Состав — Мавирет

внутрь (общая суточная до за – 300 мг глекапревира и 120 мг пибрентасвира ) один раз в сутки в одно и то же время во время еды. В таблицах 2 и 3 представлена рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Мавирет на основании данных, полученных в популяции пациентов с моноинфекцией ВГС и с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1 с компенсированным заболеванием печени (с циррозом печени или без него) и с нарушением функции почек или без него, включая пациентов, получающих диализ. Таблица 2. Рекомендуемая продолжительность лечения для ранее не получавших лечение пациентов Генотип ВГС Продолжительность лечения Без цирроза печени Компенсированный цирроз печени (класс А по шкале Чайлд
• Пью) 1, 2, 3, 4, 5 или 6 8 недель 8 недель Таблица 3. Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов, ранее получавших терапию Продолжительность лечения Генотип ВГС Пациенты, ранее получавшие лечение с использованием схемы, включающей Без цирроза печени Компенсированный цирроз печени (класс А по шкале Чайлд
• Пью) 1 Ингибитор NS5A 1 без предшествующего лечения ингибитором протеазы NS3/4A (ИП) 16 недель 16 недель Ингибитор протеазы NS3/4A 2 без предшествующего лечения ингибитором NS5A 12 недель 12 недель 1, 2, 4, 5 или 6 PRS 3 8 недель 12 недель 3 PRS 3 16 недель 16 недель 1 В клинических исследованиях проводили терапию у пациентов, ранее получавших лечение с использованием схем, включающих ледипасвир и софосбувир или даклатасвир, (пег )и нтерферон и рибавирин. 2 В клинических исследованиях проводили терапию у пациентов, ранее получавших лечение с использованием схем, включающих симепревир и софосбувир, или симепревир, боцепревир, или телапревир, (пег )и нтерферон и рибавирин. 3 PRS
• предшествующее лечение с использованием схем, включающих (пег )и нтерферон, рибавирин и (или) софосбувир, но не включающих ингибитор протеазы NS3/4A ВГС или ингибитор NS5A. Пациенты после трансплантации печени или почки После трансплантации печени или почки рекомендуется применять Мавирет в течение 12 недель. Пациентам, инфицированным вирусом генотипа 1, ранее получавшим терапию ингибиторами NS5A и не получавшим ингибиторы протеазы NS3/4A, и пациентам, инфицированным вирусом генотипа 3, получавшим PRS, рекомендуется продолжительность терапии в 16 недель. Нарушение функции печени Препарат Мавирет не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд
• Пью) и противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд
• Пью). Метод и путь введения Внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки необходимо контролировать пациента на предмет каких-либо признаков и симптомов токсичности. Соответствующее симптоматическое лечение должно быть начато немедленно. Гемодиализ выводит глекапревир и пибрентасвир в незначительной степени. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обратитес ьза консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Очень часто
• головная боль
• утомляемость Часто
• тошнота, диарея
• астения Неизвестно
• ангионевротический отек
• зуд
• печеночная декомпенсация, печеночная недостаточность Описание отдельных нежелательных реакций Нежелательные реакции у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, включая пациентов на диализе Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с тяжелым нарушением функции почек были: кожный зуд, утомляемость, тошнота, общая слабость и головная боль. Оценка безопасности у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1 Общий профиль безопасности у пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ-1 был сравним с таковым у пациентов с моноинфекцией ВГС. Повышение уровня билирубина в сыворотке крови У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня общего билирубина как минимум в 2 раза выше верхней границы нормы, что было связано с глекапревир -опосредованным ингибированием белков-переносчиков билирубина и метаболизма билирубина. Повышение уровня билирубина было бессимптомным, временным и обычно возникало на ранней стадии лечения. Повышение уровня билирубина возникало преимущественно за счет непрямой фракции и не было ассоциировано с повышением уровня АЛТ. Прямая гипербилирубинемия наблюдалась у 0,3 % пациентов. Дети Нежелательные реакции, зафиксированные у детей были сопоставимы с реакциями, наблюдаемыми у взрослых пациентов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: глекапревир 100,0 мг, пибрентасвир 40,0 мг, вспомогательные вещества: коповидон К 28, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, пропиленгликоля монокаприлат тип I I, пленочная оболочка Opadry ® II; состав пленочной оболочки Опадрай II розовый: гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, железа оксид красный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с гравировкой «NXT» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной/ полиэтилен/ полихлоротрифторэтиленовой пленки и алюминиевой фольги. По 7 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке, по 4 картонные пачки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности !