Состав — Мелоксикам-ЛФ

Пациенты с повышенными рисками нежелательной реакции У пациентов с повышенными рисками нежелательных реакций, например, желудочно-кишечное заболевание или факторы риска сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе, лечение следует начинать с дозы 7. 5 мг в сутки. Пациенты с нарушением функций почек Данное лекарственное средство противопоказано при тяжелой почечной недостаточности без проведения диализа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не следует превышать дозу 7. 5 мг в сутки. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин). Пациенты с нарушением функций печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функций печени снижения дозы не требуется. Дети и подростки Лекарственное средство Мелоксикам-ЛФ противопоказано детям и подросткам до 16 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Риска на таблетках предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы. Суточная доза мелоксикама принимается однократно во время еды, запивая стаканом воды или другой жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые в целом являются обратимыми при проведении поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может сопровождаться артериальной гипертензией, острой почечной недостаточностью, дисфункцией печени, угнетением дыхания, комой, судорогами, сердечно-сосудистой недостаточностью и остановкой сердца. При терапевтическом применении НПВС сообщалось об анафилактоидных реакциях, которые также могут наблюдаться при передозировке. Лечение При передозировке НПВС пациентам рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Клиническое исследование показало ускорение выведения мелоксикама при пероральном приеме 4 г холестирамина 3 раза в сутки. Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применени и ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При применении НПВС сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Большинство нежелательных реакций наблюдалось со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в том числе летального, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения сообщалось о случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит. Зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, основана на полученных соответствующих сообщениях о нежелательных явлениях, зарегистрированных в 27 клинических исследованиях с продолжительностью лечения не менее 14 дней. Информация основана на клинических исследованиях с участием 15197 пациентов, которые принимали мелоксикам перорально в суточной дозе 7. 5 мг или 15 мг в форме таблеток в течение периода до одного года. Также включены нежелательные реакции, выявленные в результате отчетов, полученных в ходе пострегистрационного опыта применения. Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции, исключая анафилактические и анафилактоидные; частота не установлена
• анафилактические реакции, анафилактоидные реакции. Психические нарушения: редко – изменение настроения, ночные кошмары; частота не установлена
• спутанность сознания, дезориентация. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение функции зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – головокружение; редко – звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: редко – сердцебиение. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления, «приливы». Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – нарушения ЖКТ, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто – скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко – перфорация ЖКТ, частота не установлена
• панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина); очень редко – гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ангионевротический отек, зуд, сыпь; редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема; частота не установлена
• фотосенсибилизация, фиксированная лекарственная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения в лабораторных тестах функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови); очень редко – острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота не установлена
• женское бесплодие, задержка овуляции. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – отек, включая отек нижних конечностей. Описание отдельных серьезных и/или часто развивающихся нежелательных реакций Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, принимавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства. Нежелательные реакции, не наблюдавшиеся при применении лекарственного средства, но обычно учитываемые, как относящиеся к другим лекарственным средствам данного класса Органическое поражение почек, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: сообщалось об очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комит ет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн о евеществ о
• мелоксикам 7.5 мг или 15.0 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия цитрат, повидон (К25), к росповидон (тип В), к ремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки светло-желтого или желтого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской. Допускается мраморность на поверхности таблеток. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.