Мавенклад®

Одна таблетка содержит активное вещество − кладрибин 10 мг, вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс (2-гидроксипропил-β- циклодекстрин ), сорбит (Е 420), магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые круглые двояковыпуклые таблетки с тиснением «С» на одной стороне и «10» на другой стороне таблетки. Форма выпуска и упаковка По 1, 4 или 6 таблеток помещают в блистер из фольги алюминиевой, запечатанный в картонный кармашек. По 1 блистеру в картонном кармашке, вложенном в контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку с защитой от доступа детей.

Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) с высокой активностью заболевания, установленной на основании клинических или визуализирующих обследований. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата;
• инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• активные хронические инфекции (туберкулез или гепатит);
• пациентам с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, принимающих иммуносупрессивную или миелосупрессивную терапию, противопоказано начинать лечение кладрибином;
• активные злокачественные новообразования;
• умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
• беременность и кормление грудью

Перед тем, как начать при менение препарата Мавенклад ®, следует проконсультироваться с врачом. Анализ крови До начала лечения пациенту нужно будет сдать кровь на анализ для того, чтобы установить, может ли он принимать препарат Мавенклад ®. Врач также будет направлять пациента на сдачу анализа крови во время и после лечения для определения того, что пациент может продолжать прием препарата Мавенклад ®, и что лечение проходит без осложнений. Инфекции До начала лечения препаратом Мавенклад ® пациент должен пройти обследование для выявления инфекций. Важно сообщить врачу о любом подозрении на наличие инфекции. Симптомы инфекции могут включать лихорадку, ломоту в теле, боль в мышцах, головную боль, общее чувство недомогания или пожелтение белков глаз. Врач может отложить или прервать лечение до излечения инфекции. Опоясывающий герпес При необходимости до начала лечения пациента вакцинируют от герпеса. После этого нужно выждать 4 − 6 недель для получения эффекта от вакцинации. Следует немедленно сообщить врачу о появлении симптомов герпеса
• частого осложнения после приема препарата Мавенклад ®, которое может потребовать специфического лечения. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) Если пациент считает, что состояние его заболевания ухудшилось, или отмечает любые новые симптомы, например изменение настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и коммуникацией, нужно как можно скорей обратиться к врачу. Эт и явления могут быть симптом ами редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, которое называется «прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия » (ПМЛ). ПМЛ – это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Хотя при приеме препарата Мавенклад ® случаев ПМЛ не наблюдалось, в качестве меры предосторожности до начала лечения пациенту могут назначить проведение МРТ (магнитно-резонансного томографического) исследования. Рак В клинических исследованиях у пациентов, принимавших кладрибин, наблюдались единичные случаи рака. Пациент должен сообщить врачу, если он ранее болел раком, чтобы врач подобрал наиболее подходящий способ лечения. В качестве меры предосторожности пациент должен выполнять стандартные рекомендации по проведению скрининга рака, рекомендованные врачом. Проблемы с печенью Мавенклад ® может вызывать проблемы с печенью. До начала приема препарата Мавенклад ® пациент должен сообщить врачу, если он имеет или имел в прошлом проблемы с печенью. Нужно немедленно обратиться к врачу, если у пациента появился один или несколько следующих симптомов: недомогание (тошнота), рвота, боль в желудке, утомляемость (слабость), потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) или потемнение мочи. Эти явления могут быть симптомами серьезных проблем с печенью. Контрацепция Мужчины и женщины обязаны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Мавенклад ® и на протяжении, по меньшей мере, 6 месяцев после приема последней дозы. Это очень важно, поскольку Мавенклад ® может причинить серьезный вред будущему ребенку. Переливание крови Если пациенту нужно переливание крови, следует сообщить врачу, что он принимает Мавенклад ®. В таких случаях пациенту, возможно, потребуется лучевая обработка крови для предупреждения развития осложнений. Изменение лечения Если пациент переходит с другого метода лечения РС на прием препарата Мавенклад ®, до начала лечения врач будет должен проверить, что в крови пациента содержится нормальное количество лимфоцитов. Если пациент собирается переходить с приема препарата Мавенклад ® на другое лечение РС, следует сообщить об этом врачу. Действие этих препаратов на иммунную систему может накладываться.