Состав — Линзомак

полиоксила гидрогенизированного касторового масла (Cremophor RH 40), при приеме может вызывать расстройство желудка и диарею. Применение при печеночной и почечной недостаточности Рекоменд уется соблюдать особую осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и применять линезолид только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется применять линезолид только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность линезолида у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Во время беременности или лактации Беременность Имеются ограниченные данные по применению линезолида у беременных. Исследования на животных показали репродуктивну ю токсичность препарата. Существует потенциальный риск для человека. Линезолид следует исп ользовать во время беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Кормление грудью Линезолид попадает в материнское молоко. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Кормление грудью следует прекратить во время лечения линезолидом. Фертильность Линезолид обратимо снижал фертильность и вызывал нарушения в строении сперматозоидов у взрослых самцов крыс при уровне воздействия, примерно соответствующем уровню воздействия у человека. Влияние линезолида на мужскую репродуктивную систему неизвестно, нельзя исключить риск снижения фертильности, особенно при длительном лечении подростков мужского пола. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В связи с наличием побочных реакций со стороны центральной нервной системы в период лечения не рекомендуется управлять транспортом или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Для лечения внутрибольничной, внебольничной пневмонии, осложненной инфекции кожи и мягких тканей, неосложненной инфекции кожи и кожных покровов, ванкомицин-резистентной инфекции Enterococcus faecium рекомендуемая разовая доза - по одной таблетке ( 600 мг ) два раза в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью ( CL CR <30 мл/мин): Коррекции дозы не тр ебуется. В связи с неизвестной клинической значимостью высокой экспозиции (до 10 раз) двух основных метаболитов линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, у таких пациентов линезолид необходимо применять с осторожностью и лишь в том случае, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск. В связи с тем, что 30% принятой дозы линезолида выводится при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид необходимо применять после процедуры гемодиализа. Определенная часть первичных метабо литов линезолида выводится во время гемодиализа, но концентрация этих метаболитов остается значительно высокой после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Поэтому линезолид следует использовать с особой осторожностью у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, получающих гемодиализ и лишь в том случае, когда ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск. Нет опыта применения линезолида у пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ. Пациенты с печеночной недостаточностью В связи с ограниченным и клиническими данными о применении линезолида у пациентов с печеночной недостаточностью, рекомендуется использовать с осторожностью и лишь в том случае, ко гда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Длительность лечения Рекомендуемая продолжительность лечения 10-14 дней. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта. Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Никакого увеличения рекомендуемой дозы или продолжительности лечения не требуется для инфекций, связанных с сопутствующей бактериемией. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при случайной передозировке возможно усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическая терапия; мероприятия, направленные на поддержание клубочковой фильтрации, гемодиализ. Специфический антидот неизвестен. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы заб ыли принять препарат, то не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены При отмене препарата побочных действий не возникает. Однако в сегда полностью проходите курс лечения, назначенный лечащим врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопрос ов по поводу применения этого препарата, обращайтесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе (локализованная или общая), запор, диспепсия
• головная боль, головокружение, бессонница
• артериальная гипертензия
• кандидоз слизистой оболочки рта, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции
• анемия
• повышение активности печеночных ферментов (аланинамино-трансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)
• зуд, сыпь
• повышение остаточного азота, ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы, глюкозы
• снижение общего белка, альбумина, натрия, кальция; увеличение или сн ижение уровня калия или бикарбонат ов
• лихорадка
• повышение нейтрофилов и эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита и эритроцитов
• повышение или снижение тромбоцитов или лейкоци тов
• изменение вкуса (металлический привкус) Нечасто
• сухость во рту, вздутие живота, жидкий стул, панкреатит, гастрит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка
• нейтропения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
• вагинит, вульвовагинит
• гипонатриемия
• судороги, гипестезии, парестезии
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• аритмия, тахикардия
• флебит, тромбофлебит, транзиторная ишемическая атака
• повышение общего билирубина, натрия или кальция
• повышение уровня натрия или кальция, снижение уровня глюкозы не натощак, повышение или понижение содержания хлоридов
• крапивница, дерматит, потливость
• полиурия, почечная недостаточность, повышение креатинина
• озноб, усталость, сильная жажда
• повышение ретикулоцитов, снижение нейтрофилов Редко
• антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит)
• панцитопения
• изменение поля зрения
• изменения цвета зубов Неизвестно
• миелосупрессия, сидеробластная анемия
• анафилаксия
• лактоацидоз
• серотониновый синдр ом, периферическая нейропатия, нейропатия зрительного нерва, изменения цветового восприятия, неврит зрительного нерва, потеря зрения, изменение остроты зрения
• буллезные дерматиты, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция При возникновении нежелательных ле карственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работн и ку или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных преп а ратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• линезолид 600.00 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (РН 101), натрия крахмала гликолят, повидон ( PVP K 30), полиоксила гидрогенизированное касторовое масло (Cremophor RH 40), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза (РН 302), кремний коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочк и: гипромеллоза, тальк очищенный, титана диоксид (Е171), макрогол 6000. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсулообразной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 4 или 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 (для 4 таблеток) или 10 (для 10 таблеток) контурных безъячейковых упаковок или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому приме нению на казахском и русском языках помещают в пачку из кар тона. С рок хранения 4 года Не примен ять по истечении срока годности.