Состав — Линозид

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения для взрослых: Режим дозирования и продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической эффективности. Следующие рекомендации по продолжительности лечения соответствуют рекомендациям, используемым в клинических испытаниях. Для некоторых типов инфекций могут применяться более короткие схемы лечения, но они не оценивались в клинических испытаниях. Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида, применяемого в течение более 28 дней, недостаточно изучены (см. раздел 4.4). Увеличение рекомендованной дозы или продолжительности лечения не требуется при инфекциях с сопутствующей бактериемией. Рекомендации по дозировке инфузионного раствора и таблеток идентичны и заключаются в следующем: Инфекции Дозировка Продолжительность лечения Госпитальная пневмония 600 мг два раза в сутки В течение 10-14 дней Внебольничная пневмония Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 600 мг два раза в сутки Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность линезолида у детей и подростков (<18 лет) недостаточно изучены. Доступные данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2, но рекомендации по дозировке не могут быть даны. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы не требуется. Однако имеется лишь ограниченный клинический опыт, и рекомендуется применять линезолид таким пациентам только тогда, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск. Инфузионный раствор следует вводить в течение от 30 до 120 минут Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин): Коррекции дозы не требуется. Поскольку клиническое значение более высокой экспозиции (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью неизвестно, линезолид следует применять с особой осторожностью у этих пациентов и только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает теоретическую. риск. Примерно 30% дозы линезолида выводится за 3 часа гемодиализа. Поэтому линезолид следует назначать пациентам, получающим такое лечение, после диализа. Первичные метаболиты линезолида в некоторой степени удаляются при гемодиализе, но концентрации этих метаболитов все еще значительно выше после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой или умеренной почечной недостаточностью. Линезолид следует применять с особой осторожностью у диализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только тогда, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск. В настоящее время нет опыта применения линезолида пациентам, получающим непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD) или другое лечение по поводу почечная недостаточность (кроме гемодиализа). Способ применения Линозид применяют внутривенно капельно. Внутривенную инфузию препарата проводят в течение 30-120 минут. Запрещается добавлять другие препараты к раствору для инфузии. Если инфузия препарата Линозид назначается одновременно с другими лекарственными средствами, то каждый препарат должен вводиться раздельно в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования и способом введения. Линозид фармацевтически несовместим со следующими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, фенитоин натрия, эритромицина лактобионат, триметопримсульфаметоксазол, цефтриаксон. Совместим с растворами для инфузии: 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор хлорида натрия, лактатный раствор Рингера для инъекций. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфический антидот неизвестен. О случаях передозировки линезолида не сообщалось. При необходимости следует проводить поддерживающее лечение, в том числе обеспечивающее поддержание скорости клубочковой фильтрации на должном уровне. Примерно 30% от введенной дозы линезолида выводится из организма в течение трехчасового сеанса гемодиализа; данные о выведении лекарственного средства из организма при проведении перитонеального диализа или гемоперфузии отсутствуют. Посредством гемодиализа из организма также в некоторой степени выводятся два основных метаболита линезолида. У крыс, которым линезолид вводили в дозе 3000 мг/кг/ сут, отмечались такие признаки токсичности, как снижение активности и атаксия; у собак, которым линезолид вводили в дозе 2000 мг/кг/ сут, признаки токсичности включали рвоту и тремор. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Часто
• кандидоз, кандидоз полости рта, кандидоз влагалища, грибковые инфекции
• анемия
• бессоница
• головная боль, извращение вкуса, (металлический привкус во рту), головокружение
• артериальная гипертензия
• диарея, тошнота, рвота, локализованная или распространенная боль в животе, запор, диспепсия
• нарушения со стороны функциональных показателей печени; повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови
• зуд, сыпь
• повышение уровня азота мочевины крови
• повышение температуры тела, локализованная боль Нечасто
• вагинит
• лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия
• гипонатриемия
• судороги*, гипестезия, парестезия
• нарушение четкости зрения*
• шум в ушах
• аритмия (тахикардия)
• транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит
• панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение цвета и нарушения со стороны языка
• повышение уровня общего билирубина в крови
• крапивница, дерматит, повышенное потоотделение
• почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови, полиурия
• вульвовагинальные расстройства
• озноб, слабость, боль в месте инъекции, выраженная жажда Редко
• антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит*
• панцитопения
• - дефекты полей зрения*
• поверхностное изменение цвета зубов Частота неизвестна
• миелосупрессия *, сидеробластная анемия*
• анафилаксия
• лактоацидоз
• - серотониновый синдром^, периферическая нейропатия
• - оптическая нейропатия *, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменения остроты зрения*, изменения цветового зрения*
• буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение уровней лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы и постпрандиальной глюкозы в крови, снижение уровней общего белка, альбумина, натрия или кальция в крови, повышение или снижение уровней бикарбонатов или калия в крови, повышение количества нейтрофилов или эозинофилов в крови, снижение уровня гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов в крови, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови; нечасто - повышение уровня натрия или кальция в крови, снижение уровня постпрандиальной глюкозы в крови, повышение или снижение уровня хлоридов в крови; повышение количества ретикулоцитов в крови, снижение количества нейтрофилов в крови.
• См. раздел