Мардозия

» реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или случаи бронхиальной астмы в анамнезе, а также тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких синусовая брадикардия, синдром дисфункции синусного узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, которая не контролируется кардиостимулятором, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз детский возраст до 8 лет.

- лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, у которых монотерапия местными препаратами бета-адреноблокаторов недостаточно эффективна Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе « Дополнительные сведения

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось. В клинических исследованиях глазные капли дорзоламида/тимолола применялись одновременно со следующими лекарственными препаратами системного действия, что не сопровождалось проявлениями лекарственных взаимодействий: АКФ-ингибиторы, антагонисты кальция, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует вероятность аддитивного действия, приводящего к гипотензии и/или выраженной брадикардии, при применении глазных капель бета-адреноблокаторов совместно с пероральными препаратами антагонистов кальция, препаратами, способствующими исчерпанию катехоламина, или блокаторами бета-адренорецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом сообщалось о потенцировании системной блокады бета-адренорецепторов (например, об уменьшении частоты сердечных сокращений, депрессии). Хотя сам препарат Мардозия несущественно влияет или не влияет на размер зрачка, иногда сообщалось о случаях мидриаза вследствие одновременного применения глазных капель бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина). Препараты бета-адреноблокаторов могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Пероральные препараты бета-адреноблокаторов могут обострять рикошетную артериальную гипертензию, которая может сопровождать отмену клофелина. Специальные предупреждения Лекарственный препарат Мардозия содержит 0.075 мг консерванта бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Контактные линзы следует снимать перед применением препарата и вставлять их не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличи и сухост и глаз или проблем с роговицей. Если после закапывания препарат а появляются необычные ощущения в глазах, покалывание или боль, об этом следует сообщит ьврачу. Применение у лиц пожилого возраста В исследованиях глаз ных капель дорзоламида/тимолола эффекты препарата были подобными у молодых и пожилых пациентов. Применение в педиатрии Имеется ограниченный опыт применения глазных капель дор зо ламида/тимолола у новорожденных и детей. Применение в о время б еременност и и кормлени я грудью Препарат Мардозия не следует применять во время беременности. При применении препарата Мардозия кормление грудью не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований, изучавших влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, не проводилось. Мардозия может вызывать побочные эффекты, такие как затуманивание зрения, которые могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если после применения препарата появляется плохое самочувствие или нечеткость зрени я, пациенту не следует садиться за руль и ли работать с механизмами. Рекомендации по применению Этот препарат в сегда следует применя ть точно по указаниям врача. Дозу и длительность лечения устанавливает врач. В случае появления вопросов следует про консультир оваться с врачом. Режим дозирования Рекомендуе тся закапывать по 1 капле препарата в пораженный (е) глаз (глаза) утром и вечером. Если этот препарат применяет ся вместе с другими глазными каплями, их следует закапывать с 10-минутным интервалом. Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом. Для обеспече ния закапывания правильной дозы нельзя увеличивать отверстие наконечника капельницы. Не позволяйте наконечнику капельницы касаться глаза или окружающих участков кожи. Он может контаминироваться (загрязн я ться) бактериями, вызывающими инфекции глаз, что приведет к серьезному поражению глаз, даже к потере зрения. Во избежани евозможной к онтаминации контейнера, всегда избегайте контакта наконечника капельницы с любой поверхностью. В случае подозрени я на контаминацию препарата или развити еглазной инфекци и следует немедленно обратит ься к врачу с вопросом о дальнейшем использовании этого флакона. Метод и путь введения Перед закапыванием препарата рекомендуется вымыть руки. Глазные капли -29845 416560 0 0 легче закапывать перед зеркалом. Перед тем, как начать применение препарата, убедитесь в том, что контроль первого вскрытия на горлышке флакона не поврежден. Снимите колпачок с флакона. Наклоните голову назад и осторожно оттяните нижнее веко вниз, чтобы между веком и глазом образовалась маленькая щель. Переверните флакон вверх дном и сжимайте его до тех пор, пока в глаз не попадет одна капля, как было назнач ено врач ом. Не касайтесь наконечником капельницы глаза или века. После закапывания капель зажмите пальцем уголок глаза возле носа или закройте веки на 2 минуты. Это поможет остановить проникновение препарата в организм. Зажатие носослезного канала или закрывание век на 2 минуты позволит уменьшить системную абсорбцию препарата. Это может привести к уменьшению системных побочных реакций и усилить местное действие препарата. Повторите п. 3-5 для другого глаза, если это было назначено врачом. Возьмите колпачок и плотно закройте флакон после применения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае закап ывания больш их доз препарата, чем назначено, или приема содержимо го флакона внутрь, помимо других эффектов, мо гу т появиться головокружение, затрудненное дыхание или замедление сердцебиения. В эт ом случае следует немедленно обратит ься к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска одной дозы следует как можно скорей закапать препарат. Однако если приближается время закапывания следующей дозы, не следует закапыва ть пропущенную дозу, нужно верн уться к своему регулярному режиму лечения. Не закапывайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Описание нежелательных реакций Подобно другим препаратам, предназначенным для закапывания в глаза, тимолол абсорбируется в крови. