Состав — Линезолид

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта. Приведенные ниже рекомендации по длительности лечения отражают те, которые используются в клинических испытаниях. Более короткие режимы лечения могут быть пригодны для некоторых типов инфекции, но не были оценены в клинических испытаниях. Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при применении в течение более 28 дней не установлены. При инфекции сопутствующей септицемией увеличение дозы или удлинение продолжительности терапии не требуется. Рекомендуемые дозы: Взрослые Показания Разовая доза Рекомендуемая продолжительность лечения Госпитальная пневмония 600 мг каждые 12 ч. 10-14 дней Внебольничная пневмония 600 мг каждые 12 ч. 10-14 дней Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей 600 мг каждые 12 ч. 10-14 дней Дети Недостаточно данных по безопасности и эффективности применения линезолида у детей и подростков (<18 лет). Поэтому использование линезолида в этой возрастной группе не рекомендуется. Пожилые пациенты Корректировка дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Корректировка дозы не требуется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью ( CL CR <30 мл/мин): Коррекции дозы не требуется. В связи с неизвестной клинической значимостью высокой экспозиции (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, у таких больных линезолид необходимо применять с осторожностью и лишь в том случае, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск. В связи с тем, что 30% принятой дозы линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид необходимо применять после процедуры гемодиализа. Определенная часть первичных метаболитов линезолида выводится во время гемодиализа, но концентрация этих метаболитов остается значительно более высокой после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. На сегодняшний день нет опыта применения линезолида у пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или альтернативных методах лечения почечной недостаточности (кроме гемодиализа). Пациенты с печеночной недостаточностью Корректировка дозы не требуется. Тем не менее, рекомендуется линезолид использовать у таких больных только тогда, когда ожидаемая польза перевешивает теоретический риск. Метод и путь введения Препарат применяется в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30-120 мин. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфический антидот неизвестен. О случаях передозировки не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Примерно 30% линезолида выводится в течение 3 ч при гемодиализе. Однако нет данных о выведении линезолида с помощью перитонеального диализа или гемоперфузии. Два основных метаболита линезолида также в некоторой степени выводятся с помощью гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Предназначен для в/ в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Ниже представлен список побочных реакций на лекарственный препарат с указанием частоты, основанный на данных клинических исследований, в которых приняли участие более 6000 взрослых пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида в течение 28 дней. Чаще всего сообщалось о диарее (8,9%), тошноте (6,9%), рвоте (4,3%) и головной боли (4,2%). Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата, которые приводили к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за того, что у них возникли проблемы, связанные с приемом лекарств. неблагоприятное событие. Также, в список включены дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. Побочные реакции перечислены в соответствии с классом системы органов и категорией частоты MedDRA. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных). Часто кандидоз, кандидоз слизистой оболочки рта, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции тромбоцитопения
•, анемия
• + бессонница головная боль, головокружение, изменение вкуса (металлический привкус во рту) артериальная гипертензия тошнота, рвота, диарея боль в животе (локализованная или генерализованная); запор, диспепсия нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов ( аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфотазы (ЩФ) кожная сыпь, зуд повышение уровня азота мочевины крови лихорадка, локализованная боль повышение уровня ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы, глюкозы натощак снижение общего белка, альбумина, натрия, кальция; увеличение или снижение калия, бикарбоната увеличение количества нейтрофилов и эозинофилов, снижение уровня гемоглобина, гематокрита и эритроцитов увеличение или уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови Нечасто антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит
• ), вагинит панцитопения
•, лейкопения
•, нейтропения, эозинофилия гипонатриемия судороги
•, периферическая нейропатия
•, гипестезии, парестезии оптическая нейропатия
•, затуманенное зрение
• звон в ушах аритмия, тахикардия флебит, тромбофлебит, транзиторная ишемическая атака панкреатит, гастрит, сухость во рту, глоссит, стоматит, обесцвечивание языка, вздутие живота, жидкий стул повышение общего билирубина ангионевротический отек, крапивница, буллезный дерматит, повышенная потливость почечная недостаточность, повышение уровня креатинина, полиурия вульво -вагинальные нарушения озноб, усталость, боль в месте инъекции, жажда повышение уровня натрия и кальция, снижение глюкозы натощак, повышение или уменьшение содержания хлоридов повышение ретикулоцитов, снижение нейтрофилов Редко сидеробластная анемия
• анафилаксия лактоацидоз
• изменение поля зрения
• изменение цвета зубов токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса — Джонсона васкулит рабдомиолиз
• Частота неизвестна миелосупрессия
• серотониновый синдром ** неврит зрительного нерва
•, потеря зрения
•, изменение остроты зрения
•, изменение цветового восприятия
• алопеция
• См. раздел Специальные предупреждения.