Состав — Линезолид

лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта. Приведенные ниже рекомендации по длительности лечения отражают те, которые используются в клинических испытаниях. Более короткие режимы лечения могут быть пригодны для некоторых типов инфекции, но не бы ли оценены в клинических испытаниях. Рекомендуемые дозы: Рекомендуемая доза и продолжительность лечения для взрослых: Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также клинической реакции пациента. Рекомендуемая продолжительность лечения, указанная ниже, соответствует продолжительности лечения, используемой в клинических испытаниях. Для некоторых типов инфекции может быть достаточно более короткие циклы лечения. Однако это не изучалось в клинических исследованиях. Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при лечения 28 дней не изучалось. При инфекции сопутствующей септицемией увеличение дозы или удлинение продолжительности терапии не требуется. Показания Разовая доза Рекомендуемая продолжительность лечения Госпитальная пневмония 600 мг каждые 12 ч. 10-14 дней Внебольничная пневмония 600 мг каждые 12 ч. 10-14 дней Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей 600 мг каждые 12 ч. 10-14 дней Дети Недостаточно данных по безопасности и эффективности применения линезолида у детей и подростков (<18 лет). Поэтому использование линезолида в этой возрастной группе не рекомендуется. Пожилые пациенты Корректировка дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Корректировка дозы не требуется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью ( CL CR <30 мл/мин): Коррекции дозы не требуется. В связи с неизвестной клинической значимостью высокой экспозиции (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, у таких больных линезолид необходимо применять с осторожностью и лишь в том случае, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск. В связи с тем, что 30% принятой дозы линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид необходимо применять после процедуры гемодиализа. Определенная часть первичных метаболитов линезолида выводится во время гемодиализа, но концентрация этих метаболитов остается значительно высокой после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (класс А или В по классификации Чайлд-Пью): Коррекция дозы не требуется. Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью): Поскольку линезолид метаболизируется неферментативным путем, не ожидается, что нарушение функции печени приведет к значительному изменению его метаболизма, поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинические данные ограничены, и таким пациентам рекомендуется применять линезолид только в том случае, если считается, что ожидаемая польза превышает теоретический риск. Метод и путь введения Препарат применяется в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30-120 мин. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Примерно 30% линезолида выводится в течение 3 ч при гемодиализе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обрати ться к врачу. Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Данные о нежелательных реакциях, имеющих причинно-следственную связь с терапией линезолидом, были получены в ходе проведения клинических исследований, в которых участвовало более чем 2000 пациентов, получавших лекарственное средство в рекомендованных дозах в течение 28 дней. Наиболее часто отмечались такие нежелательные реакции, как диарея (8,4%), головная боль (6,5%), тошнота (6,3%) и рвота (4,0%). Наиболее часто прекращение терапии линезолидом вследствие развития нежелательных реакций было связано с головной болью, диареей, тошнотой и рвотой; около 3% пациентов прекратили лечение по причине развития нежелательных реакций. В постмаркетинговом периоде регистрировались дополнительные нежелательные реакции, частоту возникновения которых на основании имеющихся данных оценить не представляется возможным, поэтому они отнесены к категории «частота неизвестна». Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз, кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, грибковые инфекции; нечасто - вагинит; редко - антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит*. Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия*+; нечасто - лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; редко - панцитопения *; частота неизвестна - миелосупрессия *, сидеробластная анемия*. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипонатриемия; частота неизвестна - лактоацидоз *. Нарушения психики: часто - бессонница. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, извращение вкуса (металлический привкус во рту), головокружение; нечасто - судороги*, гипестезия, парестезия; частота неизвестна - серотониновый синдром**, периферическая нейропатия*. Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрения*; редко - дефекты полей зрения*; частота неизвестна - оптическая нейропатия*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменения остроты зрения*, изменения цветового зрения *. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах. Со стороны сердца: нечасто - аритмия (тахикардия). Со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, локализованная или распространенная боль в животе, запор, диспепсия; нечасто - панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение цвета и нарушения со стороны языка; редко - поверхностное изменение цвета зубов. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушения со стороны функциональных показателей печени; повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови; нечасто - повышение уровня общего билирубина в крови. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь; нечасто - крапивница, дерматит, повышенное потоотделение; частота неизвестна - буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение уровня азота мочевины крови; нечасто - почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, полиурия. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - вульвовагинальные расстройства. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела, локализованная боль; нечасто - озноб, слабость, боль в месте инъекции, выраженная жажда. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение уровней лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы и постпрандиальной глюкозы в крови, снижение уровней общего белка, альбумина, натрия или кальция в крови, повышение или снижение уровней бикарбонатов или калия в крови, повышение количества нейтрофилов или эозинофилов в крови, снижение уровня гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов в крови, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови; нечасто - повышение уровня натрия или кальция в крови, снижение уровня постпрандиальной глюкозы в крови, повышение или снижение уровня хлоридов в крови; повышение количества ретикулоцитов в крови, снижение количества нейтрофилов в крови.
• См. раздел 4.4. ** См. разделы 4.3 и 4.5. + См. ниже Редко при применении линезолида, такие нежелательные реакции, как локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия, имели тяжелое течение. + В контролируемых клинических исследованиях у 2% пациентов, у которых продолжительность терапии линезолидом составляла 28 дней и менее, отмечалась анемия. В клинических исследованиях, проводимых с помощью благотворительной поддержки, у пациентов с жизнеугрожающими инфекциями и сопутствующими заболеваниями при терапии линезолидом в течение 28 дней и менее анемия развивалась в 2,5% случаев (33/1326), а при терапии в течение более 28 дней - в 12,3% случаев (53/430). У пациентов с тяжелой анемией, которая развивалась на фоне терапии линезолидом, процедура переливания крови проводилась в 9% случаев (3/33) при продолжительности лечения 28 дней и менее и в 15% случаев (8/53) при продолжительности лечения более 28 дней. Дети Данные о безопасности применения линезолида, полученные в клинических исследованиях, в которых участвовало более чем 500 детей (в возрасте от рождения до 17 лет), указывают на то, что профиль безопасности лекарственного средства у детей не отличается от такого у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит а ктивное вещество - линезолид 2,0 мг в спомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная безводная, раствор натрия гидроксида и/или раствор кислоты хлороводородной, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный от бесцветного до желто-коричневого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка По 100 мл, 200 мл и 300 мл препарата во флаконы из полипропилена с гра дуировкой 100 (для объема 100 мл), 200 и 250 (для объема 200 мл), 400 и 500 (для объема 300 мл) с петлей – держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку или по 30, 40, 120 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную (групповая). С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !