Состав — Мелоксикам

Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например с патологиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых патологий, лечение следует начинать с дозировки 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг). Пациенты с почечной недостаточностью Данный препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, дозировка не должна превышать 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг). У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижения дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижение дозы не требуется. Дети Противопоказано применение препарата Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций, у детей и подростков младше 18 лет. Метод и путь введения Для внутримышечного введения. Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций следует вводить глубоко внутримышечно, медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать инъекции слева и справа. Перед введением важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде. В случае сильной боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено. В случае наличия протеза тазобедренного сустава инъекцию рекомендуется вводить с другой стороны. Для продолжения лечения следует использовать пероральный способ применения (таблетки). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы, которые возникают после острой передозировки НПВП, обычно сводятся к заторможенности, сонливости, тошноте, рвоте и боли в эпигастральной области, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, и они могут возникнуть после передозировки. Лечение В случае передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г 3 раза в сутки. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто:
• расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея Часто:
• головная боль -уплотнение в месте введения, болезненные ощущения в месте введения Нечасто:
• анемия
• аллергические реакции, помимо анафилактических/анафилактоидных реакций
• головокружение
• сонливость
• повышение артериального давления
• приливы
• вертиго
• скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение
• стоматит
• гастрит
• отрыжка
• нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)
• ангионевротический отек
• зуд
• сыпь
• задержка натрия и воды
• гиперкалиемия, отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке)
• отек, в том числе отек нижних конечностей Редко:
• отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле)
• лейкопения
• тромбоцитопения, б ыли зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза
• изменения настроения, кошмары
• расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения
• конъюнктивит
• шум в ушах
• ощущение сердцебиения
• при терапии НПВП отмечалась сердечная недостаточность
• астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП
• синдром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз, крапивница
• колит
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• эзофагит Очень редко:
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• гепатит
• буллезный дерматит
• полиморфная эритема
• острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска Неизвестно:
• анафилактический шок
• анафилактическая/анафилактоидная реакция
• спутанность сознания
• дезориентация
• панкреатит
• Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация могут иногда быть тяжелыми и потенциально летальными, в особенности у пациентов пожилого возраста
• реакция фоточувствительности
• фиксированная лекарственная сыпь
• бесплодие у женщин
• задержка овуляции Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество - мелоксикам 15 мг, вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Ж елтая или зеленовато-желтая прозрачная жидкость, с характерным запахом. Форма выпуска и упаковка По 1.5 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения, с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Допускается упаковка без фольги: по 5 ампул упаковывают в контурн ую ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому приме-нению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !