Меры предосторожности — Майсепт-С

Пациентам не следует сдавать кровь во время терапии или в течение, как минимум, 6 недель после завершения терапии микофенолатом. Мужчинам не следует сдавать сперму во время терапии или в течение, как минимум, 90 дней после завершения терапии микофенолатом. Вспомогательные вещества Препарат Майсепт-С содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат. Женщины с детородным потенциалом Следует избегать наступления беременности при приеме микофенолата. Следовательно, женщины с детородным потенциалом должны использовать по крайней мере один метод надежной контрацепции перед началом терапии препаратом Майсепт-С, во время терапии и в течение шести недель после завершения терапии; если только воздержание не является выбранным методом контрацепции. Предпочтительн ыодновременно две взаимодополняющие формы контрацепции. Во время беременности или лактации Препарат Майсепт-С противопоказан во время беременности, если нет подходящего альтернативного лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Лечение не следует начинать без отрицательного результата теста, чтобы исключить непреднамеренное использование во время беременности. Женщины с детородным потенциалом должны быть осведомлены о повышенном риске выкидыша и врожденных пороков развития в начале терапии, также необходимо получить консультацию по вопросам предотвращения и планирования беременности. Перед началом терапии препаратом Майсепт-С женщинам с детородным потенциалом необходимо иметь два отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл во избежание непреднамеренного воздействия микофенолата на эмбрион. Рекомендуется провести второй тест через 8-10 дней после первого. Для трансплантатов от умерших доноров, если невозможно выполнить два теста с интервалом в 8-10 дней до начала лечения (из-за сроков доступности трансплантата), тест на беременность следует провести непосредственно перед началом лечения, а также 8-10 дней спустя дополнительно. Тест на беременность следует повторять по мере необходимости (например, после любых пробелов при контрацепции). Результаты всех тестов на беременность следует обсудить с пациенткой. Пациентка должна незамедлительно сообщить лечащему врачу о наступившей беременности. Микофенолат является сильным тератогеном для человека, повышающий риск самопроизвольных абортов и врожденных пороков развития в случае воздействия во время беременности:
• самопроизвольные аборты были зарегистрированы у 45–49% беременных женщин, подвергшихся воздействию микофенолат мофетила, по сравнению с зарегистрированными показателями от 12 до 33% у пациентов с трансплантацией твердых органов, получавших иммунодепрессанты, отличные от микофенолат мофетила.
• пороки развития имели место у 23-27% живорождений у женщин, подвергшихся воздействию микофенолата мофетила во время беременности (по сравнению с 2-3% живорождений в общей популяции и примерно 4-5% живорождений у реципиентов с трансплантацией солидных органов, получавших иммунодепрессанты, отличные от микофенолата мофетила). Врожденные пороки развития, в том числе сообщения о множественных пороках развития, наблюдались в пострегистрационный период у детей пациентов, подвергшихся воздействию микофеноловой кислоты в сочетании с другими иммунодепрессантами во время беременности. Чаще всего сообщалось о следующих пороках развития:
• аномалии уха (например, аномальная форма или отсутствие внешнего), атрезия наружного слухового прохода (среднее ухо)
• пороки развития лица, такие как заячья губа, волчья пасть, микрогнатия и гипертелоризм глазниц
• патологии глаз (например, колобома)
• врожденные пороки сердца, такие как дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок
• пороки развития пальцев (например, полидактилия, синдактилия)
• пороки развития трахеи и пищевода (например, атрезия пищевода)
• пороки развития нервной системы, такие как расщелина позвоночника
• почечные аномалии. Кроме того, поступали отдельные сообщения о следующих пороках развития:
• микрофтальм
• врожденная киста сосудистого сплетения
• агенезия прозрачной перегородки
• агенезия обонятельного нерва. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что микофеноловая кислота выделяется с грудным молоком. Из-за возможности серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, препарат Майсепт-С противопоказан женщинам в период лактации. Мужчины Ограниченные клинические данные не указывают на повышенный риск пороков развития или выкидыша в результате воздействия микофенолат мофетила на мужчин. МФК является сильным тератогеном. Неизвестно, секретируется ли МФК в сперму. Расчеты, основанные на животных данных, свидетельствуют о минимально возможном количестве передачи МФК женщине, что практически не оказывает никакого влияния. В доклинических исследованиях микофенолат проявлял генотоксиченые свойства при концентрациях, незначительно превышающих терапевтическое воздействие на человека, следовательно нельзя полностью исключать риска генотоксического воздействия на клетки спермы. Основываясь на этих данных, рекомендуются следующие меры предосторожности: сексуально активным пациентам мужского пола или их партнёршам рекомендуется использовать надежные средства контрацепции во время лечения пациента (мужчин) и в течение не менее 90 дней после завершения терапии микофенолатом. Пациенты-мужчины с детородным потенциалом должны быть осведомлены о потенциальных рисках при рождени и ребенка и обсудить их с квалифицированным медицинским работником. Фертильность Клинических исследований с участием людей для оценки влияния на фертильность не проводилось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Майсепт-С оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение должно инициироваться и поддерживаться квалифицированными специалистами по трансплантации.