Меры предосторожности — Мекинист®

Перед началом применения препарата в комбинации с дабрафенибом ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению указанного лекарственного препарата. Валидированный тест на подтверждение наличия мутации BRAF V600 Безопасность и эффективность препарата Мекинист ® у пациентов с отсутствием мутации BRAF V600 не изучена. Монотерапия траметинибом в сравнении с ингибиторами BRAF Монотерапия траметинибом не сравнивалась с терапией ингибитором BRAF в клиническом исследовании у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, позитивной по мутации BRAF V600. На основании сравнения между исследованиями сведения об общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования свидетельствуют, по-видимому, о сходной эффективности траметиниба и ингибиторов BRAF; однако общий процент пациентов с объективным ответом был ниже среди пациентов, получавших траметиниб, чем среди пациентов, получавших ингибиторы BRAF. Траметиниб в сочетании с дабрафенибом у пациентов с меланомой, у которых заболевание прогрессировало при терапии ингибитором BRAF Имеются ограниченные данные о пациентах, принимавших сочетание траметиниба с дабрафенибом, у которых заболевание прогрессировало при предшествующей терапии ингибитором BRAF. Указанные данные показывают, что эффективность сочетания может быть ниже у таких пациентов. Следовательно, у такой популяции пациентов, которые ранее получали ингибитор BRAF, следует рассматривать другие способы лечения перед назначением сочетания траметиниба с дабрафенибом. Последовательность режимов лечения после прогрессирования во время терапии ингибиторами BRAF не была установлена. Новые злокачественные новообразования Когда траметиниб применяется в сочетании с дабрафенибом, могут возникать новые злокачественные новообразования кожи и других органов. Кожные злокачественные новообразования Плоскоклеточный рак кожи (ПКРК) У пациентов, получавших траметиниб в сочетании с дабрафенибом, сообщалось о случаях ПКРК (включая кератоакантому). Случаи ПКРК можно лечить путем хирургического удаления, и модификации лечения не требуется. (Смотреть инструкцию по медицинскому применению дабрафениба). Новая первичная меланома У пациентов, получавших траметиниб в сочетании с дабрафенибом, сообщалось о возникновении новой первичной меланомы. Случаи новой первичной меланомы можно лечить путем хирургического удаления, и модификации лечения не требуется. Некожные злокачественные новообразования Дабрафениб на основании своего механизма действия может увеличивать риск некожных злокачественных новообразований, когда присутствует мутация RAS. Когда траметиниб применяется в сочетании с дабрафенибом, смотреть инструкцию по медицинскому применению дабрафениба. При злокачественных новообразованиях, позитивных по мутации RAS, не требуется никакой модификации лечения траметинибом, когда он применяется в сочетании с дабрафенибом. Кровотечения У пациентов, принимавших траметиниб в монотерапии и в сочетании с дабрафенибом наблюдались случаи кровотечения, включая случаи сильных кровотечений и летальных кровотечений. Возможность развития данных явлений у пациентов с низким содержанием тромбоцитов (<75 000) не установлена, поскольку такие пациенты исключались из клинических исследований. Риск кровотечения может повышаться при одновременном применении антиагрегантных средств или антикоагулянтов. Если возникает кровотечение, пациентов следует лечить по клиническим показаниям. Снижение ФВЛЖ / Дисфункция левого желудочка В клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом Мекинист ®