Меропенем

• до 40 мг/кг три раза в день. Взрослые и подростки Показание Доза для введения каждые 8 часов Тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор ассоциированная пневмонии 500 мг или 1 г Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе 2 г Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг или 1 г Осложненные инфекции брюшной полости 500 мг или 1 г Родовые и послеродовые инфекции 500 мг или 1 г Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг или 1 г Острый бактериальный менингит 2 г Фебрильная нейтропения 1 г Особые группы пациентов Дети Дети в возрасте до 3 месяцев Эффективность и безопасность применения меропенема у детей младше 3 месяцев, а также оптимальный режим дозирования не установлены. Однако имеющиеся ограниченные данные по фармакокинетике позволяют предположить, что оптимальным является в ведение 20 мг/кг каждые 8 часов. Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела менее 50 кг Показание Доза для введения каждые 8 часов Тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор ассоциированная пневмонии 10-20 мг/кг Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе 40 мг/кг Осложненные инфекции мочевыводящих путей 10-20 мг/кг Осложненные инфекции брюшной полости 10-20 мг/кг Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 10-20 мг/кг Острый бактериальный менингит 40 мг/кг Фебрильная нейтропения 20 мг/кг Дети с массой тела более 50 кг Для детей с массой тела более 50 кг следует применять режим дозирования препарата, рекомендуемый для взрослых. Опыт применения препарата у детей с нарушением функции почек отсутствует. Пациенты с почечной недостаточностью Для взрослых и подростков с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин дозу препарата следует уменьшить в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие в пользу применения указанных рекомендаций для стандартной дозы 2 г. Клиренс креатинина (мл/мин) Доза (на основе стандартного режима дозирования, приведенного выше) Частота введения 26-50 стандартная доза каждые 12 часов 10-25 0,5 стандартной дозы каждые 12 часов <10 0,5 стандартной дозы каждые 24 часа Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Препарат следует вводить по завершении процедуры гемодиализа. В настоящее время нет рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется (см. раздел « Необходимые

Меропенем показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к мероп енему возбудителями (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и венти лятор-ассоциированная пневмонии бронхо лего чные инфекции при муковисцидозе осложненн ые инфекции мочевыводящих путей осложн енные инфекции брюшной полости родовые и послеродовые инфекции осложненны е инфекции кожи и мягких тканей острый бактериальный менингит. Меропенем может применяться для лечения лихорадки, вызванной бактериальной инфекцией, у пациентов с нейтропенией. Меропенем может применяться для лечения бактериемии, вызванной любым из перечисленных выше заболеваний, и при подозрении на наличие такой связи. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствите льность к действующему веществу гиперчувствительность к другим препаратам группы карбапенемов тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на другие бета- лактамные антибиотики в анамнезе (например, пенициллины, цефалоспорины).

При выборе меропенема при лечении конкретного пациента необходимо принимать во внимание целесообразность применения карбапенемов исходя из ряда факторов (тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим подходящим антибиотикам, риск назначения препарата против инфекций, вызванных карбапенем -резистентными бактериями). Резистентность энтеробактерий, Pseudomonas aeruginosa, ацинетобактеров в разных странах различается. При назначении препарата рекомендуется учитывать распространенность резистентности этих бактерий к карбапенемам в соответствующем регионе. Реакции гиперчувствительности Как и при применении других бета- лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные (в т. ч. летальные) реакции гиперчувствительности. Пациенты с гиперчувствительностью к карбапенемам, пенициллинам или другим бета- лактамным антибиотикам в анамнезе также могут быть чувствительны к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует тщательно оценить анамнез пациента относительно реакций гиперчувствительности к бета- лактамным антибиотикам, наблюдавшихся у него в прошлом. При возникновении тяжелой аллергической реакции следует отменить препарат и принять соответствующие меры. У пациентов, получающих терапию препаратом меропенем, наблюдались такие тяжелые кожные нежелательные реакции ( SCAR ), как синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение. При применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Рабдомиолиз При применении меропенема были зарегистрированы случаи рабдомиолиза. В случае появления признаков или симптомов рабдомиолиза следует отменить терапию и начать соответствующее лечение (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Колит, связанный с применением антибиотиков Колит, связанный с применением антибиотиков, и псевдомембранозный колит, зарегистрированы при использовании почти всех антибактериальных препаратов (в т.ч. меропенема ), и по степени тяжести могут варьировать от легких до угрожающих жизни. Таким образом, важно учитывать этот возможный диагноз у пациентов, у которых во время или после получения меропенема развивается диарея (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). Следует рассмотреть возможность отмены меропенема и назначение терапии, специфичной к Clostridium difficile. При этом пациент не должен получать препараты, подавляющие перистальтику. Судорожные приступы О судорожных приступах при лечении карбапенемами (в т. ч. меропенемом ) сообщалось нечасто (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). Проблемы с печенью Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, темный цвет мочи или светло-окрашенный кал, сообщите об этом врачу. Данные симптомы могут быть признаком проблем с печенью, которые ваш лечащий врач должен проконтролировать. В связи с риском гепатотоксичности (дисфункция с холестазом и цитолизом) необходим тщательный контроль функции печени. Применение при заболеваниях печени: при лечении меропенемом пациентов, страдающих от ранее диагностированных заболеваний печени, необходим контроль функции печени. Коррекции дозы препарата не требуется. Сероконверсия при прямом антиглобулиновом тесте (пробе Кумбса) При лечении меропенемом прямая или непрямая проба Кумбса может показывать положительный результат. Одновременное применение с вальпроевой кислотой/натрия вальпроатом / вальпромидом Не рекомендуется одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата / вальпромида. Меро пе нем содержит натрий Меро пе нем 5 00 мг. В каждом флаконе препарата по 5 00 мг содержится 45 мг натрия, что соответствует 2,25% максимальной суточной дозы натрия 2 г для взрослых, рекомендуемой ВОЗ. Меро пе нем 1 000 мг. В каждом флаконе препарата по 1 000 мг содержится 90 мг натрия, что соответствует 4,5% максимальной суточной дозы натрия 2 г для взрослых, рекомендуемой ВОЗ.

Исследования по изучению взаимодействия с другими препаратами (за исключением пробенецида ) не проводились. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном назначении пробенецида и меропенема необходимо соблюдать осторожность. Возможное влияние меропенема на метаболизм и связывание с белками плазмы крови других препаратов не изучалось. Однако, учитывая низкую степень связывания меропенема с белками плазмы, можно предположить отсутствие взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы крови. Одновременное применение карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводило к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместное применение меропенема с вальпроевой кислотой, натрия вальпроатом, вальпромидом

Режим дозирования »). Согласно ограниченным данным, полученным в пострегистрационном периоде, возникающие при передозировке нежелательные реакции соответствуют профилю нежелательных реакций, описанному в разделе «Нежелательные реакции», обычно являются легкими и исчезают после отмены препарата или снижения дозы. При необходимости проводят симптоматическую терапию. У пациентов с нормальной функцией почек препарат быстро выводится почками. Гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10)
• тромбоцитоз
• головная боль
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе
• повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы
• сыпь, зуд
• воспаление, боль Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100)
• оральный и вагинальный кандидоз
• эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия –

2 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте ! Хранить в оригинальной упаковке. Не замораживать восстановленный раствор ! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе РУП « Белмедпрепараты », Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: +375 (17) 220 37 16, e
• mail: medic @ belmedpreparaty. com Держатель регистрационного удостоверения РУП « Белмедпрепараты », Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ ф.: + 375(17) 220 37 16, e-mail: HYPERLINK "mailto:medic@belmedpreparaty.com" medic@belmedpreparaty.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius Pharm Expert » Республика Казахстан, 050040, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр SmArt.Point-2, офис 29. Тел.: +77001786767 Е- mail: info@registrarius.org