Меры предосторожности — МЕТФОРМИН

Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) метаболическим осложнением, чаще всего возникающим при выраженной почечной недостаточности, сердечно-легочных заболеваниях или сепсисе. При остром ухудшении функции почек происходит кумуляции метформина, повышающая риск развития лактоацидоза. В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, жар или снижение потребления жидкости) прием метформина следует временно прекратить, рекомендуется обратиться к врачу. Лекарственные препараты, которые могут вызвать острое нарушение функции почек (например, антигипертензивные средства, диуретики и НПВП), пациентам, получающим метформин, следует назначать с осторожностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска развития лактоацидоза, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, а также одновременный прием лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется также появлением неспецифических признаков, таких как ацидотическая одышка, боль в животе, мышечные судороги, выраженная астения, гипотермия с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,35), повышение уровня лактата в плазме крови (свыше 5 ммоль/л), увеличение анионного промежутка и отношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Незамедлительно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
• Известно, что Вы страдаете генетически унаследованным заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), таким как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультподобными эпизодами) или наследственный диабет и глухота по материнской линии (MIDD).
• После начала приема метформина у Вас появились какие-либо из этих симптомов: судороги, снижение когнитивных способностей, трудности с движениями тела, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Функция почек Поскольку метформин выводится почками перед началом лечения и регулярно в последующем следует проводить контроль клиренса креатинина:
• не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
• каждые 3-6 месяцев у пожилых пациентов, а также у пациентов клиренсом креатинина на нижней границе нормы. Метформин противопоказан пациентам с показателями клиренса креатинина менее 30 мл/мин, его прием должен быть временно прекращен при наличии состояний, нарушающих функцию почек. С ердечн ая недостаточность Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с о стабильной хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг функци й сердца и почек во время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызывать контраст-индуцированную нефропатию, что приводит к накоплению метформина и повышенному риску развития лактоацидоза. Прием метформина следует прекратить до или на время исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ и возобновить не ранее, чем через 48 часов после процедуры, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной. Хирургические операции Во время проведения плановых хирургических операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией применение метформина должно быть прекращено. Терапия может быть возобновлена не ранее чем через 48 ч после хирургического вмешательства или возобновления перорального питания, при условии, функция почек была повторно обследована и признана стабильной. Педиатрическая популяция Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином. В ходе контролируемых клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Дети в возрасте от 10 до 12 лет Клинический опыт применения метформина у детей в возрасте от 10 до 12 лет ограничен - только 15 человек в возрасте от 10 до 12 лет были включены в контролируемые клинические исследования. Хотя эффективность и безопасность метформина для этих детей не отличались от эффективности и безопасности для детей более старшего возраста и подростков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата детям указанной возрастной группы. Другие меры предосторожности Пациентам следует продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. Метформин может снижать уровень витамина B12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина B12 возрастает с увеличением дозы метформина, продолжительности лечения и/или у пациентов с факторами риска, вызывающими дефицит витамина B12. В случае подозрения на дефицит витамина B12 (например, при анемии или нейропатии) следует контролировать его уровень в сыворотке крови. Периодическое обследование на уровень витамина B12 может быть необходимо для пациентов с факторами риска дефицита витамина B12. Терапию метформином необходимо продолжать до тех пор, пока она хорошо переносится и не имеет противопоказаний, а необходимое корректирующее лечение дефицита витамина B12 проводится в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, препаратами группы меглитинидов).