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты. Нельзя начинать прием препарата Мавенклад ®, если пациент принимает препараты, ослабляющие его иммунную систему или снижающие выработку компонентов крови костным мозгом. Такие препараты включают:
• циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (применяются для подавления деятельности иммунной системы, например, после трансплантации органов);
• метотрексат (применяется для лечения таких заболеваний, как псориаз и ревматоидный артрит);
• длительный прием кортикостероидов (применяются для лечения воспаления, например, при астме). Допускается краткосрочный прием кортикостероидов по назначению врача. Нельзя применять Мавенклад ® одновременно с другими препаратами для лечения РС, если они не были специально назначены врачом. Нельзя принимать Мавенклад ® вместе с любыми другими препаратами. Нужно выждать, по меньшей мере, 3 часа между приемом препарата Мавенклад ® и других препаратов, принимаемых внутрь. Мавенклад ® содержат гидроксипропилбетадекс, который в желудке может взаимодействовать с другими препаратами. Следует сообщить врачу, если пациент принимает либо принимал:
• Препараты, которые могут влиять на клетки крови (например, карбамазепин, который применяется для лечения эпилепсии). В этом случае может потребоваться проведение более тщательного контроля лечения.
• Определенные типы вакцин (живых или живых аттенуированных вакцин). Если пациент прошел вакцинацию за 4 − 6 недель до начала лечения, следует отложить прием препарат а Мавенклад ®. Пациент не должен получать такие вакцины во время лечения препаратом Мавенклад ®. Иммунная система должна восстановиться перед проведением вакцинации, что можно определить с помощью анализа крови.
• Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол и сулиндак (применяются для лечения болезней сердца, высокого артериального давления, заболеваний сосудов или воспаления) или эльтромбопаг (применяется для лечения состояний, связанных с кровотечениями). Врач скажет, как поступить, если пациент должен принимать эти препараты.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций определенного вида), зверобой продырявленный (применяется для лечения депрессии) и кортикостероиды (применяются для лечения воспаления). Врач скажет, как поступить, если пациент должен принимать эти препараты. Следует сообщить врачу, если пациентка принимает гормональные контрацептивы. Во время приема препарата Мавенклад ® и, по меньшей мере, в течение 4 недель после приема последней дозы нужно применять дополнительный метод контрацепции. Специальные предупреждения Дети Прием препарата Мавенклад ® не рекомендуется пациентам возрастом до 18 лет, поскольку препарат не изучался для лечения этой возрастной группы. Мавенклад ® содержит сорбит Препарат содержит 64 мг сорбита в каждой таблетке. Во время беременности или лактации Препарат Мавенклад ® нельзя принимать во время беременности или планирования беременности. Это очень важно, так как Мавенклад ® может навредить нерожденному ребенку. Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции для предупреждения беременности во время лечения препаратом Мавенклад ® и на протяжении, по меньшей мере, 6 месяцев после приема последней дозы. Следует сообщить врачу, если пациентка принимает гормональные контрацептивы. Во время приема препарата Мавенклад ® и, по меньшей мере, в течение 4 недель после приема последней дозы нужно применять дополнительный метод контрацепции. Если беременность наступит раньше, чем через 6 месяцев после приема последней дозы в году 1, не ожидается, что это повлечет проблемы с безопасностью, но это означает, что пациентка не сможет продолжать прием препарата Мавенклад ® во время беременности. Пациенты-мужчины должны применять эффективные методы контрацепции для предупреждения беременности у своей партнерши во время приема препарата Мавенклад ® и на протяжении 6 месяцев после приема последней дозы. Врач посоветует подходящие методы контрацепции. Нельзя принимать препарат Мавенклад ® во время кормления грудью. Если врач считает необходимым продолжать лечение препаратом Мавенклад ®, он посоветует прекратить кормление грудью во время лечения и в течение, по меньшей мере, одной недели после приема последней дозы препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ожидается, что Мавенклад ® не будет влиять на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами. Рекомендации по применению Всегда принимайте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены. Режим дозирования Препарат Мавенклад ® нужно принимать в виде двух курсов лечения на протяжении 2 лет. Каждый курс лечения в начале каждого года лечения состоит из 2 недель лечения с интервалом в один месяц. Неделя лечения состоит из 4 или 5 дней, в течение которых нужно принимать по 1 или 2 таблетки в день (см. Таблицу 1). Пример. Если пациент начал лечение в середине апреля, он должен принимать таблетки, как показано в Таблице ниже. Таблица 1 Год 1 Год 2 1-ая неделя лечения 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина апреля 1-ая неделя лечения 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина апреля 2-ая неделя лечения 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина мая 2-ая неделя лечения 1 или 2 таблетки в день на протяжении 4 или 5 дней, середина мая До начала курса лечения врач направит пациента на сдачу крови на анализ для проверки того, что количество лимфоцитов находится в допустимом диапазоне. В противном случае лечение препаратом Мавенклад ® будет отложено. После завершения 2-х курсов лечения врач будет продолжать наблюдать за состоянием пациента на протяжении следующих 2 лет, когда пациенту не нужно будет принимать Мавенклад ®. Для каждой недели лечения пациенту назначат правильное количество таблеток на основании его массы тела, как показано в Таблице 2. До начала лечения пациент должен убедиться, что у него есть нужное количество таблеток. В левом столбце Таблицы 2 нужно найти свою массу тела (в кг) и затем проверить количество таблеток, которое понадобится на неделю лечения. Нужно учитывать, что для некоторых диапазонов массы тела количество таблеток для первой и следующей недель лечения может отличаться. Пример. Если масса тела пациента 85 кг и приближается неделя лечения 1, пациент должен иметь 8 таблеток. Таблица 2 Масса тела пациента Количество таблеток для приема Курс лечения – год 1 Курс лечения – год 2 Неделя лечения 1 Неделя лечения 2 Неделя лечения 1 Неделя лечения 2 Меньше 40 кг Врач укажет количество таблеток для приема От 40 до меньше 50 кг 4 4 4 4 От 50 до меньше 60 кг 5 5 5 5 От 60 до меньше 70 кг 6 6 6 6 От 70 до меньше 80 кг 7 7 7 7 От 80 до меньше 90 кг 8 7 8 7 От 90 до меньше 100 кг 9 8 9 8 От 100 до меньше 110 кг 10 9 10 9 От 110 кг и больше 10 10 10 10 Метод и путь введения Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время дня. Таблетки следует глотать, не разжевывая и запивая водой. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. Инструкция для приема таблеток Мавенклад ® Приготовьте стакан с водой. Перед тем, как взять таблетку, убедитесь, что у Вас сухие и чистые руки. Возьмите коробку с препаратом, повернув ее к себе стороной, на которой напечатаны инструкции. (1) Откройте клапан с левой стороны коробки. (2) Указательным и большим пальцами одновременно нажмите на крючки с обеих сторон коробк и и удерживайте их в таком положении. (3) Вы тяните контурную ячейковую упаковку до упора. Внимание: не вынимайте контурную ячейковую упаковку из коробки. Достаньте из коробки инструкцию по медицинскому применению. Убедитесь, что Вы внимательно ознакомились с ее содержанием, включая инструкции для самостоятельного приема таблеток. Приподнимите блистер, нажимая пальцами на отверстие в контурной ячейковой упаковке. Поместите руку под блистер и выдавите в руку 1 или 2 таблетки, как Вам назначил врач. Примите таблетки, запивая их водой. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая и не позволяя таблеткам раствориться во рту. Контакт таблеток с кожей должен быть ограничен. Не касайтесь руками носа, глаз или других частей тела. После приема таблеток тщательно вымойте руки водой с мылом. Вложите контурную ячейковую упаковку в коробку. Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. До приема следующей дозы храните таблетки в блистере. Не выдавливайте таблетки из блистера и не храните их в другом контейнере. Продолжительность недели лечения В зависимости от общего количества таблеток, которые нужно принять, их нужно принимать на протяжении 4 или 5 дней в каждой неделе лечения. В Таблице 3 показано, сколько таблеток (1 или 2 таблетки) нужно принимать каждый день. Если нужно принимать 2 таблетки в день, их нужно принимать вместе, одновременно. Пример. Если пациенту нужно в течение недели лечения принять 8 таблеток, он должен принимать по 2 таблетки в день 1, день 2, день 3 и затем по 1 таблетке в день 4 и день 5. Таблица 3 Общее количество таблеток на неделю лечения День 1 День 2 День 3 День 4 День 5 4 1 1 1 1 0 5 1 1 1 1 1 6 2 1 1 1 1 7 2 2 1 1 1 8 2 2 2 1 1 9 2 2 2 2 1 10 2 2 2 2 2 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При приеме большего количества таблеток, чем было назначено, нужно немедленно обратит ься к врачу. Врач примет решение, нужно ли прекращать лечение, или нет. Имеется ограниченный опыт передозировки препарата Мавенклад ®. Известно, что чем больше таблеток было принято, тем больше снижается количество лимфоцитов, что приводит к развитию лимфопении. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент пропустил прием дозы и вспомнил об этом в тот же день Если пациент пропустил прием дозы и вспомнил об этом на следующий день Нужно принять пропущенную дозу в этот же день. Нельзя принимать пропущенную дозу вместе со следующей назначенной дозой. Пропущенную дозу нужно принять на следующий день и увеличить количество дней в этой неделе лечения. Пример. Если пациент забыл принять дозу в день 3 и не вспомнил об этом до дня 4, он должен принять дозу, назначенную на день 3, в день 4 и увеличить общее количество дней в неделе лечения на один день. Если пациент пропустил прием 2 последовательных доз (например, дозы, назначенные для приема в день 3 и день 4), он должен принимать пропущенные дозы в течение следующих 2 дней и затем продлить неделю лечения на 2 дня. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникн овения дополнительны хвопрос ов о применении препарата следует обратит ься к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, Мавенклад ® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Некоторые нежелательные реакции, которые являются серьезными или могут приобретать серьезны й характер Лимфопен и я и опоясывающий герпес Наиболее важной нежелательной реакцией является снижение количества лимфоцитов ( лимфопения ), которая встречается очень часто и может протекать в тяжелой форме. Лимфопения может повышать риск развития инфекций. Инфекция, которая часто наблюдается на фоне приема препарата Мавенклад ®,
• это опоясывающий герпес. Нужно немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы опоясывающего герпеса, такие как «полоса» сильной боли и сыпь с пузырьками, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице. Другие симптомы могут включать головную боль, чувство жжения, покалывания, онемения или зуда кожи на пораженном участке, чувство общего недомогания или повышенная температура на ранних стадиях инфекции. Опоясывающий герпес требует лечения, поэтому прием препарата Мавенклад ®, возможно, потребуется прекратить до излечения инфекции. Нечасто встречаются проблемы с печенью. Нужно немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы, как недомогание (тошнота), рвота, боль в желудке, утомляемость (слабость), потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) или потемнение мочи. Возможно, потребуется отмена или прерывание приема препарата Мавенклад ®. Другие возможные побочные эффекты Часто
• герпетическая лихорадка на губах
• сыпь
• выпадение волос
• снижение количества нейтрофилов
• аллергические реакции, включающие зуд, крапивницу, сыпь и отек губ, языка или лица Очень редко
• туберкулез При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения

4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе НерФарМа С.Р.Л. / NerPharMa S. R. L. Виале Пастер 10, 20014 Нервиано (МИ), Италия / Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano ( MI ), Italy тел. + 39 0331 581111 Упаковщик Р
• Фарм Германия ГмбХ / R
• Pharm Germany GmbH Генрих Мах Штр. 35, 89257 Иллертиссен, Германия / Heinrich
• Mach
• Str. 35, 89257 Illertissen, Germany тел. + 49 7303 120 Держатель регистрационного удостоверения ООО Мерк ул. Валовая 35, 115054 Москва, Российская Федерация тел.: + 7 495 937 3304, факс: + 7 495 937 33 05 Е
• mail: https: www. merckgroup. com / ru
• ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Сейфуллина, д. 502, офис 709 тел./факс: +7 (727) 250-71-74 Е
• mail: safety@sona-pharm.com