеточный артериит (хроническое воспаление крупных и средних артерий головы, шеи и верхней части туловища), или известный атеросклероз (хроническое заболевание артерий, при котором страдают стенки сосудов), или синдром Шегрена (системное аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся поражением желез внешней секреции: прежде всего слезных, слюнных, потовых, сальных), а также при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит (инфекционное поражение оболочки сердца ( эндокарда ), а также сердечных клапанов)). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае появления внезапной боли в ж ивоте, груди или спине, следует немедленно обратиться к врачу отделения неотложной помощи. Немедленно обратит есь за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы): у пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острое воспаление поджелудочной железы. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого воспаления поджелудочной железы. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острое воспаление поджелудочной железы прием левофлоксацина следует прекратить, в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у паци ентов с панкреатитом в прошлом. Заболевания крови Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел " Нежелательные реакции "). При подозрении на любое из этих нарушений со стороны крови, необходимо контролировать показатели крови. В случае отклонения результатов от нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином. Пациент должен быть проинформирован, что в случае появления таких симптомов как слабость, бледность кожи, синяки, неконтролируемое кровотечение, повышение температуры тела, боль в горле и серьезное ухудшение общего состояния, либо ощущение, что сопротивляемость к инфекциям может быть сни жена, следует немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком заболеваний крови. Вспомогательные вещества: препарат ЛЕВОЯПС содержит красители
• FD&C желтый #6/ солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е 110) и FD&C голубой #2/ индигокармина алюминиевый лак (Е 132), которые запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей. Применение в педиатрии: препарат ЛЕВОЯПС противопоказан дет ям и подросткам младше 18 лет. Во время беременности или лактации Беременность: недостаточно данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Из-за отсутствия данных воздействия на человека и экспериментальных доклинических данных, предполагающих риск повреждения левофлоксацином хрящевой ткани растущего организма, левофлоксацин не следует применять беременным женщинам. К ормление грудью: так как имеется недостаточно данных о выделении левофлоксацина с грудным молоком, препарат ЛЕВОЯПС противопоказан женщи нам, кормящим грудью. И з-за отсутствия клинических данных воздействия на человека, а также учитывая риск повреждения левофлоксацином хрящевой ткани опорных суставов, не следует применять препара т ЛЕВОЯПС женщин ам в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Левофлоксацин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, мог ут снизить способность к конце нтрации внимания и скорость реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами). Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат ЛЕВОЯПС принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Суточная доза зависит от заболевания, его тяжести, а также от чувствительности предполагаемого возбудителя. Препарат ЛЕВОЯПС, таблетки 500 мг, также может применяться для продолжения курса лечения, при наличии улучшения после начального лечения левофлоксацином для внутривенного введения. Дозировка: для пациенто в с нормальной функцией почек (клиренсом креатинина > 50 мл/мин), рекомендуются следующие дозы препарата ЛЕВОЯПС, таблетки 500 мг, с уточная доза будет зависе ть от тяжести заболевания. Острый бактериальный синусит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 10 - 14 дней. Обострение хронической обструктивной болезни легких, включая хронический бронхит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 – 10 дней. Внебольничная пневмония: по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, длительность лечения 7 – 14 дней. Острый пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7 – 10 дней. Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 7
• 14 дней. Неосложненный цистит: по 250 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 3 дня. Хронический бактериальный простатит: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 28 дней. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, длительность лечения 7 - 14 дней. Сибирская язва: по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения 8 недель. Особые группы пациентов Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) Режим дозирования 250 мг/сутки 500 мг/сутки 500 мг/12 часов Клиренс креатинина Первая доза: 250 мг Первая доза: 500 мг Первая доза: 500 мг 50-20 мл/мин Затем: по 125 мг / сутки Затем: по 250 мг / сутки Затем: по 250 мг /12 часов 19-10 мл/мин Затем: по 125 мг /48 часов Затем: по 125 мг / сутки Затем: по 125 мг /12 часов < 10 мл/мин (в том числе гемодиализ и ПАПД) 1 Затем: по 125 мг /48 часов Затем: по 125 мг / сутки Затем: по 125 мг / сутки 1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) введения дополнительных доз препарата не требуется. Печеночная недостаточность: корректировка дозы препарата не требуется. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы буд ет проводиться, только если имеется заболевание почек (нарушение функции почек). Дети: не применяется у детей и подростков младше 18 лет. Метод и путь введения Таблетки ЛЕВОЯПС, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости. При необходимости приема уменьшенной доз ы, таблетку можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Препарат ЛЕВОЯПС следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема таких препаратов, как соли железа, цинк, антацидные препараты, содержащие магн ий или алюминий, либо диданозин ( лекарственны е формы диданозина, содержащие соединения алюминия или магния ) или сукральфат, та к как эти препараты могут снижать всасывание и ослаблять действие препарата ЛЕВОЯПС. