ЛОГУФЕН®

парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей старше 6 лет, страдающих эпилепсией; миоклонических судорог у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализованных (тонико-клонических) приступов у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и подростков старше 16 лет с первично диагностированной эпилепсией.

- гиперчувствительность к активному веществу, другим производным пирролидона или к вспомогательным веществам
• детский возраст до 6 лет (рекомендуется применение препарата в виде раствора для приема внутрь)
• период беременности

Почечная недостаточность Прием леветирацетама для пациентов с почечной недостаточностью может потребовать корректировки дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени перед выбором дозы рекомендуется оценить функцию по чек. Острое поражение почек Применение леветирацетама очень редко ассоциируется с острым поражением почек, причем время его появления варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев. Анализ крови В связи с введением леветирацетама были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения), как правило, в начале лечения. Полный анализ крови рекомендуется пациентам, испытывающим значительную слабость, гипертермию, рецидивирующие инфекции или нарушения свертываемости крови. Суицид Сообщалось, что у пациентов, получавших антиэпилептические средства (включая леветирацетам ), наблюдался суицид, попытки суицида, мысли о суициде и суицидальное поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств показал небольшой повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска не известен. Поэтому пациенты должны контролироваться на наличие признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (и лицам, ухаживающим за пациентами) в случае появления признаков депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения следует рекомендовать обратиться к врачу. Ненормальное или агрессивное поведение Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получающие леветирацетам, должны подвергаться мониторингу на предмет выявления психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если такое поведение замечено, то следует рассмотреть возможность адаптации к лечению или постепенного прекращения. Усиление приступов Как и в случае с другими типами противоэпилептических препаратов, леветирацетам редко может усиливать частоту или тяжесть приступов. Этот парадоксальный эффект в основном отмечался в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или увеличения дозы и был обратимым при прекращении приема препарата или снижении дозы. Пациентам следует рекомендовать немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае обострения эпилепсии. Сообщалось о недостаточной эффективности или ухудшении течения судорожных припадков у пациентов с эпилепсией, связанной с мутациями альфа-субъединицы потенциалзависимых натриевых каналов 8 типа (SCN8A). Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Во время постмаркетингового наблюдения наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT на ЭКГ. Леветирацетам следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QTc, у пациентов, одновременно получающих препараты, влияющие на интервал QTc, или у пациентов с соответствующими ранее существовавшими заболеваниями сердца или электролитными нарушениями. Применение у детей

Противоэпилептические препараты Леветирацетам не влия ет на сывороточные концентрации существующих противоэпилептических лекарственных средств (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон ). Данные противоэпилептические лекарственные препараты не влияют на фармакокинетику леветирацетама. Как и у взрослых пациентов, клинически значимые данные о взаимодействиях лекарственных препаратов у детей, получающих леветирацетам до 60 мг/кг/день, отсутствуют. Ретроспективная оценка фармакокинетических взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (от 4 до 17 лет) подтвердила, что дополнительная терапия леветирацетамом, вводимым перорально, не влияла на установившиеся концентрации сыворотки при одновременном назначении карбамазепина и вальпроата. Тем не менее, данные свидетельствуют о 20%-ном повышении клиренса леветирацетама у детей, принимающих ферменто -стимулирующие противоэпилептические лекарственные препараты. Корректировка дозы не требуется Пробенецид Было показано, что пробенецид (500 мг четыре раза в день) - средство, блокирующее секрецию почечных канальцев, ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация этого метаболита остается низкой. Метотрексат Сообщалось, что сопутствующее применение леветирацетама и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличению / продлению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсичных уровней. Уровни метотрексата и леветирацетама должны тщательно контролироваться у пациентов, получавших одновременно этих два средства. Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия Леветирацетам по 1000 мг в день не влиял на фармакокинетику оральных контрацептивов ( этинилэстрадиола и левоноргестрела ); эндокринные параметры ( лютеинизирующий гормон и прогестерон) не были изменены. Леветирацетам по 2000 мг в день не влиял на фармакокинетику дигоксина и варфарина; протромбиновое время не было изменено. Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама. Слабительные средства Были отдельные сообщения о снижении эффективности леветирацетама, когда осмотический слабительный препарат макрогол назначался одновременно с пероральным леветирацетамом. Поэтому макрогол не следует принимать перорально в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама. Пища и алкоголь Прием пищи не влияет на степень всасывания леветирацетама, однако скорость всасывания несколько замедляется. Данные о взаимодействии препарата с алкоголем отсутствуют. Специальные предупреждения Женщины детородного возраста Женщинам репродуктивного возраста необходимо проконсультироваться со специалистом. Если женщина планирует беременность, то лечение леветирацетамом должно быть пересмотрено. Как и в случае всех противоэпилептических препаратов, следует избегать внезапного прекращения приема леветирацетама, поскольку это может привести к эпилептическим припадкам на фоне применения противосудорожных средств, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и нерожденного ребенка. Если это возможно, то монотерапия должна быть предпочтительнее, потому что лечение множественными противоэпилептическими лекарственными средствами может быть связано с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия, в зависимости от взаимодействующих противоэпилептических средств. Беременность Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки его применение считается клинически необходимым. В таком случае рекомендуется самая низкая эффективная доза. Физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. Во время беременности наблюдается снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в течение третьего триместра (до 60% от базовой концентрации до беременности). Должно быть обеспечено надлежащее клиническое ведение беременных женщин, получающих леветирацетам. Кормление грудью Леветирацетам выделяется в человеческом грудном молоке. Поэтому кормление грудью не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо во время грудного вскармливания, то польза/риск лечения должны быть оценены с учетом важности грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами специально не изучалось. Однако, в связи с разной индивидуальной чувствительностью к препарату со стороны центральной нервной системы, особенно в начале терапии или при увеличении доз, следует воздержаться от управления автотранспортом и возможно опасных работ, требующих особой внимательности и быстроты психомоторной реакции. Рекомендации по применению Режим дозирования Приступы с парциальным началом Рекомендуемая дозировка для монотерапии (с 16 лет) и дополнительной терапии одинакова; как описано ниже. Все признаки Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) весом 50 кг и более

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия. Телефон: +91-1493-516561 Факс: +91-1493-516562 Электронная почта: info @ kusum. com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью
• Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz