Состав — Линкомицина гидрохлорид

Ботулинический нейротоксин типа А-гемагглютинин комплекс Действие ботулинического нейротоксина усиливается при одновременном применении с линкомицином. Джозамицин Снижает (взаимно) эффект (сочетанное применение не рекомендуется). Канамицин Линкомицин фармацевтически несовместим с канамицином. Мивакурия хлорид Линкомицин усиливает и/или удлиняет эффект (нервно-мышечную блокаду). Хлорамфеникол Хлорамфеникол может вытеснять линкомицин из связи с субъединицами 50S бактериальных рибосом или препятствовать его связыванию с этими субъединицами, противодействуя тем самым проявлению эффекта линкомицина; одновременное применение не рекомендуется. Эритромицин Возможен антагонизм линкомицина с эритромицином. Эритромицин может вытеснять линкомицин из связи с субъединицами 50S бактериальных рибосом или препятствовать его связыванию с этими субъединицами, противодействуя тем самым проявлению эффекта линкомицина; одновременное применение не рекомендуется. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть, по сути, не содержит натрия. Во время беременности или лактации У человека линкомицин проникает через плаценту и определяется в плазме пуповинной крови на уровне 25% от содержания в плазме крови матери. Не отмечено значительного накопления препарата в амниотической жидкости. Контролируемых исследований у беременных не проводили; однако у детей 302 пациентов, которые принимали линкомицин на разных сроках беременности, не зарегистрировано повышения частоты врожденных аномалий или замедления развития по сравнению с контрольной группой при наблюдении до 7-летнего возраста. Линкомицин следует назначать в период беременности только по четко определенной необходимости. Линкомицин был обнаружен в грудном молоке человека в концентрации от 0,5 до 2,4 мкг/мл, поэтому при применении линкомицина кормления грудью следует временно прекратить. Клинические данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая нежелательных реакции лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами. Несовместимость Линкомицин несовместим в одном шприце или капельнице с канамицином, новобиоцином или фенитоином. Препарат фармацевтически несовместим с канамицином, ампициллином, барбитуратами, теофиллином, кальция глюконатом, гепарином и магния сульфатом. Рекомендации по применению Режим дозирования Внутримышечно Взрослые 600 мг каждые 24 часа при тяжелых инфекциях: 600 мг каждые 12 ч, что определяется тяжестью инфекции Дети (старше 1 месяца) 10 мг / кг/сутки в одно или несколько введений при тяжелых инфекциях: 10 мг / кг через каждые 12 ч. Внутривенно Вводить внутривенно без предварительного разведения нельзя. Скорость введения не должна превышать 60-80 капель/мин (5,0-10,0 мг/мин). Взрослые от 600 мг до 1 г каждые 8-12 часов при более тяжелых инфекциях эти дозы могут быть повышены при состояниях, представляющих угрозу для жизни, суточная доза для в/в введения может составлять до 8 г. Дети (старше 1 месяца) 10-20 мг/кг/ сут, что определяется тяжестью инфекции каждые 8-12 ч. Детям суточную дозу следует давать в разделенных дозах. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени или почек. У пациентов с нарушением функции печени или почек увеличивается T½ линкомицина из плазмы крови, что является основанием для снижения частоты введения линкомицина у данной категории пациентов. Если терапия линкомицином необходима для пациентов со значительным нарушением функции почек, соответствующая доза должна составлять от 25 до 30% от дозы, рекомендуемой для пациентов с нормальной функцией почек. Метод и путь введения Препарат применяют внутримышечно, внутривенно (только капельно). При внутривенном введении разводят в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида или 5% раствор еглюкозы. 1 глинкомицина разводят в не менее 100 мл соответствующего раствора для разведения (изотонический р-р декстрозы или натрия хлорида), при этом продолжительность инфузии должна быть не менее 1 ч. Доза Объем раствора для разведения, в мл Время инфузии, ч 600 мг 100 мл 1 ч 1 г 100 мл 1 ч 2 г 200 мл 2 ч 3 г 300 мл 3 ч 4 г 400 мл 4 ч Указанные дозы можно вводить повторно, частота введения определяется по необходимости, при этом суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу линкомицина, которая составляет 8 г. Примечание. Могут возникать тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой и легочной систем, если этот препарат вводится в более высоких, чем рекомендовано, концентрациях, и с большей скоростью. Длительность лечения Лечение инфекций, вызванные β-гемолитическим стрептококком. должно продолжаться не менее 10 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В случае передозировки возможно возникновение вторичных гастроинтестинальных расстройств, включая боль в животе, тошноту, рвоту и диарею. Описаны тяжелые реакции со стороны сердечно-легочной системы после слишком быстрого введения неразведенных высоких доз. Такие реакции не возникали, если препарат был разведенный согласно рекомендациям. Лечение Лечение передозировки возможно с помощью желудочного лаважа или провоцирование рвоты. Специальный антидот неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективен для выведения линкомицина из крови. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не прим енимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто тошнота, рвота, диарея Нечасто вагинальные инфекции кожная сыпь, крапивница Редко стоматит зуд Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) псевдомембранозный колит, Clostridium difficile колит панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь. звон в ушах, вертиго кардиореспираторная остановка гипотензия, тромбофлебит ** энтероколит, эзофагит, глоссит, боль в животе желтуха и изменения показателей функционального состояния печени, повышение уровня трансаминаз синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит нарушение функции почек, олигурия, протеинурия, азотемия
• стерильные абсцессы в месте инъекции ***, индурация в месте инъекции ***, боль в месте инъекции ***, раздражение в месте инъекции ***.
• Не установлено прямой связи между применением Линкомицина и нарушением со стороны почек. ** Реакция отмечалась после внутривенного применения. Риск можно минимизировать путем избежания использования постоянных внутривенных катетеров. *** Отмечались при инъекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1.0 мл и 2.0 мл препарата содержит активное вещество
• линкомицина гидрохлорида (в пересчете на линкомицин основание) 300.0 мг и 600.0 мг вспомогательные вещества: динатрия эдетат, 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость со специфическим запахом Форма выпуска и упаковка По 1 мл или по 2 мл препарата разливают в ампулы бесцветного стекла (тип I ) шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Допускается упаковка без фольги: по 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.