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: общее недомогание, спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, миоклонус, галлюцинации, непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела вызванные мышечными сокращениями (тремор), удлинение интервала QT на ЭКГ, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии на слизистой оболочке ЖКТ. Лечение: симптоматическое, контроль ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять препараты, оказывающие противокислотное действие ( антациды ). Гемодиализ ( метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности ), включая перитонеальный диализ ( это почечно-замещающая терапия, которая проводится внутри организма без манипуляций с кровью ) не эффективны в выведении левофлоксацина из организма. Специфический антидот не известен. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто бессонница головная боль, головокружение жидкий стул (диарея), рвота, тошнота повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, гамма- глютамилтранспептидаза ( ГГТ) ) Нечасто грибк овая инфекция, включая инфекцию Candida, устойчивость к возбудителям заболеваний снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) полное отсутствие аппетита (анорексия), тревожность, нервозность, состояние спутанности сознания, усталость (астения) сонливость, тремор, расстройство вкуса в виде устойчивого металлического или кислого вкуса во рту, а также чувства жжения ( дисгевзия ) головокружение (вертиго) одышка (диспноэ) боль в животе, боль или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), повышенное скопление газов в кишечнике (метеоризм), запор повышение в крови уровня билирубина, креатинина сыпь, зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница), усиленное потоотделение ( гипергидроз ) боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия) Редко уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения) плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек), гиперчувствительность синдром нарушения выделения антидиуретического гормона снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), особенно у пациентов с диабетом, гипогликемическая кома ( опасное для жизни состояние, вызванное быстрым выраженным снижением уровня глюкозы в крови ) психотические реакции (например, галлюцинаци и, параной я ), депрессия, возбуждение (ажитация), необычные сновидения, ночные кошмары, бред судороги, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек ( парестези и ), расстройства памяти зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения шум в ушах учащенное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение (пальпитация) снижение кровяного давления (гипотензия) аллергическая реакция на лекарственный препарат с повышением уровня эозино филов и нарушениями работы внутренних органов ( DRESS-синдром ), стойкая лекарственн ая сыпь заболев ания сухожилий, включая их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией острая почечная недостаточность (например, всле дствие воспаления почек (интерстициального нефрита ) ) высокая температура тела Неиз вестно недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, уменьшение количества всех трех видов клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), малокровие, вызванное преждевременным разрушением клеток крови (гемолитическая анемия) быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактический шок, анафилактоидный шок) (может развиться даже после введения первой дозы препарата) повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая с уицидальное мышление или попытки суицида; чувство сильного возбуждения, приподнятого настроения, ажитации или энтузиазма (мания) заболевание периферических нервов (периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия ), нарушение обоняния ( паросмия ), включая потерю обоняния ( аносмия ), насильственные непроизвольные движения (дискинезия), двигательные нарушения (экстрапирамидное расстройство), потеря вк уса (агевзия), обморок, повышение внутричерепного давления, в незапные непроизвольные подергивания, подергивания мышц или мышечные сокращения ( миоклонус ) временная потеря зрения, воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит) потеря слуха, нарушение слуха выраженное учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия), которое может привести к остановке сердца, нарушение сердечного ритма ( желудочковая аритмия и torsade de pointes
• наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT на ЭКГ ), удлинение интервала QT на ЭКГ брон хоспазм, аллергическое воспаление легких (аллергический пневмонит ) частый жидкий стул с примесью крови (геморрагическая диарея), в очень редких случая х может указывать на воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит), включая острое воспалительное заболевание кишечника (псевдомембранозный колит), вызванное клостридиум дифициле, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с о смерте льным исходом, особенно при наличии тяжелого основного заболевания, воспаление печени (гепатит) токсический эпидермальный некролиз, острое токсико-аллергическое заболевание с сыпью на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний ( многоформная эритема), реакция кожи на солнечный свет (светочувствительность), потемнение участков кожи ( гиперпигментация ), поражение сосудов кожи ( лейкоцитокластический васкулит
• кожные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата), воспаление слизистой ротовой полости (стоматит) разрушение клеток мышечной ткани с резким повышением уровня креатинкиназы и миоглобина, появлением миоглобина в моче, развитием острой почечной недостаточности ( рабдомиолиз ), разрывы сухожилий (например, ахилло ва сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц воспаление суставов (артрит), боль (включая боль в спине, груди и конечностях). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• левофлоксацина полугидрат 512,46 мг (эквивалентно 500,0 мг левофлоксаци ну ) вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая Гидроксипропилцеллюлоза Кросповидон Магния стеарат О болочка Опадрай оранжевый OY-S-33016 Гипромеллоза 2910 3 мПас (Е 464) Гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464) Титана диоксид (Е 171) Макрогол/полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521) FD&C желтый #6 солнечный закат желтый алюминиевый лак (Е 110) Железа оксид красный (Е 172) FD&C голубой #2/индиго кармина алюминиевый лак (Е 132) Железа оксид желтый (Е 172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные, двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета с риской на одной стороне, размером 19.3 мм ± 0.1 мм, 7.8 мм ± 0.1 мм и толщиной 5 мм ± 0.2 мм. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлорида, полиэтилена, поливинилдихлорида и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 5 лет Не примен ять по истечении срока годности !