Мелоксикам

лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• мелоксикам 7. 5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат, лактозы моногидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндриче ские, с фаской (дозировк а 7. 5 мг). Таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны (дозировк а 15 мг). Форма выпуска и упаковка 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных препаратов и фольги алюминиевой печатной лакированной, или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или материала комбинированного на основе фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона целлюлозного или из картона хром-эрзац. Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к мелоксикаму или любому из вспомогате льных веществ лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы при наличии признаков астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при совместном использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА)
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения, в том числе в анамнезе недавно перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона) тяжелая печеночная недостаточность тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ) язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания, в том числе в анамнезе декомпенсированная сердечная недостаточность беременность, грудное вскармливание детский возраст до 16 лет. Н

Перед приемом лекарственного препарата сообщите врачу. Нежелательные реакции можно минимизировать при назначении наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени. В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВП, т.к. это может привести к повышению токсичности при отсутствии доказанного терапевтического преимущества. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Мелоксикам не следует применять для купирования острого болевого синдрома. При отсутствии улучшения после нескольких дней терапии, рекомендуется повторно провести оценку клинической пользы терапии. До начала терапии мелоксикамом необходимо удостовериться, что пациенты с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе полностью излечены. Необходимо регулярное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания. Влияние на желудочно-кишечный тракт Как и при применении всех других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта. Пациентам с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, в частности пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения. Пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, другие НПВП, или ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, одновременный прием мелоксикама не рекомендуется. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках. Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), в т.ч. мелоксикама, может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). Кожные реакции Перед приемом лекарственного препарата, сообщите врачу, если у вас после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксима), развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснениями и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница и зуд). При применении мелоксикама были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался в течение первых недель лечения. Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек). Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного препарата. Ранняя отмена препарата связана с лучшим прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема мелоксикама, применение данного лекарственного препарата не следует возобновлять. Показатели функции печени и почек Как и при применении большинства НПВП, сообщалось о единичных случаях повышения уровня сывороточных трансаминаз, увеличения билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышения уровня креатинина и мочевины в крови и других лабораторных отклонений от нормы. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Если какие-либо из таких отклонений окажутся значимыми или стойкими, прием мелоксикама следует прекратить и назначить соответствующие обследования. Функциональная почечная недостаточность НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек, включая объем диуреза, в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска: пожилой возраст; сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками; гиповолемия (независимо от причины); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 10). В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома. Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7. 5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким или средним нарушением функции почек (например, у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.). Натрий, калий и задержка воды Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных препаратов. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение. Гиперкалиемия Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными препаратами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови. Прием в комбинации с пеметрекседом Пациентам с легким или средним нарушением функции почек, которым вводится пеметрексед, следует приостановить прием мелоксикама минимум за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения пеметрекседа. Другие предупреждения и меры предосторожности Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми, ослабленными и истощенными пациентами. Следовательно, такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функций почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу. Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы имеющегося инфекционного заболевания. Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Риск гиперкалиемии Некоторые лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска. Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных препаратов и мелоксикама. Фармакодинамические взаимодействия Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота Одновременное применение с другими НПВП, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в разовой дозе ≥ 500 мг или в общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется. Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды) При одновременном применении с кортикостероидами необходимо соблюдать осторожность в связи с повышением риска кровотечения или язвообразования в ЖКТ. Антикоагулянты или гепарин При одновременном приеме риск кровотечения существенно повышается за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в терапевтических дозах или у пациентов пожилого возраста не рекомендуется. В остальных случаях гепарин (например, в профилактических дозах) назначается с осторожностью в связи с повышенным риском кровотечения. При необходимости назначения данной комбинации рекомендуется тщательный мониторинг MHO. Тромболитики и антитромбоцитарные препараты Повышается риск кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, блокирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Таким образом, данная комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов необходимо исключить возможную дегидратацию (включая латентную) и проводить мониторинг функции почек после начала и периодически во время проведения комбинированной терапии. Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, бета-блокаторы) Возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов за счет ингибирования синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом. Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус) За счет влияния НПВП на синтез почечных простогландинов возможно повышение нефротоксичности ингибиторов кальциневрина. При проведении данной комбинированной терапии необходимо мониторировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Деферазирокс Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. В связи с этим данные препараты одновременно следует принимать с осторожностью. Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов Литий Сообщалось, что НПВП могут повышать концентрацию лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом. Метотрексат НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется одновременное применение НПВП пациентами, принимающими высокую дозу метотре ксата (более 15 мг/неделя). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата также следует учитывать пациентам, которые принимают низкую дозу метотрексата, особенно пациентам с нарушенной функцией почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, если прием НПВП и метотрексата длится в течение 3 дней, поскольку возможно повышение плазменного уровня метотрексата и, соответственно, его токсичности. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не изменялась при сопутствующем лечении мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП. Пеметрексед При одновремен ном применении мелоксикама и пе метрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин., следует приостановить прием мелоксикама минимум за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения пеметрекседа. Если необходимо проведение комбинированной терапии мелоксикама с пеметрекседом, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, особенно в отношение миелосупрессии и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (к лиренс креатинина < 45 мл/мин.) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин.) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к уменьшению элиминации пеметрекседа и, следовательно, усилению его нежелательных явлений. Таким образом, при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин.) следует проявлять осторожность. Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама Холестирамин Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама за счет снижения энтерогепатической циркуляции, что приводит к повышению клиренса мелоксикама на 50 % и снижению периода полувыведения до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым. Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику Пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид) Мелоксикам почти полностью выводится путем печеночного метаболизма, при этом примерно две трети выводится опосредованно ферментами цитохрома ( CYP ) Р450 ( CYP 2С9 - основной путь выведения и CYP ЗА4 - вспомогательный путь выведения), а одна треть - посредством других путей, например, окисление пероксидазы. При одновременном приеме мелоксикама и лекарственных препаратов, ингибирующих или метаболизируемых CYP 2С9 и/или CYP ЗА4, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При одновременном приеме с такими лекарственными препаратами, как пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействие, опосредованное CYP 2С9, которое может привести к увеличению концентраций этих лекарственных препаратов и мелоксикама в плазме крови. Пациентов, одновременно принимающих мелоксикам и производные сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно наблюдать на появление признаков гипогликемии. Не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдрома мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат. Натрий Данный лекарственный препарат содержит в одной таблетке менее 23 мг (1 ммоль) натрия, т.е. считается препаратом, практически не содержащим натрий. Дети и подростки Исследования взаимодействия лекарственного препарата проводились только у взрослых. Препарат противопоказан детям и подросткам младше 16 лет. Во время беременности или лактации Беременность Мелоксикам противопоказан во время беременности. Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может отрицательно сказаться на беременности и/или на эмбриофетальном развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, развитии порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1% до приблизительно 1,5%. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности применение мелоксикама может вызвать маловодие, возникающее в результате нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения приема препарата. Кроме того, поступали сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых прошло после прекращения лечения. Следовательно, во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно. Следует рассмотреть возможность проведения дородового мониторинга на предмет маловодия и сужения артериального протока после воздействия мелоксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. При обнаружении маловодия или сужения артериального протока прием мелоксикама следует прекратить. В третьем триместре беременности воздействие любых ингибиторов синтеза простагландина может иметь следующие последствия. Воздействие на плод может привести к: сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии. У матери и новорожденного при применении в конце беременности возможно: даже при приеме очень низких доз удлинение времени кровотечения и препятствование агрегации; ингибирование сокращений матки, в результате чего роды наступают с задержкой или их продолжительность увеличивается. Кормление грудью Мелоксикам противопоказан женщинам, кормящим грудью. Фертильность. Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез простагландинов, может отражаться на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования По возможности следует уменьшить продолжительность лечения и минимальную суточную дозу во избежание развития нежелательных явлений, связанных с длительностью лечения и увеличением дозы. Обострение при остеоартрозе: 7. 5 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут. Ревматоидный артрит и а нкилозирующий спондилоартрит 15 мг/сут. В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7. 5 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг. Особенные группы пациентов У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском риском нежелательных реакций, например, желудочно-кишечным заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, рекомендованная доза при длительном лечении ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилоартрита не должна превышать 7. 5 мг в день. Начальная доза у пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций также не должна превышать 7. 5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с терминальной стади ей почечной недостаточнос ти, находящихся на гемодиализе суточная доза не должна превышать 7.

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производител е Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел. /факс: +375(177)734043 Е- mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. /факс: +375(177)734043 Е- mail: market @ borimed. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru