Состав — Лорнадо

Особые группы пациентов Дети Данные по безопасности и эффективности применения лорноксикама у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять препарат Лорнадо в этой возрастной группе пациентов. Пациенты пожилого возраста При отсутствии нарушений функции почек или печени коррекции дозы для пациентов старше 65 лет не требуется, но следует с осторожностью применять лорноксикам в связи с вероятностью возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ, которые хуже переносятся пожилыми пациентами. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек следует рассмотреть целесообразность снижения дозы. Препарат противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с умеренным нарушением функции печени следует рассмотреть целесообразность снижения дозы. Препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании лорноксикама в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля болевого синдрома. Метод и путь введения Препарат предназначен только для внутривенного или внутримышечного введения. Продолжительность в/в инфузии должна составлять не менее 15 секунд, в/м необходимо вводить препарат в течение не менее 5 секунд. Лиофилизированный порошок во флаконе следует развести растворителем, который содержится в ампуле, непосредственно перед использованием; готовый раствор представляет прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, свободный от видимых частиц. В случае изменения внешнего вида его следует утилизировать в соответствии с установленными требованиями. После приготовления раствора иглу необходимо заменить. При в/м введении раствора следует использовать длинную иглу. Препарат предназначен только для одноразового применения. Лорноксикам совместим с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором декстрозы (глюкозы) и раствором Рингера. Установлено, что готовый раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 21 ± 2°С. С микробиологической точки зрения готовый раствор следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, то пользователь несет ответственность за время и условия его хранения перед применением. Если приготовление/разведение раствора не происходит в надлежащих контролируемых асептических условиях, то его не следует хранить более 24 часов при температуре от 2 до 8°C. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В настоящее время отсутствует опыт лечения передозировки лорноксикама, позволяющий определить ее последствия или предложить специальные терапевтические меры. При передозировке лорноксикама можно ожидать возникновения таких симптомов, как тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения), в том числе и тяжелых, включая атаксию, кому, судороги, поражение печени и почек и, возможно, нарушения свертываемости крови. В случае фактической или предполагаемой передозировки прием лорноксикама следует прекратить. Лорноксикам имеет короткий период полувыведения и быстро выводится из организма. Специфического антидота нет. Лорноксикам не выводится из организма посредством диализа. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно использовать аналоги простагландинов или ранитидин. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При применении НПВП наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ; в том числе могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, пептические язвы, перфорации, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. При терапии НПВП отмечались следующие нежелательные реакции: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона; реже развивался гастрит. Развитие нежелательных реакций ожидается примерно у 20% пациентов, принимающих лорноксикам. К наиболее частым нежелательным реакциям, которые возникают при применении лорноксикама относятся: тошнота, диспепсия, расстройство желудка, боль в животе, рвота, диарея. Результаты клинических исследований свидетельствуют, что вышеуказанные нежелательные реакции возникают менее чем у 10% пациентов. При лечении НПВП могут развиваться отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВП (особенно при применении в высоких дозах и при длительном применении) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В редких случаях при применении НПВП на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Ниже представлены сведения о нежелательных реакциях, которые отмечались более чем у 0,05% из 6417 пациентов, получавших лорноксикам в ходе проведения II, III и IV фаз клинических исследований. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - фарингит. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение продолжительности кровотечения; о чень редко - экхимоз. Установлено, что НПВП могут вызывать развитие тяжелых гематологических нарушений (класс-эффект), таких как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия, изменения массы тела. Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия; редко - спутанность сознания, нервозность, ажитация. Со стороны нервной системы: часто - легкая и транзиторная головная боль, головокружение; редко - сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень; очень редко - асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани. Со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит; редко - нарушения зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, звон в ушах. Со стороны сердца: нечасто - пальпитация, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: нечасто - покраснение кожи, отеки; редко - артериальная гипертензия, приливы, кровотечение, гематома. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит; редко - одышка, кашель, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто - запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, язвенный стоматит; редко - мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровней печеночных ферментов ( аланинаминотрасферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови; очень редко - токсическое влияние на печень, в результате чего может развиваться печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек, алопеция; редко - дерматит, экзема, пурпура; очень редко - отеки и буллезные реакции, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия; редко - боль в костях, мышечные спазмы, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение в плазме крови уровня азота мочевины и креатинина; очень редко - острая почечная недостаточность у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек (у таких пациентов вследствие ингибирования синтеза простагландинов при применении лорноксикама возможно дальнейшее снижение почечного кровотока). Установлено, что НПВП могут оказывать нефротоксическое действие (класс-эффект), включая развитие нефрита и нефротического синдрома. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание, отек лица; редко - астения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон препарата содержит активное вещество
• лорноксикам 8 мг, вспомогательные вещества: маннит PF, трометамол, динатрия эдетат, растворитель: вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха и вкуса Лиофилизированный порошок желтого цвета. Форма выпуска и упаковка Лиофилизированный порошок во флаконе из желтого стекла, укупоренном резиновой пробкой и колпачком типа flip
• off. Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле из бесцветного стекла. 1 флакону с лиофилизированным порошком и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку с картонным разделителем. 3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.