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении пероральных препаратов бета-адреноблокаторов. Частота побочных эффектов после офтальмологического применения более низкая, чем после прием а препаратов внутрь или в виде инъекций. Перечисленные ниже побо чные эффекты включают реакции, которые наблюда лись для группы препаратов бета-адреноблокаторов, применя вшихся для лечения глаз. В случае появ ления генерализованны халлергически хреакци й, включа ющи хподкожный отек (который может наблюдаться на таких участках, как лицо и ли нижние конечности и может затруднять проходимость дыхательны хпут ей, что может приводить к трудностям с глотанием или дыханием), крапивниц у или зудящ ую сып ь, локализованн ую или генерализованн ую сып ь, зуд, серьезны евнезапны ежизнеугрожающи еаллергически ереакци и, следует прекратить применение препарата Мардозия и немедленно обратиться к врачу. Во время клинических исследований и пос трегистрационных наблюдений для глазных капель, содержащих дорзоламид/тимолол или один из этих компонентов, были выявлены следующие побочные эффекты. Для классификации частоты побочных эффектов используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Очень часто
• чувство жжения и покалывания в глазах
• изменение вкусовых ощущений Часто
• головная боль
• покраснение глаз и области вокруг глаз, слезотечение или глазной зуд, эрозия роговицы, отек и/или раздражение глаз или области вокруг глаз, ощущение чужеродного тела в глазах, снижение чувствительности роговицы, глазная боль, сухость глаз, затуманивание зрения
• синусит
• тошнота
• слабость и утомляемость Нечасто
• депрессия
• головокружение, обморок
• воспаление радужки глаз, нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препарата для лечения чрезмерного сужения глазного зрачка)
• медленное сердцебиение
• затрудненное дыхание (одышка)
• расстройство пищеварения и камни в почках (которые часто проявляются внезапным приступом мучительной схваткообразной боли внизу спины и/или в боках, паху или животе) Редко
• системная красная волчанка (иммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), чувство покалывания или онемения рук и ступней ног
• проблемы со сном, ночные кошмары, потеря памяти
• усиление признаков и симптомов миастении гравис, снижение сексуального влечения, инсульт, парестезия (нарушение чувствительности на коже – жжение, покалывание, зуд)
• временная близорукость, которая может проходить после прекращения лечения, отслоение слоя кровеносных сосудов под сетчаткой после фильтрационной хирургии, что может приводить к нарушению зрения, опущение века, двоение в глазах, образование корочки на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое глазное давление
• шум в ушах
• изменение ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ступней и ног из-за накопления жидкости), отек, церебральная ишемия, боль в груди, учащенное сердцебиение, сердечный приступ, феномен Рейно, отек и холодность рук и ступней ног, и снижение кровоснабжения рук и ног, судороги и/или боль в ногах при ходьбе (хромота)
• затрудненное дыхание, ощущение нехватки воздуха, насморк или заложенность носа, носовое кровотечение, нарушение проходимости дыхательных путей, вызывающее трудности с дыханием, кашель
• раздражение горла, сухость во рту, диарея
• контактный дерматит, синдром Стивенса
• Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, кожная сыпь с серебристо-белыми образованиями (псориазоподобная сыпь)
• болезнь Пейрони
• реакции аллергического типа, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или серьезные кожные реакции Частота неизвестна
• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
• галлюцинации
• сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, боль в животе, рвота
• мышечная боль, не связанная с физическими упражнениями
• нарушение сексуальной функции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здрав оохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Один мл раствора содержит активн ые веществ а: дорзоламид 20 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22. 26 мг ) и тимолол 5 мг ( в виде тимолола малеата 6. 83 мг ), вспомогательн ые веществ а: маннитол (E421), гидроксиэтилцеллюлоза, натрия цитрат, натрия гидроксид, б ензалкония хлорид, в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный слегка вязкий бесцветный водный раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл капель глазных в белом непрозрачном полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовыми наконечником-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года. Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели. Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Фамар A. В. E. (завод Алимос) / Famar A. V. E. ( Alimos plant ) Агиу Димитриу 63, Алимос Аттика 17456, Греция / Agiou Dimitriou 63, 17456 Alimos Attiki, Greece тел.: + 302109898263, факс: + 302109898257 Держатель регистрационного удостоверения Фарматен С.А. / Pharmathen S. A. Дервенакион 6, Паллини Аттика 15351, Греция / Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece тел.: + 302106604300, факс: + 302106666749 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ» Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502 тел.: +7 (727) 221 90 91 e-mail: safety @ eastpharm. eu